百济新特药房提供注射用门冬酰胺酶(欧文)说明书，让您了解注射用门冬酰胺酶(欧文)副作用、注射用门冬酰胺酶(欧文)效果、不良反应等信息。百济新特药房—全国连锁专科药房,医保定点药房,消费者信得过商店,专家指导用药，注射用门冬酰胺酶(欧文)说明书如下:

【注射用门冬酰胺酶(欧文)药品名称】
通用名称：注射用门冬酰胺酶(欧文)
英文名称：Asparaginase（Erwinia）forInjection
汉语拼音：ZhuSheYongMenDongXianAnMei(OuWen)

【注射用门冬酰胺酶(欧文)成份】
注射用门冬酰胺酶(欧文)主要成份为：门冬酰胺酶（欧文）。辅料为：甘氨酸。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)性状】
注射用门冬酰胺酶(欧文)为白色冻干块状物或粉末。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)适应症】
适用于治疗急性淋巴细胞性白血病(简称急淋)、急性粒细胞性白血病、急性单核细胞性白血病、慢性淋巴细胞性白血病、霍奇金病及非霍奇金病淋巴瘤、黑色素瘤等。注射用门冬酰胺酶(欧文)对上述各种瘤细胞的增殖有抑制作用，其中对儿童急淋的诱导缓解期疗效最好，有时对部分常用化疗药物缓解后复发的患者也可能有效，但单独应用时缓解期较短，而且容易产生耐药性，故多与其他化疗药物组成联合方案应用，以提高疗效。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)规格】
1万单位

