百济新特药房提供聚多卡醇注射液（1％）(安束喜)说明书，让您了解聚多卡醇注射液（1％）(安束喜)副作用、聚多卡醇注射液（1％）(安束喜)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，聚多卡醇注射液（1％）(安束喜)说明书如下:

【安束喜药品名称】
通用名称：聚多卡醇注射液
英文名称：PolidocanolInjection
汉语拼音：JuduokachunZhusheye

【安束喜成份】
安束喜主要成份为聚多卡醇。
化学名称：α-异十三烷基-ω-羟基-聚(氧-1,2-亚乙基)
分子式：C12H25(OCH2CH2)nOH
分子量：当n=9时，分子量约为600.
辅料：96％乙醇、硝酸二氢钾、磷酸氢二钠和注射用水。

【安束喜性状】
安束喜为无色至微黄绿色的澄明液体。

【安束喜适应症】
适用于蜘蛛网样静脉的中心静脉、网状静脉及小静脉曲张的硬化治疗。

【安束喜规格】
2ml：20mg

【安束喜用法用量】
单次剂量和每日剂量
液体治疗剂量通常不应超过每天每公斤体重2mg聚多卡醇。（对一名体重为70公斤的病人来说，这相当于每天用聚多卡醇注射液（1％）不超过14ml。）
但是，实际给予的剂量通常低于规定的最大剂量。
广泛的静脉曲张病应在数个疗程中一直接受治疗。
当首次治疗有过敏反应倾向的患者时，不应给予一次以上注射。在随后的疗程中，如果未超过最大剂量，依据反应，可给予几次注射。
（1）蜘蛛网样静脉的中心静脉硬化治疗
依据将要治疗的区域大小，每次在血管内注射0.1-0.2ml液体聚多卡醇注射液（1％）。
（2）网状静脉硬化治疗依
据将要治疗的区域大小，每次在血管内注射0.1-0.3ml液体聚多卡醇注射液（1％）。
（3）小静脉曲张硬化治疗
依据将要治疗的区域大小，每次在血管内注射0.1-0.3ml液体聚多卡醇注射液（1％）。
给药方法和给药持续时间
一般仅在小腿水平放置或自水平面抬高约30-45°时进行注射。所有注射必须由静脉内给药，包括蜘蛛网样静脉内注射。
用极细针（例如，胰岛素针）和平滑移动的注射器。进行切向穿刺，缓慢注射并确保针头始终在静脉内。
依据静脉曲张程度，可能需要几次重复治疗。
注：偶发的曲张静脉内血栓通过用刀切开去除和血栓压出去除。
注射液体聚多卡醇注射液（1％）后的加压治疗
覆盖注射部位后，必须应用紧的压力绷带或弹力袜。此后，患者应步行30分钟，最好在治疗区域内。
加压治疗时间
5-7天。对于广泛的静脉曲张，推荐用低张力绷带加压治疗几个月。
为了确保绷带不滑动，尤其是在大腿和圆锥形肢体周围，推荐在实际压力绷带下要有泡沫绷带支撑。
硬化治疗的成功有赖于彻底、仔细的注射后加压治疗。

【安束喜不良反应】
当治疗腿部静脉曲张时不慎注射入周围组织（血管周围注射）后观察到局部不良反应（如坏死），尤其是皮肤和皮下组织（罕见神经组织坏死）。风险随着聚多卡醇注射液浓度和体积增加而增加。
此外，还观察到下述频率的不良反应（依据MedDRA（药事管理的标准医学术语集）提供信息）：
很常见（≥10％）；常见（≥1％-<10％）；少见（≥0.1％-<1％）；罕见（≥0.01％-<0.1％）；非常罕见（包括单个病例，<0.01％）。
免疫系统疾病
非常罕见：过敏性休克、血管性水肿、荨麻疹（全身性）、哮喘（哮喘发作）
中枢神经系统疾病
非常罕见：脑血管意外、头痛、偏头痛（当用硬化泡沫时，频率为“罕见”）、感觉异常（局部）、意识丧失、意识模糊状态、眩晕、失语、共济失调、轻偏瘫、口腔感觉减退
眼科疾病
非常罕见（当用硬化泡沫时，频率为“罕见”）：视力损害（视觉障碍）
心脏疾病
非常罕见：心脏骤停、心悸、心律失常
血管疾病
常见：新血管形成、血肿
少见：表浅血栓性静脉炎、静脉炎
罕见：深静脉血栓形成（这可能是由于基础疾病）
非常罕见：肺栓塞、血管迷走性晕厥、循环衰竭、血管炎
呼吸、胸和纵膈疾病
非常罕见：呼吸困难、胸部不适（胸部压迫感）、咳嗽
肠胃道疾病
非常罕见：味觉障碍、恶心、呕吐
皮肤和皮下组织疾病
常见：皮肤色素沉着、瘀斑
少见：过敏性皮炎、接触性荨麻疹、皮肤反应、红斑
非常罕见：多毛症（在硬化治疗区域）
肌肉骨骼系统和结缔组织疾病
罕见：肢端疼痛
一般疾病和给药部位状况
常见：注射部位疼痛（短期）、注射部位血栓形成（局部静脉曲张内血块）
少见：坏死、硬结、肿胀
非常罕见：发热、潮热、无力、不适
检查
非常罕见：血压异常
损伤、中毒和医疗操作并发症
少见：神经损伤

