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注射用米卡芬净钠(米开民)
  • 药品名称: 米开民
  • 药品通用名: 注射用米卡芬净钠
  • 米开民规格:50mg*1瓶
  • 米开民单位:盒
  • 米开民价格
  • 会员价格:  
百济新特药房提供注射用米卡芬净钠(米开民)说明书,让您了解注射用米卡芬净钠(米开民)副作用、注射用米卡芬净钠(米开民)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药,注射用米卡芬净钠(米开民)说明书如下:

米开民药品名称】
通用名称:注射用米卡芬净钠
英文名称:MicafunginSqdiumforInjection
商品名称:米开民

米开民成份】
米开民主要成份为:米卡芬净钠
辅料:乳糖、无水枸橼酸、氢氧化钠。

米开民适应症】
由曲霉菌和念珠菌引起的下列感染:
真菌血症、呼吸道真菌病,胃肠道真菌病。

米开民用法用量】
曲霉病:成人一般每日单次剂量为50~150mg米卡芬净钠,每日一次静脉输注。对于严重或者难治性曲霉病患者,根据病人情况剂量可增加至300mg天。
念珠菌病:成人一般每日单次剂量为50mg米卡芬净钠每日一次静脉输注。对于严重或者难治性念珠菌病患者,根据病人情况剂量可增加至300mg/天。
静脉输注米开民时,应将其溶于生理盐水、葡萄糖注射液或者补充液,剂量为75mg或以下时注射时间不少于30分钟,剂量为75mg以上时输注时间不少于1小时。切勿使用注射用水溶解米开民(该溶液为非等渗性)。
注意:
由于将米开民剂量增加至每天300mg用以治疗严重或难治性感染的安全性尚未完全确立.故在此用量时必须谨慎,如密切观察患者的病情。[在日本还没有每日用量超过150mg的临床经验.在其他国家每天用300mg的临床经验也非常有限]。体重为50kg或以下的患者,剂量不应超过每天每公斤体重6mg。

米开民不良反应】
在日本Ⅱ期临床试验中,67例接受治疗的患者中有12例(17.9%)报告了12件对米开民的不良反应(不包括异常实验室检查值),其中静脉炎2例(3.0%),关节炎、血管疼痛,寒战、头痛、高血压、心悸、腹泻、稀便、皮疹和斑丘疹各1例(1.5%)。实验室检查值异常有:67例中发生3件ALP上升(4.5%),67例中发生3件BUN上升(4.5%),66例中发生2件γ-GT上升(3.O%),67例中发生2件ALT(GPT)上升(3.0%),67例中发生2件肌酐上升(3.0%)等。
1.临床可能出现的不良反应
血液学异常:可能发生中性粒细胞减少症(发生率1.5%),血小板减少或溶血性贫血(自发报告注)。应通过定期检查等密切监测患者,如果观察到类似异常必须采取适当措施如停止治疗。
休克、过敏样反应:可能发生休克或过敏反应(自发报告注)。必须密切观察患者,一旦发,异常如血压下降.口腔不适、呼吸困难、弥漫性潮红、血管神经性水肿或荨麻疹等,应停止治疗。必要时必须采取适当措施如保持呼吸道通畅、或者使用肾上腺紊、类固醇激素或抗组胺药等。
肝功能异常或黄疽:
可能出现AST(GOT)上升、ALT(GPT)上升。γ-GT上升等肝功能异常或黄疸(自发报告注)。应通过定期检查等严密监测患者,如果观察至此类异常必须采取适当措施如停止治疗。
急性肾衰:
严重肾功能不全如急性肾衰可能会发生(自发报告注)。应通过定期检查等对病人密切监测,如果观察到此类异常必须采取适当措施如停止治疗。
(注)由于是自发报告未计算发生率。
2.其他不良反应
在日本以外地区注556例进行安全性评价的真菌感染患者中有217倒(39.0%)报告了对米开民的不良反应(包括实验室检查值异常)。主要不良反应为:AST(GOT)上升37件(6.7%),ALT(GPT)上升32件(5.8%),.ALP上升31件(5.6%),呕吐27件(4.9%),白细胞减少24件(4.3%),低镁血症24件(4.3%)等。
(注):临床研究包括最低有效剂量探索研究。侵袭性曲霉菌病研究和念珠菌血症或侵袭性念珠菌病研究。这些研究中发生率在1%或以上的不良反应如下表所示。

