百济新特药房提供复方黄黛片(柏雪康)说明书，让您了解复方黄黛片(柏雪康)副作用、复方黄黛片(柏雪康)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，复方黄黛片(柏雪康)说明书如下:

请仔细阅读说明书并在医师指导下使用

【柏雪康药品名称】
通用名称：复方黄黛片
汉语拼音：FufangHuangdaiPian

【柏雪康成份】
青黛、雄黄、太子参、丹参。

【柏雪康性状】
柏雪康为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显灰绿色至褐绿色；味淡，微苦。

【柏雪康功能主治】
清热解毒，益气生血。用于初治的急性早幼粒细胞白血病。

【柏雪康规格】
每片重0.27g

【柏雪康用法用量】
口服。一次3-5片，一日3次，逐步加大剂量，到10天左右，达到30片/日，分3次服用，疗程最长不超过60天。

【柏雪康不良反应】
用药期间，部分患者可发生恶心，呕吐，浮肿，腹痛，腹泻，肌肉疼痛，眼干口干，口腔黏膜水肿，皮肤溃疡，皮肤干燥，皮疹，乳房胀痛，色素沉着，头痛，胃痛，胸闷胸痛，出血，发热，肺部感染，肝功能损害，关节痛，血尿等现象。

【柏雪康禁忌】
?1、过敏体质及对柏雪康过敏者禁用。2、妊娠及哺乳期患者禁用。

【柏雪康注意事项】
?1、柏雪康用于急性早幼粒细胞白血病（APL）的诱导缓解治疗。柏雪康尚未有复治的APL、儿童等特殊人群、以及远期疗效的研究资料。
2、治疗期间如发生维甲酸综合征则按常规处理。
3、柏雪康尚未有研究数据支持出凝血机能障碍者的应用。
4、肝肾功能异常者慎用。
5、注意监测血砷情况，如异常范围严重或有相关临床表现，则进行相应的处理。

