百济新特药房提供人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂胶体金法(人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法)说明书，让您了解人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂胶体金法(人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法)副作用、人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂胶体金法(人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，人类免疫缺陷病毒抗体检测试剂胶体金法(人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法)说明书如下:

【人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法产品名称】
人类免疫缺陷病毒抗体（HIV1/2）检测试剂（胶体金法）

【人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法包装规格】
铝箔袋单人份包装：卡型：1人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒。

【人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法主要组成成分】
1.试剂盒由测试卡、稀释液和吸管组成。测试卡由试纸条和塑料盒组成，试纸条上的主要成分有：HIV1/2重组抗原gp41、gp120、gp36，抗鼠IgG多克隆抗体，胶体金标记的HIV1/2重组抗原gp41、gp120、gp36，胶体金标记的鼠IgG，其他试纸条支持物。
2.稀释液为磷酸盐缓冲液（PBS）（0.1M，pH7.2±0.2）。

【人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法预期用途】
本产品用于体外定性检测全血、血清、血浆中的HIV1/2抗体。
艾滋病，既获得性免疫缺陷综合症（Acquiredimmunodeficiencysyndrome，AIDS），是由人类免疫缺陷病毒（Human
immunedeficiencyvirus，HV）感染所引起的一种具有严重传染性的免疫缺陷性疾病。其主要攻击人体的辅助T淋巴细胞
系统，一旦侵入机体细胞，就会导致免疫系统失去抵抗力，从而导致各种疾病及癌症得以在人体内生存。从感染艾滋病病
毒到发病有一个完整的自然过程，临床上将这个过程分为四期：急性感染期、潜伏期、艾滋病前期、典型艾滋病期。艾滋
病的主要传播途径有性接触传播、血液传播、母婴传播。
目前，血清学实验是HV实验室诊断的主要依据。艾滋病实验室诊断技术还包括HVP24抗原测定、病毒分离、HIV病毒载量测定、HV核酸检测和CD4细胞计数等。这些方法或作为抗体检测方法的补充用作辅助诊断，或作为判断顶后和指导治疗用药的依据。人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法应用胶体金免疫层析技术，适用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。

【人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法检验原理】
人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法利用胶体金免疫层析技术，采用双抗原夹心法检测HIV1／2抗体。当待测样本中含有HV12抗体且抗体浓度等于或高于最低检出限时，HV1／2抗体先和金标抗原（Ag－Au）形成反应复合物Ab－Ag－Au，由于层析作用反应复合物沿着硝酸纤维膜向前移动，当遇到检测区（T）包被HIV1／2重组抗原时，形成AgAb－Ag－Au复合物，在检测区上最终形成一条红色反应线，此时结果为阳性：相反，当样本不含HIV1／2抗体或者抗体浓度低于最低检出限时，则检测区无红色反应线出现，此时结果为阴性。质控区（C）包被抗鼠IgG多克隆抗体，与胶体金标记的鼠IgG反应形成红色反应线作为质控。

【人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法检验方法】
测试前请仔细阅读使用说明书，测试应在室温下进行。
1．沿铝箔袋切口部位撕开，取出测试卡平放于台面上，并做好标记。
2．用吸管吸取血清、血浆样本然后垂直加入3～4滴（约80uL）于加样孔中，若样本粘稠不易爬出，可滴加1滴稀释液若为全血样本，则用吸管吸取全血，垂直加入2滴（约50uL）于加样孔中，同时滴加1－2滴稀释液。
3．10－15分钟观察显示结果：30分钟后显示的结果无临床意义。

【人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法检验结果的解释】
阳性：两条红色反应线，即在检测区（T）及质控区（C）各出现一条红色反应线。
阴性：一条红色反应线，即仅在质控区（C）出现一条红色反应线。
无效：质控区（C）无红色反应线出现，检测无效，建议此时用新测试更新测试。

【人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法检验方法的局限性】
1．本试剂盒仅供检测人全血、血清、血浆。
2．样本若存在个別药物或操作及技术上的原因，可的全造成结果异常：若结果可疑，请重新测试。
3．该测试卡仅对样本中的人类免疫缺陷病毒抗体提供定性检测。需要检测某一指标的具体含量请借助相关的专业仪器。
4．用性结果仅表示样本中HIV1/2抗体的存在，而不能为机体感染HIV1/2的唯一标准、检测结果必须结合其它临床症状进行诊断。
5．测试结果呈阴性但有临床症状存在，建议使用其他临床方法进行测试。阴性结果并不能完全排除感染HIV1/2的可能性。

【人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法储存条件及有效期】
4℃～30℃保存，有效期24个月。
铝箔袋开封后，测试卡应在1小时内尽快使用；稀释液使用后应立即加盖，并置于阴凉处或冰箱内，请在有效期内使用。

【人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法注册证编号】
国械注准20173401127

【人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法注册人名称】
广州万孚生物技术股份有限公司

【人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法注册人住所】
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号

【人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒胶体金法生产地址】
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号