羟苯磺酸钙胶囊的英文名为Calcium Dobesilate Capsules ,主要成分为羟苯磺酸钙,且含量应为标示量的95.0%~105.0%。药品的性状为胶囊剂,内容物是白色或者类白色的颗粒或者粉末,味苦。羟苯磺酸钙是改善微循环的药,具有降低血小板凝聚,防治血栓形成的作用,通常用于治疗糖尿病视网膜病变、静脉曲张综合症等疾病。
目前取得有一些有关羟苯磺酸钙治疗糖尿病视网膜病变的小样本随机对照试验,研究中还发现羟苯磺酸钙可以改善糖尿病视网膜病变的临床症状和眼底病变,也能够改善糖尿病患者的血液高粘滞状态。那么,是否有充分的证据证实羟苯磺酸钙能够有效和安全的治疗单纯性糖尿病视网膜病变?是否能够将羟苯磺酸钙胶囊作为临床上治疗单纯性糖尿病视网膜病变的常规药物?为此,有关学者做了相关的实验。
实验方法:按照国际Cochrane协作网的系统评价方法,检索全世界关于羟苯磺酸钙治疗糖尿病视网膜病变的随机或半随机对照试验,包括:Cochrane图书馆临床对照试验库、Embase数据库、中文科技期刊全文数据、中国生物医学文献数据库、Medline库以及所有检索到文章的参考文献。采用下列指标对羟苯磺酸钙治疗糖尿病视网膜病变的疗效和安全性进行评价:临床症状和眼底病变的总有效率、眼底病变和视力视野的变化、血液流变学指标的变化以及严重不良反应的发生率。
实验结果:有证据证明羟苯磺酸钙可以改善糖尿病视网膜病变的临床症状和眼底病变;改善视网膜出血情况;改善视力;降低全血粘度和血浆粘度以及血纤维蛋白原的水平。根据目前证据不能认为羟苯磺酸钙可以改善和减少糖尿病视网膜病变患者的微血管瘤病变、眼底毛细血管闭塞情况和视野情况;不能认为其能降低糖尿病视网膜病变合并青光眼患者的眼压;也不能认为羟苯磺酸钙影响了糖尿病视网膜病变患者的红细胞计数和血糖水平。就目前纳入的单个研究而言,提示羟苯磺酸钙可以降低糖尿病视网膜病变患者的血沉、血山梨醇水平和24小时尿蛋白;但不影响血肌酐水平、白细胞计数以及视网膜振荡电位的潜伏期和幅度。国产羟苯磺酸钙和进口羟苯磺酸钙在治疗糖尿病视网膜病变时疗效无明显差异,对糖尿病视网膜病变患者的血尿素氮水平的影响和不良反应的发生上无差异。根据目前的证据,已报道的不良反应包括药物过敏、胃肠道不适,轻度的胃痛,轻度的恶心和食欲下降。不良反应症状轻微,没有导致停药。羟苯磺酸钙相对安全。
实验结论:羟苯磺酸钙可能是一种相对安全和有效的治疗糖尿病视网膜病变的药物。但是由于纳入试验少,样本含量低,方法学质量不高,证据的强度不足,有待进一步大样本、多中心的高质量试验的证实。
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参考文献:芦斌 赵平 刘晓坤 刘俊茹 耿韶辉 河北省石家庄市中心医院 河北医科大学第三医院 《羟苯磺酸钙胶囊治疗糖尿病视网膜病变效果观察》 《河北医药》2007年 第5期