【柏雪康临床试验】
柏雪康经国家食品药品监督管理局（批件号：2002ZL0098、2005L03766）批准于2002年9月～2004年9月、2005年12月～2007年5月进行多中心、随机双盲、阳性药对照例临床试验。
Ⅱ期：试验组61例、脱落12例、剔除5例，对照组59例、脱落15例、剔除5例。
Ⅲ期：试验组66例、脱落4例、剔除2例，对照组58例、脱落9例、剔除5例。
受试标准：骨髓中以颗粒增多的异常早幼粒细胞增生为主，＞30％(非红系细胞)，其胞核大小不一，胞浆中有大小不等的颗粒；过氧化酶染色强阳性或阳性；染色体t（15；17）或PML/RAR。阳性；初治者，年龄1865岁，男女均可；血清肌酐≤133μmol/L、肾功能无严重损害；血清总胆红素、GOT、GPT不高于正常值上限2倍。
观察指标：血常规、骨髓象、临床症状、体征等。
给药方案：复方黄黛片，口服，一次3-5片，一日3次，逐步加大剂量，到10天左右，达到30片/日，分3次服用；维A酸片口服，一次1片，一日3次，同时仿复方黄黛片的服用方式加服安慰剂。两组达到完全缓解后停药，疗程最长不超过60天。治疗时间超过45天者统计疗效。对于完全缓解的受试者（CR）继续接受巩固治疗，即将复方黄黛片、维A酸片及常规化疗（①DA方案：柔红霉素（DNR）20-30mg/m2ivdrip/dl-3阿糖胞苷（Ara-C）100mg/m2ivdrip/dl-5②MA方案：米托蒽醌（MTZ）58mg/m2ivdrip/dl-3阿糖胞苷（Ara-C）100mg/m2ivdrip/dl-5③HA方案：高三尖杉酯碱（HHT2mg/m2ivdrip/dl-5阿糖胞苷（Ara-C）100mg/m2ivdrip/dl-5）交替进行，24个月后停药观察（注：本次研究不包括长期疗效试验观察）。
合并用药：治疗前或治疗期间出现DIC者，可给予肝素和抗纤溶药。治疗前或治疗期间WBC≥20×109/L的患者，可加用羟基脲（1-3g/d）或阿糖胞苷（100-150mg/d）治疗，也可采用白细胞单采分离术；当WBC≤10×109/L，停用羟基脲。如发生维甲酸综合征按常规处理。有中枢系统白血病可鞘注MTX和AraC。试验期间禁用其它对M3有效的抗肿瘤药物、放射治疗、免疫制剂和细胞因子。当发生出血，符合输血标准时，可以输成分血等。
疗效标准（参照1987年苏州全国白血病化学治疗讨论会标准）：完全缓解（CR）：临床无白血病细胞浸润所致的症状、体征，生活正常或接近正常。血象：Hb≥100g/L（男）或≥90g/L（女），中性粒细胞绝对值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，外周血分类无白血病细胞。骨髓象：原粒+早幼粒≤5％，红细胞及巨核细胞正常。部分缓解（PR）：骨髓中原粒XxX早幼粒＞5％而≤20％或临床、血象中有一项未过到完全缓解标准。
实验结果：Ⅱ期：试验组完全缓解率75.6％(59/78)；对照组完全缓解率70.9％(56/79)。Ⅲ期：试验组完全缓解率92.9％(65/66)；对照组完全缓解率82.1％(55/58)。
血砷情况：治疗后，试验组的浓度高于对照组。
安全性研究（不良事件）：Ⅱ期：试验组发生率39.7％(31/78)；对照组为32.9％(26/79)。试验组依次发生（率）为生恶心、呕吐、浮肿、腹痛、腹痛腹泻、肝功能异常、肌肉疼痛、眼干口干、口腔黏膜水肿、皮肤干燥、皮肤溃疡、皮疹、乳房胀痛、色素沉着、头痛、胃痛、膝关节疼痛、胸闷胸痛。Ⅲ期：试验组发生率69.4％(50/78)；对照组51.4％(37/72)。事件均涉及出血、恶心、发热、肺部感染、浮肿、腹痛、腹泻、肝功能损害、关节痛、眼干/口干，呕吐、皮疹、头痛、胸闷、血尿等。

【柏雪康药理毒理】
?毒理研究结果表明，大鼠灌胃给予复方黄黛粉7.43、3.72、1.24g/kg连续6个月,高、中剂量组雄性动物体重增长缓慢，高、中剂量组的ALT升高且肝脏出现脂肪变性和空泡化，提示柏雪康可抑制雄性大鼠体重增长，有一定的肝毒性；杂种犬口服给予复方黄黛粉1.93、0.64、0.21g/kg连续6个月,高、中剂量出现明显的呕吐、流涎、食欲减退、粪便异常等反应，且体重增长缓慢，高剂量组Hb含量降低，高、中剂量组WBC升高，高剂量组部分犬ALT活性升高，组织病理学检查显示高、中剂量组犬肠道杯状上皮细胞增生和粘膜淋巴滤泡增生肥大，肝细胞轻度变性及轻度疏松变性，严重者有点状坏死，提示柏雪康可抑制犬的体重增长，有一定的胃肠道毒性和肝毒性。恢复期提示，停药后30天犬各异常指标基本恢复正常。

【柏雪康贮藏】
密封，置阴凉（不超过20°C）干燥处。

【柏雪康包装】
塑料瓶包装，每瓶装100片。

【柏雪康有效期】
24个月

【柏雪康执行标准】
国家食品药品监督管理局标准YBZ13122009

【柏雪康批准文号】
国药准字Z20090788

【柏雪康生产企业】
企业名称：天长亿帆制药有限公司
生产地址：安徽省天长市铜城镇安乐工业园区

【柏雪康上市许可持有人】
企业名称：天长亿帆制药有限公司
生产地址：安徽省天长市铜城镇安乐工业园区