百济新特药房提供注射用氨磷汀(新泽康)说明书，让您了解注射用氨磷汀(新泽康)副作用、注射用氨磷汀(新泽康)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，注射用氨磷汀(新泽康)说明书如下:

【新泽康药品名称】
通用名称：注射用氨磷汀
英文名称：AmifostineForInjection
汉语拼音：ZhusheyongAnlinting

【新泽康成份】
新泽康主要成份为氨磷汀。化学名称为：2-[（3-氨丙基）氨基]乙基硫代磷酸三水合物。
分子式：C5H15N2O3PS·3Ｈ2Ｏ
分子量：268.27

【新泽康性状】
新泽康为白色结晶冻干粉末或块状物；有特臭。

【新泽康适应症】
对于反复接受顺铂治疗的晚期卵巢癌或非小细胞肺癌的患者，氨磷汀用于降低顺铂对肾脏的蓄积性毒性，而不降低上述病例中顺铂的治疗效果。对于进行术后放疗且照射窗包括大部分腮腺的头颈部癌患者，氨磷汀用于降低中度至重度口腔干燥的发生率，而不降低放疗的疗效。对于所批准的适应症，临床资料表明氨磷汀对基于顺铂的化疗方案或放疗并无影响。但是，由于目前关于在其他疾病情况下氨磷汀对化疗或放疗疗效影响的资料较少，因此对于那些化、放疗可以产生显著治疗效果或治愈的肿瘤（例如：某此生殖细胞起源的肿瘤）患者，则不建议使用氨磷汀。

【新泽康规格】
0.4g（按无水物计）

【新泽康用法用量】
成人：化疗病人：推荐氨磷汀初始剂量为500～600mg/m2，每天一次，化疗前30分钟使用，在15分钟内静脉滴注完。如果输注过程中血管收缩压相对基础水平明显下降，应停止给药，具体指标如下：
基线收缩压(mmHg)＜100100～119120～139140～179≥180
输注氨磷汀时收缩压降低(mmHg)2025304050
如血压在5分钟内恢复正常且患者无任何症状可重新开始输注，氨磷汀可给全剂量。如果不能全剂量用药，则下一疗程氨磷汀给药量应酌情减低。
放疗病人：推荐氨磷汀初始剂量为200mg/m2，每天一次，在常规分次放疗（1.8～2.0Gy）前15～30分钟使用，在3分钟内静脉滴注完。
儿童和70岁以上患者：对此年龄组病人尚无安全性和有效性数据。
镇吐治疗：在氨磷汀治疗前和治疗中，可应用镇吐药物如地塞米松5～10mg静脉注射和5-羟色胺受体拮抗剂。此外还可根据所用化疗药物，应用其他镇吐药物。
药品复溶：氨磷汀为注射用无菌粉末，在静脉滴注前，用0.9％无菌氯化钠注射液9.7毫升配成氨磷汀溶液。复溶溶液(500mg/10mL)在室温下（约25℃）可保持化学稳定达6小时，在冷藏条件下（2℃～8℃）可保持稳定达24小时。
未研究过新泽康与0.9％氯化钠注射液以外溶液的相溶性。不推荐使用其他溶液。

