百济新特药房提供盐酸贝尼地平片(元治)说明书，让您了解盐酸贝尼地平片(元治)副作用、盐酸贝尼地平片(元治)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，盐酸贝尼地平片(元治)说明书如下:

【元治药品名称】
通用名称:盐酸贝尼地平片
英文名称:BenidipineHydrochlorideTablets
【元治成分】
元治活性成份为盐酸贝尼地平。
化学名称：(±)(R*)-3-[(R*)-1-苄基-3-哌啶基]-5-甲基-2，6-二甲基-4-(3-硝基苯基)-1，4-二氢-3，5-吡啶二羧酸酯盐酸盐。
分子式：C28H31N3O6?HCl
分子量：542.03
【元治性状】
元治为黄色薄膜衣片，一面有刻痕，除去包衣后显黄色。
【元治适应症】
原发性高血压，心绞痛
【元治规格】
8mg
【元治用法用量】
原发性高血压
成人用量通常为每次2-4mg，早饭后口服，并根据年龄及症状调整剂量，如效果不佳，可增至一次8mg，一日1次。
重症高血压患者应一次4-8mg，一日1次，早饭后口服。
心绞痛
成人用量通常为每次4mg，1日2次，早晚各一次，饭后口服，并应根据年龄及症状适当增减。
【元治不良反应】
对盐酸贝尼地平从注册临床试验至1997年10月期间的使用情况进行了调查研究，总样本量为4679例。其中发生不良反应及临床检验值异常的分别为219例(发生率为4.7％)、361例、主要不良反应有心悸24例(0.5％)、颜面潮红22例(0.5％)、头痛20例(0.4％)等。
1.严重不良反应
肝功能损害、黄疸(频率不明):有时会出现伴有AST(GOT)、ALT(GPT)，y_GTP上升等的肝功能损害及黄痘，故应注意观察。若出现异常，应停药并进行适当处置。
2.其他不良反应
有时会出现下述不良反应，故应注意观察。若出现异常，应减量或停药并进行适当处置。若出现黑体字所述不良反应时，应停药。

【元治禁忌】：
1.心源性休克患者(有可能使症状恶化)。
2.孕妇或妊娠的妇女。(参照孕妇及哺乳期妇女用药项)。
【元治注意事项】
1.慎重用药(下述患者应慎重用药)
1)血压过低患者。
2)元治有可能加重肝功能损害，严重肝功能损害患者慎用。
3)高龄患者(参照老年用药项)。
2.重要的基本注意事项
1)突然停用钙拮抗剂，有症状恶化的病例报告，因此停用元治时，应逐渐减量并注意观察。另外，应嘱患者不可自行停药。
2)服用元治有可能引起血压过度降低，出现一过性意识消失等。若出现此类症状，应停药并予以适当处置。
3)有时会出现降压作用引起的眩晕等，因此从事高空作业、驾驶汽车等具有危险性的机械操作时应予以注意。
3.用药须知
①分割使用时，分割后应尽快服用(分割后应避光保存并在60日内服用)。
②发药时，对于PTP包装的药物，应指导患者从PTP板中取出药物后服用(据报道，曾有患者因误服PTP板，造成其坚硬锐角部刺入食道粘膜，继而引起穿孔，并发纵隔炎等严重合并症)。
4.其他注意事项
据报道。进行CAPD(持续性不卧床腹膜透析)的患者，有时透析排液呈白浊状，故应注意与腹膜炎等的鉴别。
【元治孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇或可能妊娠的妇女，应避免用药据报道，动物实验(大鼠、家兔)中可见胎仔毒性，妊娠晚期给药会延长妊娠期及分娩时间。
哺乳期妇女不宜用药，不得已用药时应停止哺乳据报道，动物实验(大鼠)中可见药物在母乳中的分布)。
【元治儿童用药】
尚未确立对早产儿、新生儿、乳儿、幼儿或小儿的安全性(无使用经验)
【元治老年用药】
1通常，老年患者不宜过度降压。因此患高血压的老年患者用药时，应从小剂量(2mg/日)开始，并注意观察用药情况，慎重给药为宜。
【元治药物相互作用】
元治主要通过CYP3A4代谢。
合并用药的注意事项
1.其它降压药：降压作用增强，可能引起血压过度降低。
2.地高辛：抑制肾小管的地高辛分泌，使血中地高辛浓度上升。有可能引起洋地黄中毒。
3.西咪替丁：西咪替丁抑制肝微粒体的钙拮抗剂代谢酶，同时降低胃酸，增加药物吸收。有可能使血压过度降低。
4.利福平：利福平诱导肝脏的药物代谢酶，促进钙拮抗剂代谢，可降低贝尼地平的血药浓度，使降压作用减弱。
5.依曲康唑：有可能使血压过度降低。依曲康唑抑制元治在肝脏的代谢，有可他使元治的血药浓度升高。