米开民禁忌】
禁用于对本产品任何成份有过敏史者。

米开民注意事项】
下列患者应慎用米卡芬净:
有药物过敏史的患者;肝功能不全患者(使用米开民可能使肝功能不全加重)。患者使用米开民可能会出现肝功能异常或黄疸。(见“不良反应”部分)。另外,在动物试验中观察到高剂量治疗组有肝脏损害(见药理毒理部分).应通过肝功能检查等试验严密监测患者的肝功能。
如果确定病原体不是曲霉菌或念珠菌,或者使用米开民后无效,必须采取适当措施如换用其他药物。在一项体外研究中,米卡芬净与伊曲康唑合用降低了后者抗新型隐球菌注活性。
(注:米开民对隐球菌属无适应症)
配制时注意:溶解米开民时切勿用力摇晃输液袋,因米开民容易起泡且泡沫不易消失。
给药时注意:因米开民在光线下可慢慢分解,应避免阳光直射。如果从配制到输液结束需时超过六小时,应将输液袋遮光。(不必将输液管遮光。)
配伍禁忌:当米开民与其他药物一起溶解时可能产生沉淀。而且,米开民在碱性溶液中不稳定,效价会降低。
下列药物与本药混合后会立即产生沉淀:盐酸万古霉素、硫酸阿贝卡星、硫酸庆大霉素、妥布霉素.硫酸地贝卡星、盐酸米诺环素、环丙沙星、甲磺酸帕珠沙星、西眯替丁、盐酸多巴酚丁胺、盐酸多沙普仑、喷他佐辛、甲磺酸萘莫司他、甲磺酸加贝酯、硫胺素(维生素B1)、盐酸吡哆醇(维生素B6)、醋酸羟钴胺、四烯甲萘醌(维生素K2)、冻干胃蛋白酶处理的正常人免疫球蛋白、盐酸阿霉素。
下列药物与米开民混合后会立即降低米开民的效价:氨苄青霉素、磺胺甲基异噁唑、甲氧苄氨嘧啶、阿昔洛韦、更昔洛韦、乙酰唑胺。

米开民药物相互作用】
尚不明确。

米开民毒理研究】
在对大鼠进行的一项4周重复静脉给药试验中高剂量治疗组(32mg/kg)出现血浆AST,ALT升高,肝脏损害如单细胞坏死。在大鼠13周和26周重复给药试验中,32mg/kg组除出现以上改变外,还出现肝细胞变异灶。不过变异灶在13周停药期间没有进一步发展。在大鼠重复静脉给药26周的研究中,高剂量治疗组(32mg/kg)出现尿量增加、尿中钠离子和氯离子升高。但是在中剂量治疗组(10mg/kg)没有发现任何以上反应。大鼠4周重复静脉给药10mg/kg和32mg/kg剂量的AUC分别比人用量300m/天时估计AUC值高0.5和2倍。在犬39周重复静脉给药试验中(3.2、10、32mg/kg),中、高剂量治疗组出现输精管萎缩或精子计数减少。
对米卡芬净钠未进行过动物长期致癌作用的研究。标准的体内体外组试验(即细菌回复突变试验、中国仓鼠肺纤维原细胞染色体畸变试验、小鼠微核试验)表明米卡芬净钠无致突变性或致染色体断裂性。
在大鼠生殖和早期胚胎发育至植入的研究中(3.2、10和32mg/kg),所有治疗组雄性和雌性母体大鼠生育力和早期胚胎发育均正常。但中、高剂量治疗组出现附睾头上皮细胞空泡形成,高剂量治疗组还出现附睾精子计数减少。

米开民生产企业】
AstellasToyamaCo.,Ltd.TakaokaPlant
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