1998年,海正药业开发了治疗股骨头缺血性坏死的药物“通络生骨胶囊”,它是我国拥有自主知识产权的科技成果转化产品,2004年成功完成产业化。该产品被国家发改委确定为国家中药现代化重大产品专项项目,被国家中医药管理局指定为中西医结合治疗股骨头坏死项目唯一用药,现为卫生部全国髋关节治疗中心治疗股骨头坏死核心药物。“通络生骨胶囊”治疗股骨头缺血性坏死的研究,被国家中医药管理局列为重大科技开发课题,并被列入国家“863”计划。“通络生骨胶囊”项目的成功,标志着海正已将骨科领域作为中药产业的发展方向。
大量的临床前实验研究表明通络生骨胶囊具有:
(1)通络生骨胶囊具有活血化瘀作用:通络生骨胶囊能促进微循环血流,改善血液流变状态,从而减少或消除瘀血的形成,使气血运行通畅,达到活血化瘀、通经活络的目的。
(2)通络生骨胶囊具有消肿止痛作用:通络生骨胶囊对二甲苯致小鼠耳肿有明显抑制作用;对大鼠足肿胀也有很好的抑制作用,能抑制大鼠棉球肉芽肿,能抑制醋酸致小鼠腹腔毛细血管通透性的增高;在热板法和扭体试验中,该药有明显的抑制疼痛作用。
(3)通络生骨胶囊具有补肾健骨作用:对维甲酸致骨质疏松模型,通络生骨胶囊能显著提高血钙、磷含量,降低碱性磷酸酶含量,提高大鼠的BMC和BMD。病理切片观察发现通络生骨胶囊还能显著提高骨小梁数量及质量,降低破骨细胞数量,促进成骨细胞生长;对于马血清和激素致的兔股骨头坏死模型,通络生骨胶囊能显著提高股骨头密度,X线示股骨头坏死明显好转,光镜下骨小梁形态正常,电镜观察形态结构接近正常,骨组织代谢动力学提示对骨生长测定值高于其它组。
(4)通络生骨胶囊具有安全无毒的特点:急性毒性试验显示最大耐受量为250g/kg,相当于临床用量的250倍;长期毒性试验均未发现通络生骨胶囊对大鼠和犬有明显异常和毒性反应。