百济新特药房提供重组赖脯胰岛素注射液(速秀霖)说明书，让您了解重组赖脯胰岛素注射液(速秀霖)副作用、重组赖脯胰岛素注射液(速秀霖)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，重组赖脯胰岛素注射液(速秀霖)说明书如下:

【速秀霖药品名称】
通用名称:重组赖脯胰岛素注射液
英文名称:RecombinantLisproInsulinInjection
汉语拼音:ChongzuLaipuYidaosuZhusheye
【速秀霖成份】
活性成份:赖脯胰岛素
【速秀霖性状】
速秀霖为无色透明液体。
【速秀霖适应症】
适用于治疗需要胰岛素维持正常血糖稳态的糖尿病患者。
【速秀霖规格】
3mL:300单位(预填充注射笔)
【速秀霖用法用量】
赖脯胰岛素注射液剂量由医生根据病人的需要情况来决定。
赖脯胰岛素是快速起效产品，给药时间更接近用餐时间(餐前15分钟内)，而
普通人胰岛素需在餐前较长时间给药(餐前30~45分钟)。在医生建议下，赖脯胰
岛素注射液可与长效胰岛素联合应用。
赖脯胰岛素注射液必须皮下注射给药，注射部位的选择应交替进行，使同一注射
部位每月注射不能超过一次。当对赖脯胰岛素进行皮下给药时，小心不要损伤血管，
必须引导患者使用正确的注射技术。
在肝、肾功能不全的情况下，胰岛素的需要量可能会减小。
注射前，请将赖脯胰岛素恢复至室温，并遵循以下步骤:
1、观察瓶中液体的外观、正常应该是无色澄清溶液。如果外观呈云雾状、轻微
色泽改变、或有可见颗粒时，请不要继续使用。
2、使用新药前，应除去塑料保护帽，但是不要除去瓶塞，每次用前用75％酒精
棉球擦拭瓶顶部和瓶塞。
3、抽取与需要赖脯胰岛素等量的空气，将针头插入瓶塞，注入针管中的空气。
4、用一手紧握，将药瓶倒置。
5、确定注射器的针头在液面以下，抽取正确剂量的胰岛素。
6、抽出针头前，检查注射器中有无气泡。如有气泡，可将针头竖直向上，用手
指轻弹针管外壁，使气泡向上集中，轻推推进器使气泡排出，再抽取正确的剂量。
7、消毒注射部位的皮肤。注射部位一般应选择皮肤较松的部位，如腹壁、大腿外侧、
上臂三角肌和臀肌区域，注射部位应轮换使用。
8、用手指捏起注射部位的皮肤，将针头刺入，待推进器推到底后，在皮下停留数秒，，
保证注射正确的剂量，然后再拔出针头，用消毒棉球轻压注射部位数秒，但不要按摩
注射部位，以免损伤皮下组织或造成赖脯胰岛素的渗出。
【速秀霖不良反应】
根据国外文献报道:
●低血糖:低血糖是与胰岛素相关的最常见不良作用，包括速秀霖。对血糖的控制越
严格，低血糖的风险越大。必须教育患者识别和处理低血糖。有可能突然发生低血糖，
不同人以及不同时间的症状可能不同。重度低血糖能够导致癫痫发作，可能危及生命
或导致死亡。
低血糖的发作时间通常能够反映所给胰岛素制剂的时效特征。其他因素，例如食
物摄入变化(例如食物量或进餐时间)、注射部位、运动和伴随药物的变化可能改变
低血糖的风险(请参阅[药物相互作用])。
与所有胰岛素一样，在无症状低血糖患者中或容易发生低血糖的患者中(例如儿
童人群或禁食患者或食物摄入不稳定的患者)使用需要注意。低血糖可能损害患者的注
意力或反应能力。当这些能力特别重要时，例如驾驶或操作其他机械，这可能带来风险。
在糖尿病患者中，血清葡萄糖水平的快速变化可能引起与低血糖相似的症状，无
论葡萄糖值如何。在某些情况下，例如长期的糖尿病、糖尿病神经病变、使用β阻滞.
