【茁乐适应症】
奥马珠单抗注射液仅适用于治疗确诊为IgE(免疫球蛋白E)介导的哮喘患者(见[用法用量])。
茁乐适用于成人、青少年(12岁及以上)和儿童(6至<12岁)患者，用于经吸入型糖皮质激素和长效吸入型β2-肾上腺素受体激动剂治疗后，仍不能有效控制症状的中至重度持续性过敏性哮喘。茁乐能降低这些患者的哮喘加重率。
【茁乐用法用量】
茁乐应由具有诊断和治疗中至重度持续性哮喘经验的医生开始处方。
过敏性哮喘用量
根据基线IgE(IU/ml，治疗开始前测定)和体重(kg)，确定茁乐合适的给药剂量和给
药频率。首次剂量开始给药前，应采用市售血清总IgE测定产品检测患者IgE水平，以确定给药剂量。
根据上述测定结果，每次给药剂量为75-600mg，按照需要分1-4次注射。
IgE水平低于76IU/ml的患者获益不明显。对于IgE水平低于76IU/ml的成人和青少年以
及IgE低于200IU/ml的儿童(6至<12岁),在开始治疗前,处方医生应确认体外测定(RAST)
结果已明确其对常年性过敏原过敏。
表1为换算表，表2和表3为成人、青少年(12岁及以上)和儿童(6至<12岁)的剂量确
定表。
基线IgE水平或体重(kg)在给药剂量表范围外的患者，不应给予茁乐治疗。
茁乐最大推荐给药剂量为600mg，每2周给药一次。
治疗疗程、监测和剂量调整
茁乐用于长期治疗。临床试验证明，至少经过12-16周应用茁乐治疗后，才能显示出有
效性。茁乐治疗16周时，应由患者的主治医师对患者的治疗有效性进行评价，以确定是否继续给药。茁乐治疗16周后或后续治疗中，应根据总体哮喘控制效果是否出现显著改善，决定是否继续应用茁乐的治疗。
中止茁乐治疗通常会导致游离IgE水平恢复至较高水平和相关症状的复发。治疗期间总
IgE水平升高，且在治疗中止一年内总IgE仍维持高水平。因此，不能根据茁乐治疗期间重新测得的IgE水平重新确定茁乐的给药剂量。治疗中断不足一年时，给药剂量的确定应以首次剂量确定时测得的血清IgE水平为依据。只有当茁乐治疗已经中断一年或以上时，才可以根据重新测得的总血清IgE水平确定给药剂量。
当体重发生显著变化时，应调整剂量(见表2和3)。
用法
仅供皮下注射使用。不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。
给药超过150mg应分两个或多个注射部位。
自行注射茁乐给药方式的患者选择:
如果医生认为患者或护理人员可以在家中注射茁乐给药,则在为自己或他人注射之前需
要接受医生、护士或药剂师的培训。
预计儿童(6岁至12岁以下)不会自己注射奥马珠单抗注射液，但是，如果医生认为
合适，护理人员可以在适当的培训后给他们注射奥马珠单抗注射液。
在医疗环境中开始治疗，一旦确立了治疗安全性，医生可根据对速发严重过敏反应风险
的谨慎评估和缓解策略，决定患者或护理人员自行注射人群给药方式是否适当。
医生在选择自我给药的患者时，应考虑茁乐速发严重过敏反应的已知风险因素(见[注
意事项])和缓解策略。应考虑患者特异性因素，包括以下标准:
1)患者应无速发严重过敏反应既往史，包括茁乐或其他药物，如食物、药物、生物制
品等;
2)患者应在医生、护士或药剂师的指导下接受至少3剂茁乐，且未出现超敏反应:
3)患者或护理人员能够识别速发严重过敏反应的症状;
4)患者或护理人员能够对速发严重过敏反应给予适当治疗;
5)患者或护理人员能够按照处方给药方案和使用说明，以适当的技术使用茁乐进行皮
下注射。
患者或护理人员必须接受过正确的注射技巧培训并可以识别严重过敏反应的早期体征
和症状(见[使用和操作说明])。
应根据[使用和操作说明]指导患者或护理人员注射足量的奥马珠单抗。
特殊人群
肾功能损害或肝功能损害
尚未研究肝肾功能损害对茁乐药代动力学的影响。在临床剂量水平，茁乐主要由网状内
皮系统(RES)清除，不太可能受肾或肝功能损害影响。尽管无特别的剂量调整建议，在上
述患者中应谨慎使用茁乐(参见[注意事项])。
【茁乐注意事项】
一般说明
茁乐不适用于急性哮喘加重、急性支气管痉挛或哮喘持续状态的治疗。
尚未在高免疫球蛋白E综合征、过敏性支气管肺曲霉菌病及预防过敏反应(包括由食
物过敏、特异性皮炎或过敏性鼻炎引起的过敏反应)的患者中进行茁乐研究。因此茁乐不适
用于治疗上述疾病。
茁乐尚未对自身免疫性疾病、免疫复合物介导疾病及已有肾损害或肝损害患者中进行治
