百济新特药房提供蔗糖铁注射液(森铁能)说明书，让您了解蔗糖铁注射液(森铁能)副作用、蔗糖铁注射液(森铁能)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，蔗糖铁注射液(森铁能)说明书如下:

【森铁能药品名称】
通用名称：蔗糖铁注射液
英文名称：IronSucroseInjection
汉语拼音：ZhetangtieZhusheye

【森铁能成份】
森铁能主要成份蔗糖铁。
化学名称：氢氧化铁蔗糖复合物。
分子式：[Na2Fe5O8(OH)?3(H2O)]n?m(C12H22O11)
分子量：34000～60000Da

【森铁能性状】
森铁能为棕褐色胶体溶液。

【森铁能适应症】
森铁能适用于口服铁剂效果不好而需要静脉铁剂治疗的病人，如：
——口服铁剂不能耐受的病人；
——口服铁剂吸收不好的病人。

【森铁能规格】
10ml:200mg(铁)

【森铁能用法用量】
用法
森铁能只能与0.9％w/v生理盐水混合使用。品不能与其他的治疗药品混合使用。
使用前肉眼检查一下管制注射剂瓶是否有沉淀和破损。只有那些没有沉淀的药液才可使用。
森铁能的容器被打开后应立即使用：
如果在日光中在4℃-25℃的温度下贮存，0.9％的生理盐水稀释后的森铁能应在12小时内使用。
森铁能应以滴注或缓慢注射的方式静脉给药，或直接注射到透析器的静脉端，该药不适合肌肉注射或按照病人需要铁的总量一次全剂量给药。
在新病人第一次治疗前，应按照推荐的方法先给予一个小剂量进行测试，成人用1-2.5ml(20-50mg)铁,体重＞14公斤的儿童用1ml(20mg铁)，体重＜14公斤的儿童用日剂量的一半（1.5mg/kg）。应备有心肺复苏设备。如果在给药15分钟后未出现不良反应，继续给予余下的药液。
输液：森铁能的首选给药方式是滴注（为了减少低血压发生和静脉外注射的危险）。1ml森铁能最多只能稀释到20ml0.9％
（w/v）生理盐水中，稀释液配好后应立即使用（如：5ml森铁能最多稀释到100ml0.9％生理盐水中，而25ml森铁能最多稀释到500ml0.9％（w/v）生理盐水中）。
药液的滴注速度应为：100mg铁至少滴注15分钟；200mg至少滴住30分钟；400mg至少滴住2.5小时；500mg至少滴住3.5小时。
如果临床需要，森铁能的0.9％生理盐水的稀释液体积可以小于特定的数量,配成较高浓度的森铁能药液。然而，滴注的速度必须根据每分钟给予铁的数量来确定（如：10ml森铁能=200mg铁应至少30分钟滴完；25ml森铁能=500mg铁应至少3.5小时滴完）。为保证药液的稳定，不允许将药液配成更稀的溶液。
静脉注射：森铁能可不经稀释缓慢静脉注射，推荐速度为每分钟1ml森铁能（5ml森铁能至少注射5分钟），每次的最大注射剂量是10ml森铁能（200mg铁）。静脉注射后，应伸展病人的胳膊。
往透析器里注射：森铁能可直接注射到透析器的静脉端，情况同前面的静脉注射。
用量
用量的计算：
根据下列公式计算总的缺铁量。以此确定每个病人的给药量：
总缺铁量[mg]=体重[kg]x(Hb目标值-Hb实际值)[g/l]x0.24+贮存铁量[mg]
体重≤35kg：Hb目标值=130g/l贮存铁量=15mg/kg体重；
体重〉35kg：Hb目标值=150g/l贮存铁量=500mg
因子0.24=0.0034*0.07*1000
（血红蛋白含量大约是0.34％血容量约占体重的7％因子1000时指从g转化到mg）
如果总需要量超过了最大单次给药剂量，则应分次给药。如果给药后1-2周观察到血液学参数无变化，则应重新考虑最初的诊断。
计算失血和支持自体捐血的患者铁补充的剂量
根据下列公式计算补偿铁缺乏所需要的森铁能的剂量：
——如果已知失血量：静脉注释20mg铁（=10ml森铁能）后将增加血红蛋白相当于1个单位的血（=400ml含有Hb150mg/l）。
需补充的铁量[mg]=失血单位量x200或
所需森铁能的量[mg]=失血单位量x10
——如果Hb值下降：使用前面公式，而且假设贮存铁不需要再储存。
补充铁量[mg]=体重[kg]x0.24x(Hb目标值-Hb实际值)[g/l]。
例如：
体重60kg，Hb差值=10g/l→需补充的铁量≈150mg→需要7.5ml森铁能
常用剂量
成人和老年人：
根据血红蛋白水平每周用药二至三次，每次5-10ml（100-200mg铁），给药频率应不超过每周3次。
儿童：
根据血红蛋白水平每周用药二至三次,每次每公斤体重0.15ml森铁能（=3mg铁/公斤体重）。
最大耐受单剂量
成人和老年人：
注射时：用至少10分钟注射给予森铁能10ml（200mg铁）。
输液时：如果临床需要，给药单剂量可增加到0.35ml森铁能/公斤体重（=7mg铁/公斤体重），最多不可超过250ml森铁能（500mg铁），应稀释到500ml0.9％（w/v）生理盐水中，至少滴住3.5小时，每周一次。

