百济新特药房提供总胆固醇试纸干化学法(百捷总胆固醇试纸干化学法)说明书，让您了解总胆固醇试纸干化学法(百捷总胆固醇试纸干化学法)副作用、总胆固醇试纸干化学法(百捷总胆固醇试纸干化学法)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，总胆固醇试纸干化学法(百捷总胆固醇试纸干化学法)说明书如下:

【百捷总胆固醇试纸干化学法产品名称】
通用名称：总胆固醇试纸(干化学法)英文名称：TotalCholesterolstrips

【百捷总胆固醇试纸干化学法型号规格】
25片/瓶；25片/瓶。

【百捷总胆固醇试纸干化学法预期用途】
本产品用于定量检测人全血中的总胆固醇浓度。
血液中高胆固醇浓度已被发现与冠状心脏疾病密切关系，在动脉内璧沉积造成血管狭窄（高血压）甚至完全阻塞（心脏病发作），当总胆固醇浓度高于180mg／dL时发生心脏病的风险增高，超过220mg／dL时风险接近两倍，1987年美国国家胆
固醇教育计划报告，建议成人之总胆固醇正常水平应该小于200mg／dL，偏高200－239mg／dL，过高＞240mgdL．美国心脏协会亦发表相同之胆固醇水平及心脏病风险的指导建议。
本总胆固醇试纸与血糖、尿酸、总胆固醇多功能分析仪（型号：PD－G001－1）或血糖、总胆固醇多功能分析仪（型号：PD－G001-6）搭配，仅提供体外自我检验使用。本胆固醇试纸搭配适用的分析仪，可准确地量测您全血中总胆固醇的浓度。当以总胆固醇试纸的前端碰触您指尖上的全血（预先以采血针刺破指尖取得至少10微升全血），全血将很快的被吸入试纸的反应区中，检验时间约30-40秒钟，在屏幕上会显示检验的结果。
检验总胆固醇范围在100mg／dL－～400mg/dl（2．59mmol／L－10．35mmol／L）之间

【百捷总胆固醇试纸干化学法检验原理】
全血中胆固醇浓度检验以电化学生物感測原理；检验原理运用血液中胆固醇与试纸产生微量反应电流，而电流强度随着血液中总胆固醇浓度含量而变化。以血糖、尿酸、总胆固醇多功能分析仪（型号：PD－G001－1）或血糖、总胆固醇多功能
分析仪（型号：PD－G001－6）量测反应电流作为量测结果显示。

【百捷总胆固醇试纸干化学法主要组成成份】
1、每片总胆固醇试纸包含胆固醇酯化酵素：≥1.5Unit
胆固醇氧化酵素：≥2.0Unit
湿润剂：纤维素
其他成分：≥0.01mg
2、每次使用胆固醇试纸新包装前，分析仪要先编码，不可混合使用。

【百捷总胆固醇试纸干化学法储存条件及有效期】
1、试纸罐应保存在干燥、阴凉的地方，温度介于10℃～30C（50F～86F）。
2、试纸罐应防阳光直射或靠近加热源。
3、取出试纸后，请将试纸瓶盖立刻盖紧
4、试纸取出后请立即使用。
5、试纸只可以保存在原装试纸罐中，请勿更换试纸罐保存检验试纸。
6、勿弯曲、折送、切割或改变试纸。
7、确定操作者手部清洁并干燥，取出试纸及插入检验仪时平稳。
8、未开封保存12个月，开封后保存3个月。
9、生产日期及失效日期：见标签

【百捷总胆固醇试纸干化学法样本要求】
血液采集前的准备：
总胆固醇试纸要求使用新鲜指尖全血，每次测试采血使用新鲜血液以确保正确性。请依照下列过程取得所需血液样本
1、使用温水及肥皂清洗润湿手指采血部位并干燥。
2、将针刺的部位使用酒精棉消毒并完全干燥。
3、使采血针刺流出血液并擦掉第一滴血液，轻轻按摩手指区域挤压取得需要血液样本，不要太用力挤压。
4、将采血器调整深浅指示，取得适当血液至少10微升（10uL）全血。
注意：不同采血位置可能得到不同结果；以指尖取得血液才可获得正确结果。