【注射用门冬酰胺酶(欧文)用法用量】
根据不同病种，不同的治疗方案，注射用门冬酰胺酶(欧文)的用量有较大差异。以急淋的诱导缓解方案为例：剂量可根据体表面积计，日剂量500单位/m2，或1000单位/m2，最高可达2000单位/m2；以10～20日为一疗程。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)不良反应】
成人似较儿童多见。
1.较常见的有过敏反应、肝损害、胰腺炎、食欲减退，凝血因子Ⅴ、Ⅶ、Ⅷ、Ⅸ及纤维蛋白原减少等，过敏反应的主要表现为突然发作的呼吸困难、关节肿痛、皮疹、皮肤瘙痒、面部水肿，严重者可发生呼吸窘迫、休克甚至致死。在用肌注给药的晚期儿童白血病，虽其轻度过敏反应的发生率较高，但有报告认为其严重过敏反应的发生率较静注给药低。过敏反应一般在多次反复注射者易发生，但曾有在皮内敏感试验(简称皮试)阴性的患者发生。另有某些过敏体质者，即使注射做皮试剂量的门冬酰胺酶时，偶然也会产生过敏反应。肝脏损害通常在开始治疗的2周内发生，可能出现多种肝功能异常，包括血清丙氨酸氨基转移酶[ALT(SGPT)]、门冬氨酸氨基转移酶[AST(SGOT)]、胆红素等升高、血清白蛋白等降低，曾有经肝穿刺活检证实有脂肪肝病变的病例。患者如感觉剧烈的上腹痛并伴有恶心、呕吐，应疑有急性胰腺炎，其中暴发型胰腺炎很危重，甚至可能致命。其他尚有恶心、呕吐、腹泻等。
2.少见的有血糖升高、高尿酸血症、高热、精神及神经毒性等。血糖过高患者有多尿、多饮、口渴症状，其血浆渗透压可能升高而血酮含量正常。高血糖经停用注射用门冬酰胺酶(欧文)，或给予适量胰岛素及补液可以减轻或消失，但少数严重的可以致死。高尿酸血症常发生在开始治疗时，由于大量肿瘤细胞快速破坏，致使释放出的核酸分解的尿酸量增多，严重的可引起尿酸性肾并肾功能衰竭。精神及神经毒性表现为程度不同的嗜睡、精神抑制、精神错乱、情绪激动、幻觉，偶可发生帕金森综合征等。其他尚有白细胞减少、免疫抑制、口腔炎等。
3.罕见的有因低纤维蛋白原血症及凝血因子减少的出血、低脂血症、颅内出血或血栓形成、下肢静脉血栓及骨髓抑制等。凝血因子减少与注射用门冬酰胺酶(欧文)抑制蛋白质合成有关。
4.其他：尚有血氨过高、脱发、血小板减少、贫血等。
要重视出现的不良反应，对其性质要仔细分析，凡有可能引起严重后果的，应立即停用注射用门冬酰胺酶(欧文)，并结合具体表现给相应的治疗措施，危急的要积极抢救。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)禁忌】
下列情况禁用：
1.对注射用门冬酰胺酶(欧文)有过敏史或皮试阳性者。
2.有胰腺炎病史或现患胰腺炎者。
3.现患水痘、广泛带状疱疹等严重感染者。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)注意事项】
1.来源于埃希大肠杆菌与来源于欧文菌族Erwiniacarotora的门冬酰胺酶间偶有交叉敏感反应。
2.对诊断的干扰：
(1)甲状腺功能试验，首次注射注射用门冬酰胺酶(欧文)的2日内，患者血清中的甲状腺结合蛋白浓度下降，直至最后一次注射注射用门冬酰胺酶(欧文)后的4周内，浓度才恢复正常;
(2)由于门冬酰胺的分解，血氨及尿素氮浓度可能增加;
(3)血糖、血尿酸及尿尿酸可能增加;
(4)在治疗的最初3周内，部分凝血活酶时间、凝血酶原时间、凝血酶时间等可能延长，血小板计数可能增加;
(5)由于注射用门冬酰胺酶(欧文)抑制血浆蛋白的合成，患者的血浆纤维蛋白原、抗凝血酶、纤维蛋白溶酶原、血清白蛋白的浓度可能降低;
(6)如有肝功能异常提示为肝毒性、肝损害的征兆;
(7)血清钙可能降低。
3.下列情况慎用：
(1)糖尿病;
(2)痛风或肾尿酸盐结石史;
(3)肝功能不全、感染等;
(4)以往曾用细胞毒或放射治疗的患者。
4.在治疗开始前及治疗期间随访下列检测：周围血象、血浆凝血因子、血糖、血清淀粉酶、血尿酸、肝功能、肾功能、骨髓涂片分类、血清钙、中枢神经系统功能等。
5.由于注射用门冬酰胺酶(欧文)能进一步抑制患者的免疫机制，并增加所接种病毒的增殖能力、毒性及不良反应，故在接受注射用门冬酰胺酶(欧文)治疗的3个月内不宜接受活病毒疫苗接种，另与患者密切接触者的口服脊髓灰质炎疫苗时间亦应推迟。
6.给药说明：
(1)患者必须住院，在对肿瘤化疗有经验的医生指导下治疗，每次注射前须备有抗过敏反应的药物(包括肾上腺素、抗组胺药物、静脉用的类固醇药物如地塞米松等)，及抢救器械。
(2)凡首次采用注射用门冬酰胺酶(欧文)或已用过注射用门冬酰胺酶(欧文)但已停药一周或一周以上的患者，在注射注射用门冬酰胺酶(欧文)前须做皮试。皮试的药液可按下列方法制备：加5ml的灭菌注射用水或氯化钠注射液入小瓶内摇动，使小瓶内10000单位的门冬酰胺酶溶解，抽取0.1ml(每1ml含2000单位)，注入另一含9.9ml稀释液的小瓶内，制成浓度约为1ml含20单位的皮试药液。用0.1ml皮试液(约为2.0单位)做皮试，至少观察1小时，如有红斑或风团极为皮试阳性反应。患者必须皮试阴性才能接受注射用门冬酰胺酶(欧文)治疗。
(3)应从静脉大量补充液体，碱化尿液，口服别嘌醇，以预防白血病或淋巴瘤患者发生高尿酸血症和尿酸性肾病
