百济新特药房提供苯磺酸氨氯地平分散片说明书，让您了解苯磺酸氨氯地平分散片副作用、苯磺酸氨氯地平分散片效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，苯磺酸氨氯地平分散片说明书如下:

【苯磺酸氨氯地平分散片药品名称】
通用名称：苯磺酸氨氯地平分散片
英文名称：AmlodipineBesylateDispersibleTablets

【苯磺酸氨氯地平分散片成份】
苯磺酸氨氯地平分散片主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称:3-乙基-5-甲基-2-（2-氨基乙氧甲基）-4-（2-氯苯基）-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。分子式:C20H25ClN2O5·C6H6O3S分子量:567.1

【苯磺酸氨氯地平分散片性状】
苯磺酸氨氯地平分散片为白色片。

【苯磺酸氨氯地平分散片适应症】
1.高血压。可单独使用苯磺酸氨氯地平分散片治疗，也可与其他抗高血压药物合用。2.慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。可单独使用苯磺酸氨氯地平分散片治疗，也可与其他抗心绞痛药物合用。

【苯磺酸氨氯地平分散片规格】
5mgx14片

【苯磺酸氨氯地平分散片用法用量】
口服，治疗高血压初始计量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg；治疗心绞痛初始计量为5-10mg，每日一次，大多数人的有效剂量为10mg/日

【苯磺酸氨氯地平分散片不良反应】
国外的数据显示，苯磺酸氨氯地平的安全性在超过11000名的患者中进行了观察，总体而言，患者对于使用苯磺酸氨氯地平分散片每日剂量达10毫克范围内均有较好的耐受性。治疗过程中报道的不良反应，多为轻到或中度。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的副作用发生率(％)如下:其他不良反应与剂量的相关性不确定，但是在安慰剂对照研究中发生率超过1％的包括:安慰剂对照研究一些显示与药物和剂量相关，且在女性中发生率比男性高的不良反应显示如下:在临床对照研究、开放研究或上市后应用中，患者下列事件的发生率<1％但是>0.1％，其相关性尚不确定，在此列出以提醒医生关注:心血管系统:心律失常(包括室性心动过速以及房颤)，心动过缓，胸痛，低血压，外周局部缺血，晕厥，心动过速，体位性头晕，体位性低血压，血管炎。中枢及外周神经系统:感觉迟纯，周围神经病变，感觉异常，震颤，眩晕。胃肠系统:食欲减退，便秘，消化不良**，吞咽困难，腹泻，肠胃胀气，胰腺炎，呕吐，牙龈增生。全身:过敏性反应，乏力**，背痛，热潮红，全身不适，疼痛，僵直，体重增加，体重下降。肌骨骼系统:关节痛，关节病，肌肉痛性痉挛**，肌痛。精神病学:性功能障碍(男性**和女性)，失眠，神经质，抑郁，梦境异常，焦虑，人格障碍。呼吸系统:呼吸困难**，鼻衄。皮肤及附属物:血管性水肿，多形性红斑，瘙痒**，皮疹**，红斑疹，斑丘疹。**在安慰剂对照研究中，这些事件的发生率小于1％，但是在所有多剂量的研究中，这些副反应的发生率在1％至2％。感觉异常:视觉异常，结膜炎，复视，眼痛，耳鸣。泌尿系统:尿频，排尿障碍，夜尿。自主神经系统:口干，多汗。营养代谢:高血糖，口渴。造血系统:白细胞减少，紫癜，血小板减少。下列事件发生率<0.1％:心衰，心律不齐，早搏，皮肤变色，荨麻疹，皮肤干燥，脱发，皮炎，肌无力，颤搐，共济失调，肌张力过强，偏头痛，皮肤发凉，情感淡漠，兴奋，健忘，胃炎，食欲增加，稀便，咳嗽，鼻炎，排尿困难，多尿，嗅觉障碍，味觉障碍，视觉调解导常以及眼干。其他偶发的不良反应很难与合用药物的作用或伴随疾病相区分，如心肌梗死或心绞痛。常规试验室检测数据在氨氯地平治疗中并没有临床显著性的变化，血钾，血糖，甘油三酯，总胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇，尿酸，尿素氨或肌酐均没有临床相关变化。在CAMELOT及PREVENT研究中(见临床试验)，其不良反应与前面报告的相似(见上)。外周性水肿是最常见的不良事件。以下上市后应用中发生的事件罕有报道，与药物的相关性尚未确定:男性乳房增大。在上市后应用中，有报道由于使用氨氯地平导致患者黄疸与转氨酶明显增高(多与胆道梗阻或肝炎的表现相一致)而需要住院治疗。在以下患者中使用氨氯地平是安全的:慢性阻塞性肺气肿，代偿良好的充血性心力衰竭，冠心病，外周血管性疾病，糖尿病以及血脂异常。

