- 药品名称: 唐捷恩
- 药品通用名: 恩格列净片
- 唐捷恩规格:10mg*10片*1板
- 唐捷恩单位:盒
- 唐捷恩价格
- 会员价格:
恩格列净片(唐捷恩)说明书简要信息:
【唐捷恩适应症】
(1)2型糖尿病
唐捷恩适用于治疗2型糖尿病。
单药治疗
唐捷恩配合饮食控制和运动,用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍联合使用
当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时,唐捷恩可与盐酸二甲双胍联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用
当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时,唐捷恩可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用,在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。
(2)心力衰竭(10mg)
用于症状性慢性心力衰竭成人患者,降低因心力衰竭住院的风险。
(3)用药限制
唐捷恩不建议用于1型糖尿病患者。这可能会增加这些患者发生糖尿病酮症酸中毒的风险[见警告和注意事项]。
不建议恩格列净用于改善eGFR低于45mL/min/1.73m2的2型糖尿病成人患者的血糖控制。根据其作用机制,在这种情况下恩格列净可能无降糖疗效。
【唐捷恩用法用量】
(1)开始使用唐捷恩前
在血容量不足的患者中,建议开始使用唐捷恩前对血容量不足进行纠正(参见[注意事项])。
开始使用恩格列净前建议评估肾功能,之后应定期评估。
(2)推荐的剂量
2型糖尿病
唐捷恩的推荐剂量是早晨10mg,每日一次,空腹或进食后给药。在耐受唐捷恩并需要进一步控制血糖的患者中,剂量可以增加至25mg。
心力衰竭
唐捷恩的推荐剂量是早晨10mg,每日一次,空腹或进食后给药。
肾损伤患者
表1基于患者肾功能的给药建议
(5)肝损伤患者
肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限,因此,重度肝损伤患者不推荐使用唐捷恩。
【唐捷恩注意事项】
低血压
唐捷恩可引起血容量下降。使用唐捷恩后可能发生症状性低血压(参见[不良反应]),尤其是肾损伤患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用唐捷恩前,应评估血容量下降情况,如有血容量下降,应纠正容量状态。开始治疗后,应监测低血压的体征和症状,如遇预期可发生血容量下降的临床情况,应增加监测。
酮症酸中毒
在接受钠-葡萄糖共转运体-2(SGLT2)抑制剂(包括恩格列净)的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒,这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用唐捷恩的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。唐捷恩不适用于治疗1型糖尿病患者。
接受唐捷恩治疗的患者,如出现与重度代谢性酸中毒一致的体征和症状,无论血糖水平如何,均应评估酮症酸中毒情况。因为即使血糖水平低于250mg/dL,唐捷恩相关酮症酸中毒也可能存在。如果怀疑是酮症酸中毒,应停用唐捷恩,对患者进行评价,并应及时开始治疗。酮症酸中毒的治疗可能需要胰岛素、输液和糖类置换。
在许多上市后报告中,尤其是1型糖尿病患者中,可能无法及时发现酮症酸中毒,并可能延迟治疗,因为其血糖水平低于糖尿病酮症酸中毒通常预期的血糖水平(通常低于250mg/dL)。疾病呈现的体征和症状与脱水和重度代谢性酸中毒一致,包括恶心、呕吐、腹痛、全身乏力和呼吸急促。在部分病例,但不是全部病例中,确认了酮症酸中毒的易感因素,如胰岛素剂量降低、急性发热性疾病、因疾病或手术而减少热量摄入、提示胰岛素缺乏的胰腺疾病(如,1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手术史)和酗酒。
