我国制药业必须走出“仿制之路”
海正药业董事长、高级药师白骅指出,我国加入WTO以后,一直走仿制之路的我国制药产业在知识产权保护方面,遇到日益严峻的挑战。通络生骨胶囊研发的成功,是我国拥有自主知识产权的高科技术成果。目前,西医在这一领域尚无特效化学药物。通络生骨胶囊作为国家新药,将为我国制药业参与国际竞争,用高科技改造传统中药业,提供新的思路。
他还说,海正所以取得这样的成果与高水平的研发投入和技改投入是分不开的。海正拥有一个国家认定的技术工程研发中心,设有化学合成药、微生物、制剂、中药和基因药物等5个门类的研究室,从国外引进了3000多万美元的现代化设备。在全行业520个研发中心中,海正是名列前茅的。
高科技改变传统中药制取方式
通络生骨胶囊在海正集团产业化获得成功,曾迈过了一道道技术难关。在小试成功的基础上,专家们进一步调式工艺流程、方法及设备选型,连续进行中试。结果显示,出膏率、总黄酮及牡荆苷、总多糖转移率、成品率稳定。
制备采用了动态罐组式逆流提取及单罐循环提取工艺。同时,在国内率先使用先进的膜分离技术,可以在原生物系环境下实现物质分离,能高效浓缩富集产物,有效脱出杂质,操作简便能耗低,避免了二次污染。与传统加热浓缩相比,避免了药物有效成份的破坏。该技术的成功应用,对其它中药生产企业提供了可贵的经验,带动了中药行业先进技术的探索应用。
该项目应用的超临界流体萃取技术,改变了传统中药行业的生产方式。该技术是将流体在超临界状态下压缩,以高密度的液体浸出药物有效成份,低温浸出能有选择地浸出通络生骨有效成分,纯度高,无需精练就能达到药用级要求。
计算机集成制造系统是当今信息时代世界发达国家都在竞相研发的先进制造工程技术。本项目生产从原料药到目标产品实行全程自动化控制,制备设备PLC监控使中药生产真正做到现代化。
建立绿色药材生产基地
通络生骨胶囊原料为单品种豆科植物,经多年摸索研究,科研人员已完全掌握了人工栽培技术。与野生药材相比,形态、气味、有效成份各个方面,几乎与野生药材相同。海正集团已在海南建立了绿色原料药材生产基地,完全符合国家GAP(中药种植规范)要求。
高科技改造传统中药产业,是中药走向现代化的重要途径。该药具有良好疗效和可靠的质量,在此基础上引入集成化、现代化制造技术,实施大规模产业化,可催生技术含量高、高附加值的产品系列。该成果填补了我国中药品种空白,还为中药产业化现代化与国际制药业接轨起到了综合示范作用。
已列入国家高技术产业化专项
中医中药是国粹。浙江海正集团的年生产2亿粒通络生骨胶囊高技术产业化示范工程,已列入国家高技术产业化中药现代化专项。据了解,国家发展现代中药战略实施方案,将原药材绿色种植、中药标准提取物商品化生产、中成药大品种培育及二次开发与装备集成应用等作为主要内容。该项目的实施,将对国内中药产业起到良好的综合示范和推广作用,为我国实现现代中药产业化做出贡献。
通络生骨胶囊是我国拥有自主知识产权的成果,疗效确切。它主治股骨头缺血坏死这一西药至今尚无特效治疗措施的骨科常见病、疑难病。同时,具备了上规模、上档次的现代化中药新品种的条件,科技含量高、经济附加值大,产业化前景广阔,工艺技术先进可行。专家还指出,该项目的成功实施,还有促进中药辅料、包装材料、现代化生产设备等方面相关产业的发展,社会效益极其显著。
通络生骨胶囊研究列入国家863计划
“中西医结合治疗
股骨头坏死的临床研究”是国家中医药管理局的科研课题,并被列入国家863计划的分课题。
2003年9月,北京中医药大学附属医院骨科中心集中收治了51例股骨头坏死病例。患者主要表现为全身关节疼痛,尤其是髋关节、膝关节。经核磁共振检查,发现患者不同程度出现股骨头供血较常人明显减少、骨髓水肿和关节腔积液等症状。其中相当一部分患者骨小梁结构发生紊乱,形成了囊性病变,在这种情况下,患者一旦负重、甚至正常踩地,极易发生股骨头塌陷。使得髋关节正常的球型结构发生破坏。这51位患者中,有男性29人,女性22人,年龄最小的26岁,最大的57岁,平均年龄42.6岁。专家们采用中西医结合的治疗方法,指导患者服用通络生骨胶囊,避免负重,并开展一些针对髋关节的功能训练,经过6个月的治疗,取得了令人满意的效果:全部患者都反映疼痛症状消失或明显缓解;患者行走距离大为延长;按股骨头坏死的病程发展,一般这个时候会有1/3以上的患者发生股骨头塌陷,而收治的所有患者均未发生此类现象,病人的病程发展被阻断。股骨头坏死面积明显缩小。临床应用证明,通络生骨胶囊治疗股骨头坏死,能起到扩张血管、降低血脂、缓解疼痛和促进新骨生成的作用。
专家指出,目前西医对晚期的股骨头坏死患者,只有手术置换人工股骨头的唯一办法,对于中青年患者而言,一生换几次人工股骨头,这就意味着要动几次大手术。经济负担重,手术出现病发症的风险不断提高。而对早中期的股骨头坏死患者,西医几乎束手无策,只听任等待病情加重。而通络生骨胶囊能成功阻止病情发展,进而达到治愈的目的。
应用通络生骨胶囊治疗股骨头坏死这一课题,中西医结合的一次重大突破。作为项目核心成果的通络生骨胶囊,临床大规模应用已有10多年的历史,且在国内几所著名大学的附属医院完成了大规模临床试验,还在中国人民解放军301医院做了统计学分析。疗效数据扎实可靠,药理和毒理试验未发现不良反应。日前,通络生骨胶囊已由国家食品药品监督管理局批准上市。