【苯磺酸氨氯地平分散片禁忌】
对二氢吡啶类药物或苯磺酸氨氯地平分散片中任何成分过敏的病人禁用。

【苯磺酸氨氯地平分散片注意事项】
1.警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。2.因苯磺酸氨氯地平分散片的扩血管作用是逐渐产生的，服用苯磺酸氨氯地平分散片后发生急性低血压的情况罕有报道。然而在严重的主动脉狭窄患者，当与其它外周血管扩张剂合用时，应引起注意。3.心衰患者的使用：充血性心衰患者使用钙拮抗剂应谨慎。在对非缺血引起心衰的病人(NYHAⅢ-Ⅳ级)进行的长期、安慰剂对照研究(PRAISE-2)中，虽然心衰加重的发生率与安慰剂相比无明显差异，但与氨氯地平有关的肺水肿报道有增加。4.肝功能受损患者的使用：与其他所有钙拮抗剂相同，苯磺酸氨氯地平分散片的半衰期在肝功能受损时延长，但尚未确定苯磺酸氨氯地平分散片在这类患者中的推荐剂量，因此，这类患者使用苯磺酸氨氯地平分散片应谨慎。5.肾功能衰竭患者的使用：氨氯地平的血药浓度改变与肾功能损害程度无相关性，因此，可以采用正常剂量。苯磺酸氨氯地平分散片不能被透析。6.β受体阻滞剂停药：氨氯地平不是β受体阻滞剂，因此对因β受体阻滞剂突然停药而出现的危险不能给予保护；任何一种β受体阻滞剂均应逐步停药。

【苯磺酸氨氯地平分散片特殊人群用药】
儿童注意事项：
6至17岁儿童高血压患者应用苯磺酸氨氯地平分散片的推荐剂量为2.5毫克至5毫克，每日一次。尚无儿童患者每日应用苯磺酸氨氯地平分散片5毫克以上剂量的研究（见临床试验）。尚无苯磺酸氨氯地平分散片对6岁以下儿童患者的血压影响资料。

妊娠与哺乳期注意事项：
对孕妇用药缺乏相应的研究资料，但根据动物试验结果，苯磺酸氨氯地平分散片只在非常必要时方可用于孕妇。尚不知苯磺酸氨氯地平分散片能否通过乳汁分泌，服药的哺乳期妇女应中止哺乳。

老人注意事项：
目前尚没有充分的临床研究以确定老年患者（65岁以上）与年轻患者对苯磺酸氨氯地平分散片的反应是否不同。其他的临床应用中没有发现老年患者与年轻患者在反应上的差别。一般来说，考虑到多数情况下老年人有肝、肾或心功能的减退及并发其他疾病或合用其他药物的可能更大，老年患者的剂量选择要谨慎，通常开始宜用剂量范围内的低剂量。老年患者对苯磺酸氨氯地平分散片的消除率降低，导致曲线下面积（AUC）增加约40-60％，因此宜从小剂量起始（见用法用量）。

【苯磺酸氨氯地平分散片药物相互作用】
体外研究数据显示：氨氯地平不影响地高辛、苯妥英钠、华法林或吲哚美辛与血浆蛋白的结合。其它药物对苯磺酸氨氯地平分散片的作用西咪替丁：与西咪替丁合用不改变氨氯地平的药代动力学。葡萄柚汁：20名健康志愿者同时服用240毫升葡萄柚汁和一剂10毫克氨氯地平，未见对氨氯地平药代动力学有明显影响。铝/镁（抗酸剂）：同时服用铝/镁抗酸剂和单剂量氨氯地平，未见对氨氯地平的药代动力学有明显影响。西地那非：单剂量100毫克西地那非（万艾可）不影响原发性高血压患者中氨氯地平的药代动力学。二药合用，每种药品都能独立的发挥其降压效果。苯磺酸氨氯地平分散片对其他药物的作用阿托伐他汀：10毫克苯磺酸氨氯地平分散片多次给药合并使用80毫克阿托伐他汀，阿托伐他汀的稳态药代动力学参数无明显改变。地高辛：合用氨氯地平和地高辛，正常志愿者血浆地高辛浓度或肾脏清除率无变化。乙醇（酒精）：10毫克的苯磺酸氨氯地平分散片单次或多次给药，对乙醇的药代动力学无显著的影响。华法林：苯磺酸氨氯地平分散片与华法林合用不改变华法林的凝血酶原反应时间。临床研究证实，苯磺酸氨氯地平分散片与噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂、血管紧张素转换酶抑制剂、长效硝酸盐、舌下硝酸甘油、地高辛、华法林、非甾体抗炎药、抗生素以及口服降糖药合用是安全的。与药物/实验室检查的相互作用：尚不清楚。