开始唐捷恩治疗前,应考虑患者病史中酮症酸中毒的可能易感因素,包括胰腺胰岛素因任何原因而分泌不足、热量限制和酗酒。
对于有手术计划的患者,请考虑在手术前至少3天暂时中止接受唐捷恩治疗。
在接受唐捷恩治疗的患者中,如发生已知易感酮症酸中毒的临床情况(如,因急性疾病或手术而长期禁食),应考虑监测酮症酸中毒情况,并暂时停用唐捷恩。重新接受唐捷恩的治疗之前,请确保解决了酮症酸中毒的危险因素。
指导患者观察酮症酸中毒的体征和症状,并指示患者如出现体征和症状时立即中止接受唐捷恩的治疗,并立即就医。
急性肾损伤及肾功能损害
唐捷恩可引起血容量下降,并可能引起肾功能损害(参见[不良反应])。SGLT2抑制剂(包括恩格列净)上市后报告过患者发生急性肾损伤,有些需要住院及透析;有些报告为65岁以下的患者。
在开始使用唐捷恩之前,须考虑可能使患者容易出现急性肾损伤的因素,包括低血容量、慢性肾功能不全、充血性心力衰竭及伴随用药(利尿剂、ACE抑制剂、ARB、NSAID)。若经口摄入减少(例如急性疾病或禁食)或存在液体丢失(例如胃肠道疾病或高温暴晒),须考虑暂时停用唐捷恩;监测患者是否出现急性肾损伤的症状和体征。如果出现急性肾损伤,则立即停用唐捷恩,并开始治疗。
唐捷恩可增加血清肌酐,并降低eGFR。低血容量患者可能更容易出现这些改变。在开始使用唐捷恩后,可能出现肾功能异常(参见[不良反应])。开始使用唐捷恩前应评价肾功能,之后应定期监测。建议对eGFR小于60mL/min/1.73m2的患者进行更频繁的肾功能监测。eGFR持续小于45mL/min/1.73m2时,不建议使用唐捷恩,eGFR小于30mL/min/1.73m2的患者禁用唐捷恩(参见[用法用量],[禁忌])。
尿脓毒症和肾盂肾炎
SGLT2抑制剂(包括恩格列净)监测中已经有报告患者发生严重尿路感染,包括尿脓毒症和需要住院治疗的肾盂肾炎。SGLT2抑制剂治疗可增加尿路感染的风险。如有指征,应评价患者尿路感染的体征和症状,及时给予治疗(参见[不良反应])。
联合胰岛素和胰岛素促泌剂相关低血糖
已知胰岛素和胰岛素促泌剂可导致低血糖。当唐捷恩与胰岛素促泌剂(如,磺脲类药物)或胰岛素联合使用时,低血糖风险增加(参见[不良反应])。因此,当与唐捷恩联合使用时,可能需要降低胰岛素促泌剂或胰岛素的剂量,以降低低血糖风险。
会阴部坏死性筋膜炎(Fournier‘s坏疽)
在服用SGLT2抑制剂(包括恩格列净)治疗的糖尿病患者中,有报告会阴部坏死性筋膜炎(也称为Fournier‘s坏疽)的病例。这是一种罕见但严重且危及生命的坏死性感染,需要紧急手术干预。女性和男性中均有报告。严重后果包括可导致住院治疗、多次手术和死亡。
接受唐捷恩治疗的患者,如出现伴随着发热或不适的生殖器或会阴部的疼痛或压痛、红斑、肿胀,应进行坏死性筋膜炎评估。如果怀疑为坏死性筋膜炎,应立即使用广谱抗生素治疗,必要时进行外科清创。同时停止服用唐捷恩,密切监测血糖水平,并采用适当的替代疗法控制血糖。
生殖器真菌感染
唐捷恩可增加生殖器真菌感染风险(参见[不良反应])。有慢性或复发性生殖器真菌感染病史的患者更可能发生真菌性生殖器感染。根据需要进行监测和治疗。
超敏反应
唐捷恩上市后有患者服用恩格列净发生严重超敏反应的报告(如血管性水肿)。如发生超敏反应,应立即服用唐捷恩。按照标准医疗方案积极采取措施,并应密切观察直至症状消失。恩格列净禁止用于对唐捷恩的活性成分或任何辅料有严重超敏反应病史的患者(参见[禁忌])。
【唐捷恩禁忌】
?对唐捷恩的活性成份或任何辅料过敏
?重度肾损伤(eGFR<30mL/min/1.73m2)或透析患者
【唐捷恩性状】
唐捷恩为淡黄色薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
【唐捷恩有效期】
24个月。
【唐捷恩批准文号】
国药准字H20234216
【唐捷恩生产企业】
通化东宝药业股份有限公司
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