【新泽康不良反应】
用药期间出现的一过性收缩压下降为报道常见副作用，舒张压下降发生较少。血压下降通常发生在氨磷汀15分钟滴注给药时间中的13～14分钟，血压在5～15分钟后恢复正常。报道仅有少数病例由于血压明显下降导致停止静脉滴注，报道有极少数出现短暂可逆性意识丧失。目前没有血压降低对中枢神经系统、心血管系统和肾脏等造成长期损伤的报道。如果血压降低情况较为严重，需停止滴注氨磷汀，采取输液和体位治疗（如仰卧或垂头仰卧位）。如血压在5分钟内恢复正常，且患者无症状，可重新足量滴注。有报道恶心与呕吐经常发生，有轻、中、重度三种情况，处理方法为应用常规镇吐药（参阅【新泽康注意事项】部分）。报道中其它不良反应还有包括面部潮红/发热、寒战/发冷、头晕、困倦、呃逆和打喷嚏、低血钙和过敏反应（症状可自轻微皮疹到寒战不等）。使用氨磷汀后可出现下面过敏反应中的一种或以上症状：如低血压、发热、发冷/寒战、呼吸困难、缺氧、胸部紧束感、皮疹、荨麻诊和喉部水肿，有时可出现包括多形性红斑在内的致命皮肤反应，在罕见情况下，可出现剥脱性皮炎、斯蒂文斯-约翰逊综合症和中毒性表皮坏死。报道中氨磷汀所致严重皮肤反应的发生率在放疗中明显高于化疗。也有出现罕见的类似过敏性反应和心跳停止的报道。低血压通常为短暂的收缩压和舒张压下降，伴随下列不良反应中一个或以上出现：呼吸暂停、呼吸困难、缺氧、心动过速、心动过缓、期外收缩、胸痛、心肌缺血和惊厥。在出现低血压时或以后，罕见有肾衰、心梗、呼吸和心跳停止情况。罕见心律失常如房颤/扑动和室上性心动过速也曾报道过，这些情况有时伴随低血压或过敏反应出现。使用氨磷汀后很少观察到一过性高血压或原有高血压加重的情况，癫痫发作和晕厥报道中罕见。

【新泽康禁忌】
禁用于对氨基硫醇化合物过敏者、低血压或脱水患者、妊娠和哺乳期妇女、肝或肾功能不全者、儿童和70岁以上患者。

【新泽康注意事项】
对化疗疗效的影响：新泽康先于顺铂给药，除应用于晚期卵巢癌及非小细胞肺癌外，目前只有有限的资料说明其在治疗其他肿瘤时仍保持抗肿瘤疗效。尽管一些动物实验数据表明该药可能干扰治疗，但在大多数肿瘤模型中，化疗作用并不因新泽康的作用而降低。鉴于干扰肿瘤治疗的可能性，对于化疗可以产生显著治疗效果或治愈的肿瘤如：某些生殖细胞起源的肿瘤患者，则不建议使用氨磷汀。
对放疗疗效的影响：只是在进行常规分次放疗且仅仅当≥75％的双侧腮腺暴露于照射野时，对氨磷汀进行了研究。在联合化疗和放疗以及在加速高分格治疗的条件下，氨磷汀对口腔干燥的发生率以及毒性的影响尚无系统研究。因此，对于接受根治性放疗的患者，由于目前尚无充分的资料证明在该情况下的肿瘤保护效应，所以不应当使用氨磷汀。
低血压：氨磷汀会引起一过性血压下降，处于低血压或脱水状态的患者避免应用新泽康。接受抗高血压治疗的患者如果在使用新泽康24小时前不能停止抗高血压治疗者，同样不能接受新泽康治疗。患者应当在输注新泽康之前保证足够的水化，并在注射用药时保持平卧。在输注药物时，应每5分钟监测一次血压。应持续输注不超过15分钟，长于15分钟注射可能会产生较多的副作用。如果发生低血压需要中断治疗时，患者应被保持垂头仰卧位并使用另一条静脉输液通路滴注生理盐水。
恶心和呕吐：建议在氨磷汀治疗前和治疗中使用镇吐药物，在使用如顺铂一类致吐作用较强的化疗剂时，这一点尤其必要。当氨磷汀在与强致吐化疗药物合用时，应监测患者体液平衡情况。
低血钙：尽管临床中有关应用新泽康而致低血钙的报告很少，但应监测有低血钙危险患者的血清钙水平，如那些有肾病综合症的患者，或多次使用氨磷汀的病人，如有必要，应补充钙。
低血钙患者慎用。
在有缺血性心脏病、心律失常、充血性心衰、中风或一过性心肌缺血等病史的患者中，氨磷汀的安全性数据尚未建立。