【苯磺酸氨氯地平分散片药理作用】
临床药理学作用机理：氨氯地平是一种二氢吡啶钙拮抗剂（亦称钙离子拮抗剂或慢通道阻滞剂），它能够抑制钙离子跨膜进入血管平滑肌和心肌。实验数据表明氨氯地平与二氢吡啶及非二氢吡啶的结合位点均可结合。心肌和血管平滑肌的收缩过程依赖于细胞外钙离子通过离子通道进入细胞内来完成。氨氯地平可选择性抑制钙离子跨膜转运，对血管平滑肌细胞的作用要比心肌细胞的作用强。体外实验可观察到该药存在负性肌力作用，但临床治疗剂量在活体动物实验中未观察到这一作用。氨氯地平不影响血清钙的浓度。在生理酸碱度范围内，氨氯地平是一种离子化的复合物（pKa=8.6），通过与钙通道受体在结合位点缓慢地结合/分解实现其逐步起效的作用。氨氯地平是一个外周动脉血管扩张剂，它直接作用于血管平滑肌，从而降低外周血管阻力和血压。氨氯地平能够缓解心绞痛的具体机制还未完全确定，但考虑与以下因素有关：劳累性心绞痛：氨氯地平通过降低外周血管阻力（心脏后负荷）使心率收缩压乘积降低，实现不同运动量级别的心肌需氧量的下降。血管痉挛性心绞痛：氨氯地平在动物实验以及体外人冠状血管实验中已经被证实：可以抑制血管痉挛，恢复冠状动脉以及小动脉的血流灌注，从而适应钙，肾上腺素钾，血清素以及血栓素A2异构体的变化。在血管痉挛性（Prinzmeta升s或变异型）心绞痛中，氨氯地平的作用主要来自于其对冠状动脉痉挛的抑制。药效学血液动力学：高血压患者服用治疗剂量的氨氯地平后，可引起血管舒张导致仰卧和站立血压下降。长期给药，血压的下降并不伴随心率或血浆儿茶酚胺浓度的显著变化。在慢性稳定性心绞痛患者的血液动力学研究中发现，快速静脉内给予氨氯地平可降低动脉血压并增加心率，但是在血压正常的心绞痛患者的临床研究中长期口服氨氯地平，对心率或血压并没有显著的影响。长期口服氨氯地平每日一次，对血压的控制效果至少维持24小时。年轻及老年患者的降压效果均与血浆浓度相关。应用氨氯地平血压下降的程度也与治疗前血压升高的程度相关；因此，中度高血压（舒张压105-114mmH克）患者的降压效果要比轻度高血压（舒张压90-104mmH克）患者强50％。正常血压受试者的血压并没有显著的临床变化（+1/-2mmH克）。肾功能正常的高血压患者，氨氯地平的治疗剂量可导致肾血管阻力下降，肾小球率过滤增加，以及有效肾血流增加，不影响滤过分数和蛋白尿。与其他钙离子通道拮抗剂一样，在正常心功能的患者应用氨氯地平治疗后，心脏功能的血液动力学监测在静止和运动（或踏步）时均显示心脏指数有小幅度的增加，且不伴有dP/dt或左心室舒张末期压或体积的变化。在血液动力学的研究中，动物或人体应用治疗剂量范围内的氨氯地平，即便是在人体中与β受体阻滞剂联合应用，也均没有出现负性肌力作用。在正常健康人及代偿良好的心衰患者中使用其他有显著负性肌力作用的药物也有相似的发现。电生理学作用：活体动物实验和临床实验中，络活喜不影响窦房结或房室传导功能。慢性稳定性心绞痛患者，静脉给药10毫克，A-H、H-V传导以及起搏窦房结恢复时间并没有显著性改变。β-阻滞剂与或络活喜联合用药患者亦可观察到类似结果。在高血压或心绞痛患者中联合应用氨氯地平以及β受体阻滞剂的临床研究中，未观察到对心电图参数的不良影响。仅有心绞痛的患者，应用氨氯地平没有改变心电图的传导间期，亦没有增加AV传导阻滞。致癌作用，致畸作用，生殖毒性：大鼠和小鼠经食物给予氨氯地平0.5.1.25和2.5毫克/千克/日，连续2年，未见致癌作用。对小鼠使用的最大剂量按毫克/m2换算相当于人体最大推荐剂量*10毫克。大鼠的最大剂量按毫克/m2换算，为人体最大剂量*10毫克的两倍。氨氯地平的致畸研究显示无论是在基因还是在染色体水平均未见与药物相关的致畸作用。大鼠（雄性大鼠交配前64天起，雌性大鼠交配前14天起）给予剂量达10毫克/千克/日的氨氯地平（按毫克/m2换算，8倍于人体最大推荐剂量*），对生殖力未见影响。

【苯磺酸氨氯地平分散片贮藏】
遮光，密封，在阴凉处（不超过20℃）保存。

【苯磺酸氨氯地平分散片包装】
5毫克5毫克x14粒5毫克x14粒x8盒5毫克x14片

【苯磺酸氨氯地平分散片有效期】
24个月

【苯磺酸氨氯地平分散片批准文号】
国药准字H20080733

【苯磺酸氨氯地平分散片批准日期】
2008-11-40:00:00

【苯磺酸氨氯地平分散片说明书修订日期】
核准日期：2008年11月4日

【苯磺酸氨氯地平分散片生产企业】
企业名称：宁波天真制药有限公司
生产地址：宁波经济技术开发区大港工业城甬江路15号