(4)由于使用注射用门冬酰胺酶(欧文)后会很快产生抗药性，故注射用门冬酰胺酶(欧文)不宜用作急淋等患者缓解后的维持治疗方案。
(5)注射用门冬酰胺酶(欧文)可经静滴、静注、或肌注给药。静注前必须用灭菌注射用水或氯化钠注射液加以稀释，每10000单位的小瓶稀释液量为5ml。静注给药时，注射用门冬酰胺酶(欧文)应经正在输注的氯化钠或葡萄糖注射液的侧管注入，静注的时间不得短于半小时。静滴法给药，注射用门冬酰胺酶(欧文)要先用等渗液如氯化钠或5％葡萄糖注射液稀释，然后加入氯化钠或5％葡萄糖注射液中滴入。
(6)肌内注射，先要在含注射用门冬酰胺酶(欧文)10000单位的小瓶内加入2ml氯化钠注射液加以稀释，每一个肌注部位每一次的肌注量不应超过2ml。
不论经静脉或肌内注射，稀释液一定要成澄清才能使用，且要在稀释后8小时内应用。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)孕妇及哺乳期妇女用药】
由于不能排除注射用门冬酰胺酶(欧文)有潜在的致畸胎、致突变和致继发性癌的作用，妊娠3个月内的孕妇避免使用。由于考虑到注射用门冬酰胺酶(欧文)对婴儿的危害，在哺乳期间接受治疗的乳母应停止哺乳。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)儿童用药】
尚不明确。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)老年用药】
尚不明确。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)药物相互作用】
1.泼尼松或促皮质素或长春新碱与注射用门冬酰胺酶(欧文)同用时，会增强注射用门冬酰胺酶(欧文)的致高血糖作用，并可能增多注射用门冬酰胺酶(欧文)引起的神经病变及红细胞生成紊乱的危险性，但有报告如先用前述各药后再用注射用门冬酰胺酶(欧文)，则毒性似较先用注射用门冬酰胺酶(欧文)或同时用两药者为轻。
2.由于注射用门冬酰胺酶(欧文)可增高血尿酸的浓度，故当与别嘌醇或秋水仙碱、磺吡酮等抗痛风药合用时，要调节上述抗痛风药的剂量以控制高尿酸血症及痛风。一般抗痛风药选用别嘌醇，因该药可阻止或逆转门冬酰胺酶引起的高尿酸血症。
3.糖尿病患者用注射用门冬酰胺酶(欧文)时及治疗后，均须注意调节口服降糖药或胰岛素的剂量。
4.注射用门冬酰胺酶(欧文)与硫唑嘌呤、苯丁酸氮芥、环磷酰胺、环孢素、巯嘌呤、单克隆抗体CD3或放射疗法合用时，可提高疗效，因而应考虑减少化疗药物、免疫抑制剂或放射疗法的剂量。
5.注射用门冬酰胺酶(欧文)与甲氨蝶呤同用时，可通过抑制细胞复制的作用而阻断甲氨蝶呤的抗肿瘤作用。有研究说明如门冬酰胺酶在给甲氨蝶呤9～10日前应用或在给甲氨蝶呤后24小时内应用，可以避免产生抑制甲氨蝶呤的抗肿瘤作用，并可减少甲氨蝶呤对胃肠道和血液系统的不良反应。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)药物过量】
尚不明确。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)药理毒理】
注射用门冬酰胺酶(欧文)为取自大肠杆菌的酶制剂类抗肿瘤药物，能将血清中的门冬酰胺水解为门冬氨酸和氨，而门冬酰胺是细胞合成蛋白质及增殖生长所必需的氨基酸。正常细胞有自身合成门冬酰胺的功能，而急性白血病等肿瘤细胞则无此功能，因而当用注射用门冬酰胺酶(欧文)使门冬酰胺急剧缺失时，肿瘤细胞因既不能从血中取得足够门冬酰胺，亦不能自身合成，使其蛋白质合成受障碍，增殖受抑制，细胞大量破坏而不能生长、存活。注射用门冬酰胺酶(欧文)亦能干扰细胞DNA、RNA的合成，可能作用于细胞G1增殖周期中，为抑制该期细胞分裂的细胞周期特异性药。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)药代动力学】
注射用门冬酰胺酶(欧文)经肌肉或静脉途径吸收，血浆蛋白结合率约仅30％，吸收后能在淋巴液中测出，但在脑脊液中的浓度很低。注射注射用门冬酰胺酶(欧文)后，血中门冬酰胺浓度几乎立即下降到不能测出的水平，说明注射用门冬酰胺酶(欧文)进入体内后，很快就开始作用。经肌内注射的血浆T1/2为39-49小时，静脉注射的血浆T1/2为8-30小时。肌注后的达峰时间为12-24小时，但停用注射用门冬酰胺酶(欧文)后的23-33日，血浆中还可以测出门冬酰胺，注射用门冬酰胺酶(欧文)排泄似呈双相性，仅有微量呈现于尿中。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)生产企业】
广州白云山明兴制药有限公司

【注射用门冬酰胺酶(欧文)贮藏】
遮光，密闭，冷处（2-10°C）保存

【注射用门冬酰胺酶(欧文)包装】
管制抗生素玻璃瓶，每瓶1万单位，每盒一瓶。

【注射用门冬酰胺酶(欧文)有效期】
18个月

【注射用门冬酰胺酶(欧文)执行标准】
《中国药典》2010年版二部

【注射用门冬酰胺酶(欧文)批准文号】
国药准字H19993914

【注射用门冬酰胺酶(欧文)生产企业】
企业名称：广州白云山明兴制药有限公司

【注射用门冬酰胺酶(欧文)核准日期】
2007年04月02日

【注射用门冬酰胺酶(欧文)修改日期】
2010年09月30日