【森铁能不良反应】
罕见过敏反应。
据报道偶而会出现下列不良反应≥1％：金属味，头痛，恶心，呕吐，腹泻，低血压，肝酶升高，痉挛/胃部痉挛，胸痛，嗜睡，呼吸困难，肺炎，咳嗽，瘙痒等。
极少数出现副交感神经兴奋，胃肠功能障碍，肌肉痛，发热，风疹，面部潮红，四肢肿胀，呼吸困难，过敏（假过敏）反应，在输液的部位发生过静脉曲张，静脉痉挛。

【森铁能禁忌】
森铁能禁用于：
——非缺铁性贫血。
——铁过量或铁利用障碍。
——已知对单糖或二糖铁复合物过敏者。

【森铁能注意事项】
森铁能只能用于以通过适当的检查，适应症得到完全确认的患者（例如：血清铁蛋白，血红蛋白，红细胞压积，红细胞计数，红细胞指数-MCV,MCH,MCHC)。
非肠道使用的铁剂会引起去有潜在致命的过敏反应或过敏样反应，轻度过敏反应应服用抗组胺类药物；重度过敏应立即给予肾上腺素。
有支气管哮喘，铁结合率低或叶酸缺乏的病人，应特别注意过敏反应或过敏样反应的发生。
有严重肝功能不良，急性感染，有过敏史或慢性感染的病人在使用森铁能时应小心。
如果森铁能注射速度过快，会引发低血压。
谨防静脉外渗漏。如果遇到静脉外渗漏，应按以下步骤进行处理：若针头仍然插者。用少量0.9％生理盐水清洗。为了加快铁的清除，指导病人用粘多糖软膏或油膏涂在针眼处。轻涂抹粘多糖软膏或油膏。禁止按摸以避免铁的进一步扩散。
森铁能不会影响驾驶和机械操作的能力。

【森铁能孕妇及哺乳期妇女用药】
动物的生殖毒理学研究表明：森铁能对非贫血的动物不会导致畸形和流产。然而，在头3个月不建议使用非肠道铁剂。在第二和第三期应慎用。任何森铁能代谢物都不会进入到母乳中。

【森铁能儿童用药】
非肠道使用的铁剂对有感染的儿童会产生不利影响。

【森铁能老年用药】
见[用法用量]项的详细描述。

【森铁能药物相互作用】
和所有的非肠道铁剂一样，森铁能会减少口服铁剂的吸收。所以森铁能不能与口服铁剂同时使用。因此口服铁剂的治疗应在注射完森铁能的5天之后开始使用。

【森铁能药物过量】
用药过量会导致急性铁过载，表现为高铁血症。用药过量应采用有效的方法进行处理，必要时可使用铁螯合剂。

【森铁能药理毒理】
多核氢氧化铁（Ⅲ）核心表面被大量非共价结合的蔗糖分子所包围，从而形成一个平均分子量为43kDa的复合物。这种大分子结构可以避免从肾脏被消除。这种复合物结构稳定，在生理条件下不会释放出铁离子。多核核心的铁被环绕的结构与生理状态下的铁蛋白结构相似。
使用森铁能会引起人体生理的改变，其中包括对铁的摄入。
森铁能毒性很低。白色小鼠静脉给予森铁能后的LD50>200毫克铁/公斤体重，因此治疗指数约为30（200/7）。

【森铁能药代动力学】
给健康志愿者单剂量静脉注射含100mg铁的森铁能，10分钟后铁的水平达到最高，平均为538mmol/l。中央室分布容积与血浆容积相等（大约3L）。
注射的铁在血浆中快速被清除,半衰期约为6h。稳态分布容积约为8L，说明铁在体液中分布量少。由于森铁能比转铁蛋白稳定性低，可以看到铁到转铁蛋白的竞争性交换。结果铁的转运速率为31mg铁/24h。
注射森铁能后的前4h铁的肾清除量不到全部清除量的5％。在24h后，血浆中铁的水平下降到注射前铁的水平，约75％的蔗糖被排泄。

【森铁能贮藏】
遮光，密闭，室温(10℃-30℃)保存。

【森铁能包装】
安瓿，每盒5支。

【森铁能有效期】
24个月。

【森铁能执行标准】
YBH02012010

【森铁能批准文号】
国药准字H20113004

【森铁能生产企业】
企业名称：南京恒生制药有限公司
生产地址：南京市溧水经济开发区机场路18号

【森铁能核准日期】
2007年08月08日

【森铁能修改日期】
2011年01月12日