【安束喜禁忌】
以下患者绝对禁用聚多卡醇注射液（1％）：
（1）已知对聚多卡醇或聚多卡醇注射液（1％）的任何其他成份过敏的患者。
（2）有严重全身性疾病的患者（尤其是未经治疗的）。
（3）不能活动的患者。
（4）有严重动脉闭塞性疾病的患者（FontaineIII级或IV级）。
（5）血栓栓塞性疾病患者。
（6）血栓症高危患者（例如，已知有遗传性血栓形成倾向的患者或有多重风险因素的患者，如用激素类避孕药或激素替代治疗、肥胖、吸烟及长期不活动的患者）。
根据严重程度，下列患者也相对禁忌使用静脉曲张硬化治疗：
（1）发热状态
（2）支气管哮喘或已知易过敏体质
（3）一般健康状况很差
（4）治疗蜘蛛网样静脉时，患动脉闭塞性疾病（FontaineII级）
（5）腿部水肿（如果其不能通过加压治疗改善）。
（6）治疗区域的炎症性皮肤病
（7）有微血管病或神经病变的症状
（8）活动受限

【安束喜注意事项】
聚多卡醇注射液（0.5％）含5％（v/v）乙醇。以前有酒精中毒的患者必须考虑这一点。
聚多卡醇注射液（0.5％）含钾，但是每安瓿少于1mmol（39mg）钾。
聚多卡醇注射液（0.5％）含钠，但是每安瓿少于1mmol（23mg）钠。
绝不可将硬化剂注射入动脉内，因为这会导致严重坏死，以致必须进行截肢。如果发生任何此类偶然事件，必须立即召集血管外科医生会诊。
必须严格评价所有硬化剂的面部适应症，因为血管内注会导致动脉内压力逆转，进而导致不可逆的视觉障碍（失明）。
在某些体区，例如足或踝区，不慎注入动脉内的风险增加。因此在此治疗区域应仅使用低剂量药物，且需要特别注意。

【安束喜孕妇及哺乳期妇女用药】
妊娠
尚无聚多卡醇注射液(1％)在妊娠妇女中应用的足够數据。动物研究表明有生殖毒性，但是无致畸性。
因此，除非明确是必须的，妊振期间不得应用聚多卡醇注射液(1％)。
哺乳
未在人体中进行聚多卡醇经乳汁分泌的研究。如果哺乳期间硬化治疗是必须的，则建议哲停母乳喂养2-3天。

【安束喜儿童用药】
在儿科患者中，还未研究此下肢静脉曲张的硬化疗法的安全性和有效性。

【安束喜药物相互作用】
聚多卡醇为一局麻剂。当与其它麻醉药物合用时，有增强麻醉药对心血管系统作用的风险。

【安束喜药物过量】
过量可导致局部损伤，特别是在注射到周围组织的情况下。
过敏性反应
过敏性反应罕见，但却可能威胁生命。
经治医生应准备应急措施，并有适当的急救药械。
当治疗腿部静脉曲张时，不适当给药后局部毒性的治疗
（a）动脉内注射
(1)留置插管，如果已经移除，则重新定位穿刺部位。
(2)注射5-10ml局麻药，不另加肾上腺索。
(3)注射10.000IU肝素多
(4)用填料包扎缺血性腿部，置于较低部位。
(5)作为一项预防措施将患者送入医院(血管外科)。
（b）静脉旁注射
依据静脉旁注射的聚多卡醇注射液数量和浓度，注射5-10ml生理盐水，如果可能，在应用部位结合使用透明质酸酶。如果患者有重度疼痛，可注射局麻药(不含肾上腺素)。

【安束喜临床试验】
与十四烷基硫酸钠的比较
对于聚多卡醇注射液（1％），现有2项美国类似研究的结果，这2项研究在共51例患者中对聚多卡醇注射液（1％）与十四烷基硫酸钠进行比较。观察到2个治疗组间的小静脉曲张（1mm-3mm）的消退无显著性差异。治疗后4个月，1项研究中得出聚多卡醇注射液（1％）的疗效评分为4.31（标准差0.62），另一项研究中为4.28（标准差为0.89）（“1”=比治疗前加重，“2”=与治疗前相同，“3”=少数静脉曲张消退，“4”=大多数静脉曲张消退，“5”=所有静脉曲张均消退）。
安慰剂对照研究
在一项安慰剂对照研究中（中等大小静脉曲张，患者站立时静脉直径为1-3mm）（试验设计与聚多卡醇注射液（0.5％）中描述的相同），聚多卡醇注射液（1％）（15例患者）显著优于（用5分量表评价静脉曲张的消退情况）安慰剂（11例患者）。聚多卡醇注射液（1％）在患者评估方面也显著更优（5分量表）。
EASI研究
在一项多中心、随机、双盲研究（EASI研究）中，共338例患者分别接受聚多卡醇注射液（0.5％）（蜘蛛静脉（n=94））、聚多卡醇注射液（1％）（网状静脉曲张（n=86））、硬化剂十四烷基硫酸钠1％（在美国注册,适用于两类静脉曲张，（n=105））或作为安慰剂的生理盐水（也适用于两类静脉曲张，（n=53））治疗。