剂等药物(请参阅[药物相互作用])或强化的糖尿病控制，低血糖的早期警示症状
可能不同或不明显。在患者察觉低血糖前，这些情况可能导致重度低血糖(并且有可
能丧失意识)。
胰岛素治疗的开始和葡萄糖控制的加强
血糖控制的加强或迅速改善，会引起一过性、可逆的眼科学屈光障碍，糖尿病视
网膜病变加重以及急性、疼痛的周围神经病变。然而，长期的胰岛素控制能够降低糖
尿病视网膜病变和神经病变的风险。
脂肪组织营养不良
长期使用胰岛素，包括速秀霖，能够导致胰岛素反复注射或输注部位的脂肪组织营
养不良。脂肪组织营养不良包括脂肥大(脂肪组织增厚)和脂肪萎缩(脂肪组织变薄)，
可能影响胰岛素吸收。在相同区域内变换胰岛素注射或输注部位，以便降低脂肪组织
营养不良的风险[请参阅[用法用量]]。
体重增加
使用胰岛素治疗，包括速秀霖，会发生体重增加，这是由于胰岛素合成作用和糖尿
的减少。
外周性水肿
包括速秀霖在内的胰岛素可能导致钠潴留和水肿，尤其是如果胰岛素加强治疗改善
了先前控制不良的代谢。
【速秀霖禁忌】
对赖脯胰岛素及其他组份过敏的患者。
低血糖患者。
【速秀霖注意事项】
患者换用另一种类型或品牌的胰岛素应当在严格的医疗监督下进行。胰岛素效价、
品牌(生产商)、类型(常规、中效、长效胰岛素等等)、来源(动物、人、人胰岛
素类似物)和/或生产方法(重组DNA来源还是动物来源胰岛素)的改变可能导致
所需剂量的改变。病人如果在使用基础胰岛素的水平.上加用快速起效的胰岛素，需重
新调整全部胰岛素的用量以期获得全天的最佳血糖控制，特别是夜间/餐后血糖控制。
能够使低血糖早期预兆表现不同或不明显的情况包括糖尿病病程长、强化胰岛素
治疗、糖尿病性神经病变或者使用β-受体阻滞剂等药物。
从动物来源的胰岛素换用人胰岛素后出现低血糖反应的部分患者报告低血糖的早
期预兆不太明显或者不同于他们以前所用胰岛素出现的低血糖预兆。未及时纠正的低
血糖反应或高血糖反应会引起意识丧失、昏迷或死亡。
用药剂量不足或者停药，特别是对于胰岛素依赖的糖尿病患者，可能导致高血糖
和糖尿病酮症酸中毒，这些情况可能会导致死亡。
有肾功能损害时对胰岛素的需要量可能会减少。肝功能损害的患者由于糖异生能
力降低、胰岛素分解减少，胰岛素的需要量可能会减少，但是，慢性肝损害的患者中，
胰岛素抵抗增加可能导致胰岛素的需要量增加。
疾病或情绪紊乱期间胰岛素的需要量可能会增加。
如果患者的体力活动增加或者其日常饮食发生改变，可能需要调整速秀霖的剂量。
餐后立即运动可能会增加低血糖的危险性。速效胰岛素类似物的药效学表现之一是:
如果发生低血糖，注射后发生低血糖的时间比注射可溶性人胰岛素后出现低血糖的时
间早。
有报道噻唑烷二酮类(如吡格列酮)与胰岛素联用出现心力衰竭的病例，尤其是
有心力衰竭发生风险因素的患者。如果采用噻唑烷二酮类与速秀霖联合治疗，应该关注
患者心力衰竭方面的体征和症状，体重增加和水肿。如果有任何心功能恶化的症状出
现，则应停止噻唑烷二酮类的使用。
对驾驶和机器操作能力的影响
低血糖可能降低患者的注意力和反应力。在这些能力特别重要的场合(如，开车
或操作机器)可能会造成危险。
应当告诉患者要采取保护措施，避免开车时出现低血糖，这对于那些很少或没有察
觉低血糖预兆的患者或经常发生低血糖的患者尤其重要。这些情况下应建议不要开车。
运动员慎用。
使用和操作说明
为避免可能的疾病传播，每一-支注射笔必须只能用于一位患者，即使已经更换了
针头。
【速秀霖孕妇及哺乳期妇女用药】
根据文献报道，大量妊娠暴露数据表明赖脯胰岛素对妊娠或对胎儿及新生儿无不
良反应。对胰岛素治疗的患者(胰岛素依赖或妊娠期糖尿病)，整个妊娠期间都必须
保持良好的控制。妊娠早期(前3个月)胰岛素的需要量往往降低，而妊娠中期(中
。间3个月)和晚期(后3个月)胰岛素需要量往往增加。应当告诉糖尿病患者如果她
们怀孕或者准备怀孕，要通知医生。认真监测血糖控制效果以及-般健康状况对于妊
娠的糖尿病患者是必不可少的。
.正在哺乳的糖尿病患者可能需要调节胰岛素使用的剂量、饮食，或者二者均需要。
【速秀霖儿童用药】
据国外临床文献报导，在儿童(61名患者,2到11岁)和儿童与青少年(481名患者，
9到19岁)中进行了赖脯胰岛素与可溶性人胰岛素的对照临床试验。赖脯胰岛素在
儿童中的药效学特性与在成人中使用时相似。只有当能从胰岛素快速起效中获益的情
况下，如更好地控制进餐时机，速秀霖可优先于可溶性人胰岛素用于儿童。
尚无中国儿童临床研究的数据，有效性、安全性在中国儿童中尚未验证。
【速秀霖老年用药】
无特殊说明，请参见[用法用量]，或遵医嘱。
【速秀霖药物相互作用】
使用有升高血糖作用的药品可能会增加胰岛素的需要量，如口服避孕药、皮质类
固醇药物、甲状腺素替代治疗、达那唑、β2受体激动剂(如，利托君、沙丁胺醇、特
布他林)。.