6.葡萄柚汁：葡萄柚汁抑制元治在肝脏的代谢，使元治的血药浓度升高。有可能使血压过度降低。
【元治药物过量】
过量用药有可能引起血压过度降低。若出现严重血压降低，应抬高下肢，进行输液或给升压药等适当处置。另外，因元治的蛋白结合率高，故采取透析除去的办法是无效的。
【元治药理毒理】
1.药理
元治是一种二氢吡啶类钙拮抗剂，与细胞膜电位依赖性钙通道的DHP结合部位相结合，抑制钙离子内流，从而扩张冠状动脉和外周血管。
另外，元治在细胞膜的分布较多，推测主要是进入细胞膜内与DHP结合部位相结合。此外，通过研究离体血管收缩抑制作用和DHP结合部位亲和性等，证明元治与DHP结合部位的结合性强且解离速度非常缓慢，所以显示持续药理作用，而且与血药浓度无相关性。
1)降压作用：
对自发性高血压大鼠、DOCA-食盐性高血压大鼠、肾性高血压犬经口给予元治，显示缓慢而持续的降压作用。长期给药不产生耐药性。原发性高血压患者口服元治一日1次时，不影响血压的日内变动，在24小时内显示稳定的降压效果。
2)抗心绞痛作用：
元治对实验性心绞痛模型(大鼠)及狗冠状动脉结扎再灌流引起的心功能低下、缺血性心电图变化有显著的改善作用。在给劳累性心绞痛患者口服元治时，显示元治对运动负荷性心电图变化有显著的改善作用。在给劳累性心绞痛患者口服元治时，显示元治对运动负荷所引起的缺血性变化(心电图ST段降低)具有改善作用。
3)保护肾功能作用：
对肾功能不全模型(肾切除5/6)自发性高血压大鼠连续经口给予元治时，在显示降压作用的同时改善肾功能。原发性高血压患者口服元治时，可见到肾血流量显著增加。高血压合并慢性肾功能不全的患者口服元治后，肌酐清除率及尿素氮清除率显著增加，显示肾功能保护作用。
2.毒理
1)急性毒性：
2)亚急性毒性：
对大鼠连续经口给元治(0.38、1.5、3、6、25、50、100)mg/kg，共3个月。其结果为：6mg/kg以上可见肝脏内脂肪沉着(肝小叶边缘带至中间带)，但属停药后可恢复或有恢复倾向的可逆性症状。无毒性量推测为1.5mg/kg。
狗连续经口给元治(0.17、0.5、1.5、3、6、12)mg/kg，共3个月。其结果为：1.5mg/kg以上可见心率及心脏重量增加，6mg/kg时可见房室传导阻滞，无毒性量推测为0.5mg/kg。
3)慢性毒性：
对大鼠连续经口给元治(0.38、0.75、1.5、6)mg/kg，共12个月。其结果为：0.75mg/kg以上可见胸腺重量减少，肝脏边缘钝化。1.5mg/kg以上组可见心脏、肺、脾脏重量增加。6mg/kg时会抑制体重增加、并可见肝脏及肾脏重量增加的症状。
狗连续经口给元治(0.004、0.02、0.1、0.38、1.5、6)mg/kg，共12个月。其结果为：1.5mg/kg以上可见心率增加、牙龈肥厚。6mg/kg时可见房室传导阻滞。但经病理组织学检查，心脏未见病理性变化。
4)生殖毒性：
(1)妊娠前及妊娠初期给药实验(大鼠：3-50mg/kg、经口给药)50mg/kg时可见黄体数的轻度减少，但所有给药组的着床数及胎仔数与对照组相比无差异性，且胎仔发育良好。
(2)器官形成期给药试验(大鼠：6-35mg/kg、经口给药；家兔：6-100mg/kg、经口给药)大鼠在35mg/kg时出现胎仔死亡数轻度增加，家兔在100mg/kg时可见死胚率增加，但未见致畸性。
(3)围产期及哺乳期给药实验(大鼠：6-35mg/kg、经口给药)25mg/kg以上可见妊娠期延长，35mg/kg时可见分娩时间延长、产死仔数增多。另外，12mg/kg以上可见哺乳期间抑制仔鼠体重增加。
5)其他：未见抗原性、致突变性及致癌性。
【元治药代动力学】
1.吸收
元治口服后吸收较快，健康成人口服给药(2，4，8)mg后约1小时血药浓度达峰值，半衰期为1-2小时。药代动力学结果见下表：
2.分布
1)体内组织的分布(参考：大鼠的数据)：
大鼠经口给14C-盐酸贝尼地平1mg/kg时，贝尼地平主要分布于肝脏、肾脏、肾上腺、颌下腺、肺、垂体、胰腺中，而脑、脊髓、睾丸中的分布较少。
2)分布(参考：大鼠的数据)：
3)蛋白结合率
3.代谢
通过对人的血浆、尿中的检出代谢物以及对动物的代谢研究认为：人的代谢反应主要为脱去3位侧链的苄基(N-脱烷化)，水解3位的1-苄基-3-哌啶酯及5位的甲酯，氧化二氢吡啶环，氧化2位的甲基。
4.排泄(参考在英国的试验结果)
西欧健康成年男子5名，单次口服14C-盐酸贝尼地平8mg时，累积放射能排泄率，在给药后48小时内尿中排泄量约为总给药量的约35％，粪中排泄约为36％，给药后120小时内尿中排泄为36％，粪中排泄约为59％。
【元治贮藏】
室温(1-30℃)，密封保存。
【元治包装】
铝塑包装。7片/板，1板/盒；12片/板，1板/盒；10片/板，2板/盒。
【元治有效期】
24个月
【元治执行标准】
YBH09482022
【元治批准文号】
国药准字H20184009
【元治生产企业】
山东华素制药有限公司