疗的研究(参见[用法用量])。该患者人群应慎用茁乐。
建议不要在开始茁乐治疗后突然中断全身或吸入型糖皮质激素治疗,应在医师的直接监
督下减少糖皮质激素的用量，可逐渐降低剂量。
对操作人员的建议
仅可以采用皮下注射给药方法，不得采用静脉注射或肌肉注射给药方法。
免疫系统疾病
I型过敏反应
与所有蛋白质相同，使用奥马珠单抗可能出现局部或全身过敏反应，包括速发严重过敏
反应，长期治疗后也可能发生上述反应。临床试验中极少出现速发严重过敏反应(参见[不良反应])。上市后经验中，在第一次或之后用药后报告了速发严重过敏反应和类速发严重
过敏反应。大部分反应发生在用药后2小时内，但有一些反应发生在2小时以后，甚至发生
在注射24小时后。大多数速发严重过敏反应发生在前3次给药内。因此，前3次给药应由
医疗保健专业人员进行或在其监督下进行。与奥马珠单抗无关的速发严重过敏反应病史可能
是使用奥马珠单抗后出现速发严重过敏反应的一个风险因素。因此，对于有已知速发严重过
敏反应病史的患者，茁乐应由医疗保健专业人员进行给药，医疗保健专业人员和患者应始终
有急救用治疗过敏反应的药品。如果发生速发严重过敏反应或其他严重过敏反应，必须立即
终止茁乐给药并开始适当治疗。应告知患者可能出现此类反应，如果发生过敏反应，应立即
就医。
一旦确定合适的患者或护理人员选择了在医疗保健机构之外自行注射茁乐给药。患者选
择需由医生与患者协商确定,其应考虑在上市前临床试验和上市后自发报告中观察到的速发
严重过敏反应事件特征，以及个体患者风险因素(例如，速发严重过敏反应既往史)，患者
或护理人员能够识别速发严重过敏反应的体征和症状,并且能够按照处方给药方案和使用说
明自行注射茁乐给药(见[用法用量])。
在少量临床试验患者中检出了抗奥马珠单抗的抗体(参见[不良反应])。尚未完全
了解抗奥马珠单抗抗体的临床相关性。
●血清病
在人源化单克隆抗体(包括奥马珠单抗)治疗患者中，出现过血清病和血清病样反应
(迟发的III型过敏反应)。可能的病理生理学机制包括因出现抗奥马珠单抗的抗体而导致
免疫复合物的形成和沉积。典型发作时间为第一次或后续注射给药后1-5天，也可在长期治
疗后。血清病症状包括关节炎/关节痛、皮疹(荨麻疹或其它类型皮疹)、发热和淋巴结病。
抗组胺药和糖皮质激素可用于预防和治疗该疾病，应建议患者报告任何可疑症状。
Churg-Strauss综合征和嗜酸性粒细胞增多综合征
重度哮喘患者很少出现全身性嗜酸性粒细胞增多综合征或过敏性嗜酸性肉芽肿性血管
炎(Churg-Strauss综合征)，常用全身性糖皮质激素治疗上述症状。
在罕见情况下，抗哮喘药物(包括奥马珠单抗)治疗患者存在或出现全身性嗜酸性粒
细胞增多和血管炎。这些事件通常与口服糖皮质激素剂量下降有关。
在这些患者中，医生应警惕患者出现显著嗜酸性粒细胞增多、血管炎性皮疹、肺部症
状加重、鼻旁窦异常、心脏并发症和/或神经病。
重度病例中出现上述免疫系统疾病时，应停止茁乐治疗。
寄生虫(蠕虫)感染
IgE可能参与一些蠕虫感染的免疫应答。在慢性高风险蠕虫感染患者中，其过敏患者的
安慰剂对照试验结果表明,茁乐治疗时感染的病程、严重程度和对感染治疗的应答均无变化，
尽管感染率略有增加。在全部临床项目中没有设计检测该项疾病，且蠕虫病的发生率低于
1/1,000。但是，蠕虫感染高风险患者应谨慎用药，特别是到蠕虫感染盛行的地区旅行时。如果患者对推荐的抗蠕虫治疗没有应答，应考虑停用茁乐。
乳胶敏感人群-预充式注射器
茁乐预充式注射器中可拆卸针帽含有天然乳胶衍生物。针帽中未检测到天然乳胶，尚未
在乳胶敏感人群中对茁乐预充式注射器的安全使用开展研究。
对驾驶和操作机械能力的影响
茁乐对驾驶和操作机械的能力没有影响或影响可以忽略不计。
【茁乐禁忌】
对茁乐活性成份或者其他任何辅料有过敏反应者禁用。
【茁乐性状】
澄清至略带乳光、无色至浅棕黄色溶液。
【茁乐有效期】
18个月。
【茁乐生产企业】
制剂企业名称:VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG
生产地址:Eisenbahnstrasse2-4.D-88085Langenargen.
原生产企业名称:NovartisPharmaS.A.S.
生产地址：CentredeBiotechnologie,8ruede1’Industrie,68330
Huningue,Franoe