对于主要终点的评价，按照标准操作采集10x10cm2治疗区域的数字图像。主治医师和2名设盲的有经验的医学专家比较3个可能疗程的末次治疗后12周治疗区域的数字图像与治疗前即刻采集的同一区域图像。根据数字图像评价有效性，1=比以前加重，2=与以前相同，3=中度改善，4=良好改善，或5=完全治疗成功。聚多卡醇注射液的疗效评分为4.52±0.65，安慰剂组显著较差，为2.19±0.41（p<0.0001）。十四烷基硫酸钠1％的疗效评价（4.47±0.74）与聚多卡醇注射液相似。治疗成功（定义为评分为4或5分）在95％的聚多卡醇注射液治疗患者和92％十四烷基硫酸钠治疗患者达成，但仅8％的安慰剂治疗患者的评分为4或5分（与安慰剂差异（p<0.0001））。
12周和26周后，患者评价满意程度（1=非常不满意，2=不满意，3=中度满意，4=满意，5=非常满意）。聚多卡醇注射液（0.5％）组患者满意或非常满意的例数（p<0.0001;88％,84％）多于十四烷基硫酸钠1％（64％,63％）或安慰剂（13％,11％）治疗的患者，具有统计学意义。
接受十四烷基硫酸钠1％治疗患者的局部症状发生率（例如刺激、色素沉着和血肿）显著更高。这也解释了那些患者满意度较低的原因。

【安束喜药理毒理】
药理作用
聚多卡醇对血管内皮有浓度依赖性和体积依赖性损伤作用。静脉曲张硬化治疗后应用压迫绷带压迫受损静脉壁，以防止过度血栓形成和起初形成的附壁血栓的血管再通。这导致希望的转化成纤维组织而硬化。此外，聚多卡醇有局麻作用，可局部、可逆性抑制末端感觉器官(感受器)的兴奋性和感觉神经纤维的传导能力。
毒理研究:
药理学安全性研究显示有负性变时、变力和变更神经传导作用，因而血压下降。同时给予其他局麻药时观察到额外的致心律失常效应。重复给药后，所有受试种属的部分动物显示肠、肾上腺和肝脏有组织学改变，家兔的肾脏也有变化。聚多卡醇均导致血尿。在4mg/kg/天和更高剂量时，雄性大鼠在连续7天每天给药情况下，肝脏重量增加；在14mg/kg/天和更高剂量时，ALAT(GPT)和ASAT(GOT)活性升高。
遗传毒性
在体外和体内对聚多卡醇进行检测，除1次体外试验可见诱发哺乳动物细胞多倍体，其他试验均为阴性。但如果正确使用，预期无相关的潜在遗传毒性。
生殖毒性
大鼠连续几周或器官发生期间静脉给予聚多卡醇，未见对雄性或雌性大鼠生育力或早期胚胎发育的明显影响，未见对大鼠或兔子代生长发育毒性。但在母体毒性剂量范围可见胚胎毒性和胎仔毒性作用（胚胎/胎儿死亡率增加，胎儿体重减低）。当在器官发生期间将给药时间限制为连续4天间隔，则既无母体毒性也无胚胎毒性/胎儿毒性作用发生（兔）。大鼠围产期静脉注射聚多卡醇，未见对子代生长发育、行为和生殖功能的明显影响。聚多卡醇可透过大鼠胎盘屏障。

【安束喜药代动力学】
6例健康志愿者经大隐静脉接受一次37mg"C聚多卡醇强稀释溶液注射，聚多卡醇血浆浓度-时间过程为双相性的，聚多卡醇及其标记的代谢产物的终末消除半衰期为4.09haAUC∞为3.16μg*h/ml,全身清除率为11.681/h。89％的给药剂量在最初12小时内从血液中消除。
在另一项研究中，测定6例静脉曲张患者(直径>3mm)用聚多卡醇注射液(3％)治疗后聚多卡醇母体分子的血浆浓度。血浆半衰期为0.94-1.27h,AUC∞为6.19-10.90μg*h/ml。平均总清除率为12.41/h,分布容积为17.9L。

【安束喜贮藏】
密闭，常温保存。

【安束喜包装】
安瓿(I级水解玻璃瓶)包装，2ml/支X5支/盒。

【安束喜有效期】
36个月

【安束喜执行标准】
JX20150310

【安束喜批准文号】
H20160033

【安束喜生产企业】
HamelnpharmaceuticalsGmbH

【安束喜核准日期】
2016年01月13日