百济新特药房提供人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂免疫层析法(人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法)说明书，让您了解人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂免疫层析法(人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法)副作用、人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂免疫层析法(人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂免疫层析法(人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法)说明书如下:

【人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法产品名称】
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）口腔黏膜渗出液检测试剂（免疫层析法）

【人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法包装规格】
铝箔袋单人份包装：条型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；卡型：1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

【人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法主要组成成分】
试剂由测试条／卡、样本处理液、样本提取管和滴管（测试卡配）组成。
1．测试卡由试纸条、塑料盒组成，试纸条上的主要成份有：
a）HIV基因重组抗原（gp36、gp41）（固定在硝酸纤维素膜T区）；
b）羊抗兔IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜C区）；
c）胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；
d）胶体金标记的兔IgG（固定在玻璃纤维上）；
e）其他试纸条支持物。

【人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法预期用途】
该产品应用免疫层析法定性检测口腔黏膜渗出液中HIV-1型和（或）HIV-2型抗体。

【人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法检验原理】
本产品应用免疫层析法检测口腔黏膜渗出液中的HIV1/2型抗体。检测时，当待测样本中含有的HIV1／2型抗体浓度等于或高于最低检出限时，HIV1/2型抗体先和胶体金标记的鼠抗人IgG单克隆抗体形成反应复合物，在层析作用下反应复合物沿着硝酸纤维膜向前移动，与检测区（T区）预包被的gp41和（或）gp36重组抗原结合，最终在T区形成一条肉眼可见的红色反应线，此时结果为阳性：相反，当待测样本中不含HMV1／2型抗体或者HIV1／2型抗体浓度低于最低检出限时，则在T区无肉眼可见红色反应线形成，此时结果为阴性。无论待测样本中是否含有HIV1／2型抗体，质控区（C区）包被的羊抗兔IgG多克隆抗体都会与随待测样本移动的胶体金标记的兔1gG反应形成一条红色反应线作为质控。

【人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法检验方法】
（一）若为条型，操作步骤为：
1．沿铝箔袋切口部位撕开，从袋中取出测试条（注意：不要用手指触摸测试条中间膜的表面）。将测试条按箭头朝下的方
向插入经处理的样本浴液中（液面不应超过MAX标志线）（图11），20秒后取出平放。
2．15分钟后观察显示结果，30分钟后显示的结果无效（图12）。按“检验结果的解释”及“检验方法的局限性”部分说明，判
读并记录检测结果（图13）。
3．测试结束后，将用后的测试条、样本提取管和口腔取样器按生物医疗废弃物进行处理。
（二）若为卡型，操作步骤为
1．沿铝箔袋切口部位撕开，从袋中取出测试卡平放于台面上，并做好标记。
2．用滴管吸取经处理的样本溶液垂直滴加4滴（约80ul）于加样孔中（图14、15）
3．15分钟后观察显示结果，30分钟后显示的结果无效。按“检验结果的解释”及“检验方法的局限性”部分说明，判读并记录检测结果。
4．测试结束后，将用后的测试卡、滴管、样本提取管和口腔取样器按生物医疗废弃物进行处理。

【人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法检验结果的解释】
阴性：仅在C区出现一条红色反应线，结果为阴性。表示在样本中HIV－1型抗体和（或）HIV－2型抗体含量低于最低检出限或者含量为零（图16，图19）。建议有高危行为者进行不定期检测。
阳性：T区和C区均出现一条红色反应线，结果为阳性。表示样本中含有HIV－1型抗体和（或）HIV－2型抗体且含量高于或等于最低检出限（图17，图20）。阳性受试者须重新取样复检，复检结果仍为阳性者须遵从《全国艾滋病检测技术规范》中有关条款的规定，运送HV初筛反应阳性标本至确认实验室进行确认。
无效：C区内无红色反应线出现，表示试验结果无效。建议取用新试剂重新进行检测測（图18，图21）。

【人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法检验方法的局限性】
1．本试剂仅供检测人口腔黏膜渗出液中HIV1／2型抗体。
2．人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法仅提供定性检测，需要检测某一指标的具体含量请借助相关的专业仪器。
3．用于检测的样本必须严格按照说明书描述的步骤进行采集和处理。
4．如T区和C区中的红色本底颜色太强，15分钟无法读取结果时，可等到本底颜色消失后再读取结果（但从试验开始时起，不能迟于30分钟）。
5．阳性结果的深浅与样本中HIV抗体数量不一定存在相关关系。
6．阳性结果仅表示样本中HIV1/2型抗体的存在，而不能作为机体感染HIV的唯一标准。检测结果必须结合其它临床症状进行诊断。
7．受方法灵敏度所限，阴性结果可能系样本中HIV抗体浓度过低或处于窗口期，故不得作为排除的唯一依据。
8．在未咨询专业医师前，不应根据自测结果采取医疗措施。

【人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法储存条件及有效期】
4℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用；稀释液使用后应立即加盖，并置于阴凉处或冰箱内，请在有效期内使用。

【人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法注册证编号】
国械注准20153401649

【人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法注册人名称】
广州万孚生物技术股份有限公司

【人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法注册人住所】
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

【人类免疫缺陷病毒抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒免疫层析法生产地址】
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号