- 药品名称: 菲塑美
- 药品通用名: 贝那鲁肽注射液
- 菲塑美规格:4.2mg(42000U)(2.1ml)/支(预填充注射笔)
- 菲塑美单位:盒
- 菲塑美价格
- 会员价格:
贝那鲁肽注射液(菲塑美)说明书简要信息:
【菲塑美适应症】
菲塑美配合饮食控制和运动,用于成年人的体重管理,适用于:BMI≥28kg/m2者,或BMI≥24kg/m2伴随至少一种体重相关合并症(例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性唾眠呼吸暂停综合征等)。
【菲塑美用法用量】
菲塑美的起始剂量为每次0.06mg,每日三次,餐前5分钟皮下注射。根据临床应答,在治疗1个月后剂量可增加至每次0.2mg,每日三次,见下表。推荐每次治疗剂量为0.2mg,每日三次。药品首次开启使用后的保存条件详见[贮藏]
尚无菲塑美静脉或肌肉注射的安全性和有效性资料。预填充注射笔的详细操作图示和注射指导请参见所附“预填充注射笔使用说
明书”。
【菲塑美注意事项】
1.甲状腺C细胞肿瘤:菲塑美不得用于有甲状腺髓样癌(MTC)既往史或家族史患者以及2型多发性内分泌肿瘤综合征患者(MEN2)。菲塑美在非临床研究、临床试验及已上市使用贝那鲁肽注射液(糖尿病适应症)期间未发现与甲状腺C细胞相关的不良反应。但是已经发现其他GLP-1类似物可导致大鼠和/或小鼠甲状腺C细胞肿瘤,目前尚不清楚是否会导致人类C细胞肿瘤,包括甲状腺髓样癌(MTC)。
2.尚无菲塑美在充血性心力衰竭患者中的使用经验。
3.急性胰腺炎:菲塑美临床试验及已上市使用贝那鲁肽注射液(糖尿病适应症)期间均未发现急性胰腺炎不良反应。但是已经发现使用其他GLP-1类似物有急性胰腺炎风险。在使用过程中应告知并观察患者急性胰腺炎的特征性症状,包括持续性剧烈腹痛。若怀疑发生了急性胰腺炎,应停用药物,并联系医务人员。
4.胆石症:菲塑美临床试验及已上市使用贝那鲁肽注射液(糖尿病适应症)期间均未发现胆石症不良反应。但是已经发现使用其他GLP-1类似物有胆石症风险。在菲塑美使用过程中,如果发现疑似胆石症,需要进行胆囊检查和适当的临床随访。
5.菲塑美治疗过程中可能会伴随一过性的胃肠道不良反应,包括悲心、呕吐和腹泻。在炎症性肠病和胃轻瘫患者中的治疗经验有限。
6.已经发现其他GLP-1类似物的临床试验报告了包括血降钙素升高、甲状腺肿和甲状腺肿瘤在内的甲状腺不良事件,尤其是在之前患有甲状腺疾病的患者中。这类患者需要对血清降钙素、甲状腺疾病进一步评估。
7.尚未研究菲塑美对驾驶和机械操作能力的影响。应告知患者在驾驶和操作机械时预防低血糖发生。
8.菲塑美不得与其它GLP-I类药物合用。
9.菲塑美为无色澄明液体,当溶液颜色明显改变或有颗粒、浑浊时不得使用。
10.菲塑美注射到皮下时请按住注射按钮,使针头在皮下停留至少10秒,以确保药液全部注射进入体内。
【菲塑美禁忌】
对菲塑美所含任何成份过敏者禁用。
【菲塑美性状】
无色澄明液体
【菲塑美有效期】
24个月
【菲塑美批准文号】
国药准字S20230042
【菲塑美生产企业】
企业名称:上海仁会生物制药股份有限公司
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