使用有降低血糖作用的药品可能减少胰岛素的需要量，如口服降糖药、水杨酸类
(如，乙酰水杨酸)、磺胺类抗生素、某些抗抑郁药(单胺氧化酶抑制剂，选择性5-
羟色胺再摄取抑制剂)、某些血管紧张素转换酶抑制剂(卡托普利、依那普利)、血
管紧张素II受体阻断剂、β受体阻滞剂、奥曲肽或酒精。
使用速秀霖之外的其他药物时应当向医生咨询。
【速秀霖药物过量】
胰岛素没有特定的过量定义，因为血糖浓度是胰岛素水平、葡萄糖利用率和其他
代谢过程之间复杂的相互作用所致的结果。相对于食物摄入量和能量消耗情况，胰岛
素过量会发生低血糖。
低血糖可能伴有倦怠、意识不清、心悸、头痛、出汗和呕吐的表现。
轻度低血糖发作可以采用口服葡萄糖、其他糖类或含糖产品，效果良好。
纠正中度低血糖可以采用肌肉或皮下注射胰高血糖素，然后在患者充分恢复时口
服碳水化合物。用胰高血糖素无效的患者必须静脉使用葡萄糖溶液。
如果患者昏迷，应当肌肉或皮下注射胰高血糖素。但是，如果没有胰高血糖素或
患者使用胰高血糖素无效，则必须静脉输注葡萄糖溶液。患者意识一旦恢复，要马上
给患者进餐。
因为在明显的临床症状恢复后低血糖可能再次发生，有必要进行持续的碳水化合
物摄入和观察。
【速秀霖药理毒理】
按同样的摩尔数比较，赖脯胰岛素与人胰岛素等效，但它起效更快，作用持续时
间更短。赖脯胰岛素的主要作用是调节葡萄糖代谢。调节葡萄糖代谢是胰岛素和胰岛
素类似物，包括赖脯胰岛素的主要作用。通过刺激骨骼肌和脂肪对周围葡萄糖的摄取
以及抑制肝葡萄糖生成，胰岛素能降低血糖。胰岛素能抑制脂解作用和蛋白质酶解并
增强蛋白质合成。
另外，胰岛素对多种不同的组织有一-些同化作用和抗异化作用。在肌肉组织中这;
些包括增加糖原、脂肪酸、甘油、蛋白质合成和氨基酸摄取，而减少糖原异生、糖异
生、酮体生成、脂解作用、蛋白质分解和氨基酸产生量。
根据国外文献报道:
体外试验中，包括与胰岛素受体部位的结合以及对生长中的细胞的作用，赖脯胰
岛素的表现与人胰岛素非常相似。研究还表明，赖脯胰岛素与胰岛素受体结合后的解
离与人胰岛素相同。
急性、1个月和12个月毒理学研究未见明显毒性。动物研究中赖脯胰岛素不引
起生育力损害，无胚胎毒性，也没有致畸作用。
没有在动物中开展标准的2年致癌性研究。在Fischer344只大鼠中，以20和
200单位/kg/天的剂量(根据单位I体表面积，大约是人体皮下给药剂量1单位/kg/
天的3倍和32倍)皮下给药，使用赖脯胰岛素开展了一-项12个月重复给药毒性研究。
在任意剂量下，赖脯胰岛素都没有产生重要靶器官毒性，包括乳房肿瘤。
在下列遗传毒性测定中，赖脯胰岛素不具有致突病变:细菌突变、期外DNA合成、
小鼠淋巴瘤、染色体畸变和微核测定。
【速秀霖药代动力学】
根据国外文献报道:
赖脯胰岛素起效快(约15分钟)，因此与普通胰岛素(餐前30~45分钟)相比，
给药与进餐的时间间隔可以比较短(餐前0~15分钟)。赖脯胰岛素起效快，与普
通胰岛素相比作用持续时间较短(2~5小时)
【速秀霖贮藏】
速秀霖开始使用前，应贮于2°C~8C(冰箱内)。不得冷冻。不能放置于过热或
阳光直射的地方。
正在使用的速秀霖，应贮存于不高于30°C处，保存期为28天。速秀霖一旦开始使用，
不可再存放于冰箱中保存。预填充注射笔不得带针头存放。
【速秀霖包装】
1支/盒
速秀霖装于1型玻璃笔芯内，3mL笔芯被装入一次性的注射笔中。速秀霖不含针头。
【速秀霖有效期】
24个月
开始使用后的有效期:28天
【速秀霖执行标准】
YBS05142019
【速秀霖批准文号】
国药准字S20194000
【速秀霖生产企业】
上市许可持有人:甘李药业股份有限公司
地址:北京市通州区潮县镇南凤西一路8号
生产厂名称:甘李药业股份有限公司
地址:北京市通州区郭县镇南凤西一路8号
邮政编码:101109
电话:800-810-5020(固话)
400-610-5560(手机)
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