【百捷总胆固醇试纸干化学法检验方法】
本总胆固醇试纸编码方法：
每次使用总胆固醇试纸新包装之前，分析仪要先编码，编码步骤如下：
1、插入编码卡至仪表的测试部位，仪表窗口会显示试纸编码。
2、检査试纸瓶卷标所注明的编码号，及编码卡上的编码和测试模式编号相同。
3、检査仪表窗口显示总胆固醇测试模式“CHOL＂讯号。
如何进行检测：
1、将总胆固醇检验试纸从试纸罐中取出，并立即盖好试纸瓶盖。
2、将总胆固醇检验试纸平稳置入检验仪，检验仪将自动启动。
3、确定分析仪的编码与试纸罐的编码相同：如有不同，请遵循检验仪使用手册步骤编码。
4、确认检查仪表窗口显示总胆固醇测试模式“CHOL＂讯号，若不是请调整到总
胆固醇測试模式＂CHOL＂。
5、以采血针于采血部位得到适当体积血滴（请依照采血针使用说明操作）。
6、当检验仪显示进血指令时，将血滴滴到试纸的检体滴入垫，血液会立刻被试纸吸入，血液足够当“哔”声响后，检验仪开始倒数计时26秒钟。
7、读取检验仪显示的总胆固醇浓度值，测试数据将被储存到仪器内存内。
8、移除检验试纸，检验仪将自动关闭。若在3分钟内没有任何指令检验仪将会自动关机。
说明：任何的显示编码号或打印在试纸瓶标签要相同。测试时请确认窗口显示总胆固醇测试模式“CHOL＂讯号。
注意：请遵照地区法律抛弃使用过的采血针以及试纸。使用过的试纸、采血针及其它物品沾有血液，必须当做可能的生化污染物处理。若使用者带有传染性疾病，使用过的试纸、采血针及其它物品都有可能是传染源。
总胆固醇品管液测试：
品管检验提供分析仪与试纸的正确性及品质控制，也可确认使用者的操作正确性与熟练度。总胆固醇品管液并未附于分析仪套组或试纸盒内，如有需求请治代理商。假使品管测试的结果介于试纸瓶表面所列的区间表示系统表现适中，若测试数值落在试纸瓶标签的标示范围外，请参考使用者手册品管液检验分析仪，再以新的总胆固醇试纸以下列步骤重新检验以确定检验结果。
步骤：
1、取出试纸插入仪表自动开机，立刻盖好试纸瓶盖以保持干燥。
2、编码与试验模式将显示于仪表，确定仪表编码、实验模式、试纸瓶卷标及编
码卡上的编码和实验模式相同。
3、血滴符号在仪表上闪烁，表示系统已准备好接受检体。
4、滴一滴品管液于总胆固醇试纸的进血口。
5、当听到“哗”声响后，分析仪开始倒数计时26秒钟。
6、完成测试实验后，仪表显示品管液检验的结果。比较检验的结果与试纸瓶上
标示的范围。
7、检测值仍落在合理范围外，可能原因有：
错误的操作方式
过期或失效的品管液
试片退化或过期
检验分析仪可能故障
品管液温度太高或太低
未弃置挤出的前三滴品管液或滴头及瓶身脏污造成污染
使用前未摇晃均匀
不正确的编码卡数值
注意：如果重新测试结果仍落在试纸瓶标示范围外，请勿使用此分析仪进行检测，请拨打服务电话886－2－22053698或代理商，寻求协助服务。

【百捷总胆固醇试纸干化学法阳性判断值或者参考区间】
一般总胆固醇检测的期望值：
1、一般正常总胆固醇范围小于等于200mg／dl。
2、若测出您的总胆固醇数值超过上述，请与医师联络寻求诊治。一般只要测出结果超过240mg／dL就肯定过高，罹患冠状动脉心脏病的风险比一般总胆固醇在200mg／dL左右高出两倍。

【百捷总胆固醇试纸干化学法检验结果的解释】
检验结果有两种显示单位选择：毫克／100毫升（mgd）及毫莫耳／公升（mmol／L），使用者可任选一种显示单位，请使用手册设定显示单位。
低总胆固醇值
检测值低于100mg／dL（2．59mmol／L），将会显示＂Lo＂于检验仪上。
高总胆固醇值
检测值高于400mg／dL（10．35mmol／L），将会显示＂Hi＂于检验仪上

【百捷总胆固醇试纸干化学法注册证编号】
国械注许20172400001

【百捷总胆固醇试纸干化学法技术要求编号】
国械注许20172400001

【百捷总胆固醇试纸干化学法注册人名称】
勤立生物科技股份有限公司

【百捷总胆固醇试纸干化学法注册人住所】
台湾114台北市内湖区瑞光路605号7楼

【百捷总胆固醇试纸干化学法生产者名称】
勤立生物科技股份有限公司新树厂

【百捷总胆固醇试纸干化学法生产地址】
台湾242新北市新庄区新树路240号5楼

【百捷总胆固醇试纸干化学法代理人名称】
上海灿生医疗器械有限公司

【百捷总胆固醇试纸干化学法代理人住所】
上海市普陀区交通路4711号1001室