活血健骨片为治骨名中医马在山老师经验方,是唯一纯中医治疗股骨头坏死特效疗法,运用21世纪前沿科技,靶向引导“治骨+复骨”双向疗法,正本清源,活血化瘀、行气通络。活血健骨片是有效治疗股骨头坏死的药物,值得临床进一步推广使用。
活血健骨片治疗股骨头坏死Ⅱ期临床试验
根据卫生部药政局(95)ZL-50号文件精神、《新药审批办法》及其有关文件、活血健骨片的功能主治及《活血健骨片治疗股骨头坏死的Ⅱ期临床试验方案》,北京鼓楼中医医院于1996年12月~1999年1月进行了临床试验,现将结果报告如下。
活血健骨片临床试验资料与方法
1.1一般资料
本试验共纳入病例150例,随机分为治疗组与对照组。治疗组90例(住院63例),其中男70例,女20例,男女之比为3.5:1。两组在性别、年龄、病因、病程、病髋、病情等级、体征等分布情况上均无显著性差异,具有可比性。两组中医症状、舌象、脉象分布符合肾虚瘀阻症。
1.2试验方法
1.2.1治疗组
治疗组90例,患者均口服活血健骨片,每次12片,每日3次,饭后1小时温开水送服。
1.2.2对照组
对照组60例患者均口服健步强身丸,服法按说明服用。
活血健骨片临床试验结果
2.1总疗效
治疗组显效38例,占42.22%;有效43例,占47.78%;无效9例,占10.00%;总有效率为90.00%。对照组显效7例,占11.67%;有效33例,占55.00%;无效20例,占33.33%,总有效率为66.67 %。治疗组与对照组的总有效率经Ridit分析,U=4.456,P<0.01,具有显著性差异。
2.2 两组疼痛改善情况U=3.891,P<0.01,具有显著性差异,治疗组疼痛缓解优于对照组(见表1)
表1 两组髋关节疼痛改善情况比较
2.3两组功能改善情况,U=3.404,P<0.05,差异有高度显著性,治疗组优于对照组(见表2)
表2 两组功能改善情况比较
2.4 两组跛行改善情况,U=1.894,P>0.05,治疗组与对照组相似。
2.5 两组在中医症状,舌脉象改善情况比较,差异有显著性,尤其是腰膝酸软,遇冷加重方面的改善更为显著,治疗组优于对照组(见表3)
表3 中医症状改善情况比较
2.6 两组X线检查改善情况,U=3.413,P<0.01,差异有高度显著性,治疗组优于对照组(见表4)
表4 X线疗效情况对比
2.7 两组治疗后髋关节疼痛减轻起效时间有高度显著性差异,治疗组明显短于对照组(详见表5)
表5 疼痛减轻起效时间(月)比较(X±s)
2.8 两组患者性别、年龄及病因对治疗效果均无显著影响。病程短、病情轻者疗效好,病程长、病情重者疗效差。
2.9 两组随访病例各14例。治疗组好转9例,占64.2%;维持4例,占28.58%;变差1例,占7.14%,R=0.357。对照组好转3例,占21.43%;维持6例,占42.86%;变差5例,占35.71%,R=0.625。经Ridit分析,U=2.381,P<0.05,差异有显著性,治疗组优于对照组。
2.10 安全性考察:治疗组治疗前后血、尿、便常规均正常,检查肝肾功能及心电图17例均正常。
2.11 不良反应观察:凡遵医嘱饭后服药者均无不良反应,2例饭前服药5~6天后胃部不适,改为饭后服药2~3天后症状消失。
活血健骨片临床试验总结
综上所述,本组选择占临床2/3的由激素和酒精中毒引起者(肾虚瘀阻证)进行临床试验以观察活血健骨片的疗效。试验证明,活血健骨片对股骨头坏死引起的髋关节疼痛、功能障碍、跛行、全身症状和X线影像都有明显改善,髋关节疼痛减轻起效时间1~2个月。其总有效率为90%,总疗效明显优于健步强身丸,是一种治疗激素、酒精引起的股骨头坏死的安全有效的药物。
参考文献
[1] 郭俊哲 股骨头缺血性坏死发病因素分析 中国疗养学 1998,7(3):20
来源:北京长城制药厂