【新泽康孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇：妊娠C类，氨磷汀按体表面积计算在相当于人的推荐剂量60％即50mg/Kg时对家兔产生胚胎毒性。目前没有在孕妇中进行的充足的比较研究，但此药是与已知致畸药物合用，因此孕妇不能使用。如果病人在接受治疗期间怀孕，则必须被告知药物对胎儿的潜在危险。
哺乳期妇女：虽然没有资料表明氨磷汀或其代谢物会在乳汁中出现，但如哺乳期妇女正在接受氨磷汀治疗，考虑到药物可能会对被哺乳儿有不良影响，应建议其停止授乳。

【新泽康儿童用药】
对此类患者的安全性和有效性数据尚未建立。

【新泽康老年患者用药】
新泽康在老年性患者，或患者既往存在心血管或脑血管疾病诸如心脏局部缺血，心律不齐，充血性心力衰竭，或有中风及短暂的局部缺血发作史患者中的安全性尚未确定。新泽康用于那些由于恶心/呕吐及低血压可引起严重后果的患者时应特别小心。

【新泽康药物相互作用】
因新泽康可以迅速从血浆中清除。所以氨磷汀产生药物相互作用的可能性低。但对服用抗高血压药物或其他可引起低血压的药物治疗的患者，要谨慎使用氨磷汀。

【新泽康药物过量】
在国外临床研究中，成人最大单次用量达到1300mg/m2，儿童单次用量最高达到2700mg/m2。目前尚未有成人患者单次用量高于该剂量的报告。在大剂量使用时，有焦虑和可逆性尿潴留的报道。在开始治疗后2小时和4小时给药不会增加恶心、呕吐、低血压的发生。药物过量最可能出现的症状是低血压，可以采取静脉滴注生理盐水或其他对症支持治疗。

【新泽康药理毒理】
药理作用氨磷汀是一种前药，在组织中经碱性磷酸酶作用脱去磷酸，成为具有药理活性的游离硫醇代谢物，此代谢物可以减轻顺铂对肾脏的毒性以及放疗对正常口腔组织的毒性。由于正常组织毛细管中的碱性磷酸酶活性和pH值高于肿瘤组织，且比肿瘤组织具有更好的血管分布，因此氨磷汀可以在正常组织中迅速代谢为硫醇产物，持续进入组织细胞，结合并减轻顺铂代谢产物的毒性，清除顺铂或放疗产生的氧自由基。
毒理研究：遗传毒性：氨磷汀在Ames试验和小鼠微核试验中均为阴性结果。硫醇代谢产物在采用TA1537菌株进行的加入S9微粒体酶的Ames试验和小鼠淋巴瘤（L5178Y）细胞胸苷激酶（TK）位点突变试验中结果为阳性，但在小鼠微核试验和人淋巴细胞致断裂试验中结果均为阴性。
生殖毒性：氨磷汀50mg/Kg（按体表面积折算约为临床推荐剂量的60％）可对家兔产生胚胎毒性。

【新泽康药代动力学】
氨磷汀口服无效。肿瘤患者静脉注射氨磷汀740mg/m2或910mg/m2，15分钟能达到血药浓度峰值，平均分布半衰期少于1分钟，清除半衰期约8分钟。用药6分钟后，血浆中残存氨磷汀少于10％。氨磷汀是一种前体药物，在体内快速地被代谢为活性的游离巯基化合物WR1065和一个二硫化合物WR33278，WR1065的活性强于WR33278，二者的平均清除半衰期分别约为7小时和10小时。10分钟一次推注氨磷汀150mg/m2，原药及其两个代谢物的肾排出在给药后1小时内是低的，原药、巯基化合物及二硫化合物的排出量分别是注射量的0.69％、2.64％和2.22％。静脉输注氨磷汀5～8分钟后，骨髓细胞中已发现游离的活性巯基代谢物。用地塞米松或灭吐灵预先给药，对氨磷汀药代动力学无影响。

【新泽康贮藏】
遮光，密闭、2℃～8℃保存。

【新泽康包装】
管制抗生素玻瓶装，每盒1瓶

【新泽康有效期】
23个月

【新泽康执行标准】
YBH04692011

【新泽康批准文号】
国药准字H20113488