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>> 志苓胶囊对中晚期肺癌改善率为91.3%
志苓胶囊专题
志苓胶囊说明书
志苓胶囊对中晚期肺癌改善率为91.3%
来源: 百济新特药房网 发布时间:2010-12-23 4:24:00
志苓胶囊
是福州志苓医药研究所以16种中药辅以5种化学药研制的抗癌新药,经国家食品药品监管理局[2000ZL054]批件,指定中国中医科学院广安门医院牵头,由湖南省
肿瘤
医院、福建省中医药研究院、福建省肿瘤医院、福建医科大学附属协和医院和福建医科大学附属第一医院5所国家药品临床试验基地参与。自2000年9月-2001年8月用志苓胶囊对中晚期
肺癌
250例患者进行临床疗效、安全性和不良反应进行Ⅱ期临床观察,现将结果报告如下。
临床资料
1 病例选择 原发性支气管肺癌诊断标准参照中华人民共和国医政司编写的《常见恶性肿瘤诊疗规范》。选择:(1)病理确诊为Ⅲ、Ⅳ期原发性支气管肺癌或转移性肺癌。(2)属中医气阴两虚证型,主症:午后发热,胸闷,胸痛,咳嗽气短,神疲乏力,少气懒言。次症:咳痰带血,口苦咽干,口干但不欲饮,纳食不香,舌红、质淡、舌体胖、有齿痕,脉虚无力(沉、细、数)。(3)年龄18~80岁。(4)卡氏评分≥40分,预计生存期≥1个月。(5)自愿接受本药试验者。(6)全部住院,停用抗癌药1个月以上或经治疗无效者。排除:未按规定服药和资料不全者。
2 一般资料 采用多中心、随机、双盲、平衡对照设计方法,250例患者按照数字表法随机分为全方组104例、拆方1组52例、拆方2组46例和对照组48例,各组患者临床资料比较差异无显著性,具有可比性(见表1)。(略)
方 法
1 药物 志苓胶囊由16味中药和5种化学药组成,即黄芪、女贞子、黄精、北沙参、麦冬、党参、白术、茯苓、白毛藤、绞股蓝、仙鹤草、远志、陈皮、山药、芡实、甘草、吲哚美辛、醋酸地塞米松、螺内酯、法莫替丁、地西泮。全方为志苓胶囊,每粒0.43g,其中中药1.86g/粒,西药23.95rag/粒;拆方1为5种西药成分,拆方2为16味中药成分,均由福州嘉华中药有限公司提供。
平消胶囊
由枳壳、仙鹤草、五灵脂、郁金、火硝、马钱子等组成,生药含量为0.4g/粒,西安正大制药有限公司生产。4种药外观、重量完全一样。
2 治疗方法 按照随机数字表的编号顺序分配,每次发药应准确填写发放登记表,在观察病历表上填写相应的药物编号及各项观察指标,实验结束后由各单位主要研究者负责揭盲,并撰写分组总结。观察医生及患者均不知药物编号内容,只按就诊先后顺序和药物编号,以2:1:1:1的概率发放药物,4组均每次3粒,每天3次,饭后服,用2周评定疗效,临床试验期间停用其他疗法。
3 观察指标
3.1 中医证候 气阴两虚主要主症:午后发热、胸闷、胸痛、咳嗽气短、神疲乏力、少气懒言、咳痰带血、口苦咽干、口干但不欲饮、纳食不香,以上症状按轻重程度分为0、1、2、3级,分别按级进行积分,证候疗效评定以证候积分值下降≥2/3为显效,积分值下降≥1/3为有效,积分值下降<1/3为无效。
3.2 生存质量 按Karnofsky活动状态分级评定,凡治疗前后评分增加或减少大于10者为“升高”或“下降”,增加减少未超过10者为稳定。
3.3 体重变化 治疗前后体重增加或减小1 kg者为“上升”或“下降”,增加或减少未超过1 kg者为“稳定”。本试验观察期间无脱落病例。
4 统计学方法 用SAS 6.12统计分析软件,采用双侧检验、配对t检验、方差分析(ANOVA)和Wilcoxon秩和检验。
结 果
1 4组患者中医证候(气阴两虚)疗效比较 见表2(略)。总有效率志苓胶囊全方组优于两拆方组和对照组(P<0.01)。
2 4组患者治疗前后中医症状改善情况 见表3(略)。治疗后中医症状改善率志苓胶囊全方组优于两拆方组和对照组(P<0.01)。
3 4组患者治疗前后体重和卡氏评分结果 见表4(略)。体重:治疗后志苓胶囊全方组体重均显著提高(P<0.05),且提高的程度优于其他3组(P<0.05),其他3组虽有所提高,但无统计学意义。卡氏评分:治疗后全方组和两拆方组卡氏评分均显著升高(P<0.05或P<0.01),且志苓胶囊全方组升高程度均优于其他3组(P<0.01);对照组治疗前后比较差异无显著性。
4 4组患者不良反应情况 不良反应主要表现为恶心、呕吐、便秘、WBC下降、肝肾功能轻度损害、口腔炎,志苓胶囊全方组有5例(4.8%)不良事件发生。但未发现心、肝肾功能损害;拆方1组30例(57.7%),拆方2组2例(4.3%),对照组9例(18.7%)。除拆方1组个别需短期对症处理外,志苓胶囊全方组、拆方2组、对照组不良反应轻微,不需治疗自行缓解。
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