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【产品名称】
人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）

【主要组成成分】
1．测试卡由HV12测试条、HCV测试条、TP測试条和HBSAG测试条及塑料盒组成，測试条由硝酸纤维素膜、样品垫、
结合垫、吸水纸及PVC板组成。其中
a）HIV1／2测试条的硝酸纤维素膜上包被有HIV1／2重组抗原和抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上包被有胶体金标记的HIV1／2重组抗原和鼠IgG。
b）HCV测试条的硝酸纤维素膜上包被有HCV重组抗原和抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上包被有胶体金标记的HCV重组抗原和鼠IgG。
c）TP测试条的硝酸纤维素膜上包被有TP重组抗原和抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上包被有胶体金标记的TP重组抗原和鼠IgG。
d）HBSAG测试条的硝酸纤维素膜上包被有抗HBSAG单抗和抗鼠IgG多克隆抗体，结合垫上包被有胶体金标记的抗HBSAG
单抗稀释液：磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1M，pH7.2±0.2）

【预期用途】
该产品用于定性检测人全血、血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原。

【检验原理】
本试剂应用胶体金免疫层析技术定性检测人全血、血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺
旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原。
采用双抗原夹心法检測HIV1／2抗体，检测时，当待测样本中HIV1／2抗体浓度等于或高于最低检出限时，将与标记的HIV2重组抗原形成反应复合物，在层析作用下反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜上检测区（T）预先包被的HIV1／2重组抗原捕获，并最终形成一条肉眼可见的红色反应线，此时结果为阳性；相反，当样本中不含有HIV1／2抗体或者浓度低于最低检出限时，则检测区（T）无红色反应线出现，此时结果为阴性。无论样本中是否含有HIV1／2抗体，
在质控区（C）都会形成一条红色反应线采用双抗原夹心法检测HCV抗体，检测时，当待测样本中HCV抗体浓度等于或高于最低检出限时，将与标记的HCV重组抗原形成反应复合物，在层析作用下反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜上检测区（T）预先包被的HCV重组抗原捕获，并最终形成一条肉眼可见的红色反应线，此时结果为阳性：相反，当样本中不含有HCV抗体或者浓度低于最低检出限时，则检测区（T）无红色反应线出现，此时结果为性。无论样本中是否含有HCV抗体，在质控区（C）都会形成一条红色反应线。
采用双抗原夹心法检测TP抗体，检测时，当待测样本中TP抗体浓度等于或高于最低检出限时，将与标记的TP重组抗原形成反应复合物，在层析作用下反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被确酸纤维素膜上检测区（T）顶先包被的TP重组抗原捕获，并最终形成一条肉眼可见的红色反应线，此时结果为性：相反，当样本中不含有TP抗体或者浓度低于最低检出限时，则检测区（T）无红色反应线出现，此时结果为阴性。无论样本中是否有P抗体，在质控区（C）都会形成条红色反应线。
采用双抗体夹心法检测HBSAG，检测时，当待测样本中HBSAG浓度等于或高于最低检出限时，将与标记的抗HBSAG单抗形成反应复合物，在层析作用下反应复合物沿着硝酸纤维素膜向前移动，被硝酸纤维素膜上检测区（T）预先包被的抗HBSAG单抗捕获，并最终形成一条肉眼可见的红色反应线，此时结果为阳性；相反，当样本中不含有HBSAG或者浓度低于
最低检出限时，则检测区（T）无红色反应线出现，此时结果为阴性。无论样本中是否含有HBSAG，在质控区（C）都会形成一条红色反应线。

【检验方法】
检测前请仔细阅读使用说明书，待测样本、检测试剂及其他检测用材料等均需平衡至室温，检测应在室温下进行。
操作步骤为
1．将铝箔袋沿切口部位拼开，取出测试卡平放于台面上，并做好标记。（见图一）
2．若为血清、血浆样本，用吸管吸取血清、血浆，然后垂直滴加2~3滴（约60ul～80ul）于加样孔中。若为全血样本，则用吸管吸取全血，垂直滴加2滴（约50ul）于加样孔，同时滴加1～2滴稀释液。（见图二）
3．15分钟内观察结果，30分钟后显示的结果无效。

【检验结果的解释】
阳性：两条红色反应线，即在检测区（T）及质控区（C）各出现一条红色反应线。
阴性：一条红色反应线，即仅在质控区（C）出现一条红色反应线。
无效：质控区（C）无红色反应线出现，检测结果无效。建议此时用新测试卡重新测试。

【检验方法的局限性】
1.本试剂仅供检测人全血、血清或血浆中的人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原。
2.测试时必须严格按照说明书步骤操作，否则可能会产生错误结果：样本若存在个别药物或操作及技术上的原因，会造成结果出错；若结果可疑，请重新测试。
3.本试剂仅对样本的人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原提供定性检测，需要检测某一指标的具体含量请借助相关的专业仪器。
4.本试剂仅是一种临床辅助性诊断工具，如结果呈阳性，建议及时采用其他方法做进一步检查并以医师诊断为准。
5.本产品检测结果仅供临床参考，不应作为临床诊治的唯一依据，对患者的临床管理应结合其症状体征、病史、其他实验室检查、治疗反应及流行病学等信息综合考虑。

【储存条件及有效期】
4℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用；稀释液使用后应立即加盖，并置于阴凉处或冰箱内，请在有效期内使用。

【注册证编号】
国械注准20163401089

【注册人名称】
广州万孚生物技术股份有限公司

【注册人住所】
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

【生产地址】
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号