今天,致力于新陈代谢疾病的创新生物制药公司 Poxel SA 宣布, 其在研新药 Imeglimin 在日本进行的治疗 2 型糖尿病的 2b 期临床试验中取得积极结果。
Poxel 利用其在新陈代谢方面的专长推动了一系列针对代谢紊乱疾病(包括 2 型糖尿病)的候选药物。该公司已经在美国、欧盟和日本成功完成了同类首个(first-in-class)先导产品 Imeglimin 的 2 期临床计划。Imeglimin 属于一类名为 glimins 的新型化学类别的口服药物,它是首个进入临床阶段的候选产品。Imeglimin 具有靶向线粒体生物能量的独特作用机制,对参与葡萄糖体内平衡的三个主要靶向器官起作用:肝脏、肌肉和胰腺。这种作用机制具有降低葡萄糖的好处,以及预防内皮功能障碍的潜力--这可以保护避免糖尿病引起的微血管和大血管缺陷。而且,Imeglimin 对β细胞存活及功能的额外保护作用可能导致疾病进展延迟。与现有的 2 型糖尿病治疗方案相比,这种独特的作用模式使得 Imeglimin 成为当前所有阶段的抗糖尿病治疗范例的主要候选者,包括作为单一疗法或作为其他降血糖治疗方法的补充剂。
这项随机、双盲、安慰剂对照、每天两次给药的 24 周研究在 299 名日本糖尿病患者群体中显示了两个关键性的剂量依赖性功效。在 24 周时,与安慰剂组相比较,主要终点--所有治疗组的糖化血红蛋白 A1c 获得统计学显着性(p<0.0001)降低。在研究中,每日两次 500mg、1000mg 和 1500mg 剂量治疗组的血红蛋白 A1c 降低幅度分别为 0.52%,0.94% 和 1.00%。在这次日本的 2b 期数据中,Imeglimin 的降糖化血红蛋白 A1c 的作用水平比以前在美国和欧盟的 2b 期数据更为明显。
该研究的关键次要终点是空腹血浆葡萄糖(FPG)的降低。在 24 周时,与安慰剂相比,1000mg 和 1500mg 剂量的 Imeglimin 治疗组均达到统计学意义(p<0.0001)。额外次要终点的数据分析正在进行中。在本研究中,Imeglimin 被证明是安全和耐受良好的,不良事件分布与美国和欧盟 1 / 2 期阶段研究一致。Poxel 预计将在 2017 年下半年时,在科学会议上公布日本患者 2b 期研究的完整数据结果。
Poxel 公司预计在第三季度与日本医药品医疗机器综合机构(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency, PMDA)会晤,旨在 2017 年第四季度在日本将 Imeglimin 推进到 3 期临床阶段。
”在这项研究中观察到的 Imeglimin 强大疗效表明,其创新的作用机制可能在治疗 2 型糖尿病中起重要作用,可能特别适合日本患者,“Poxel 负责早期开发与转化医学的执行副总裁 Pascale Fouqueray 博士说道:”Imeglimin 已经在 1200 多个患者群体中被成功研究过,并且显示出差异化的产品特性以及有利的安全性,我们认为它有潜力应对日益增长的 2 型糖尿病市场需求。“
”我们对这些结果非常满意,并正在为日本的 Imeglimin 3 期计划积极准备。预计 3 期阶段将包括 3 项关键性试验以及针对特定患者群体的非关键性研究,以进一步区分 Imeglimin 与其他在日本获批的疗法,“Poxel 的后期发展与医疗事务执行副总裁兼首席医学官 Christophe Arbet-Engels 博士说道:”糖尿病是亚洲地区日益增长的健康问题。有了这些数据,我们有信心认为 Imeglimin 可以成为日本患者治疗 2 型糖尿病的创新型治疗方案。“
”这是 Poxel 的一个重要里程碑:日本是一个重点关注焦点,是我们业务战略的一个组成部分,特别是创新疗法的独特方式。在日本,我们认为,Imeglimin 可能是一线治疗的主要候选物,可作为单一疗法以及用于治疗 2 型糖尿病患者的其他降糖疗法的附加物,“Poxel 的首席执行官 Thomas Kuhn 先生表示:”日本是 2 型糖尿病的第二大单一市场。从广义上说亚洲被认为是治疗未来糖尿病流行趋势最重要的地理位置。“(来源:生物谷)