- 药品名称: 昕畅
- 药品通用名: 达比加群酯胶囊
- 昕畅规格:110mg*10粒*3板
- 昕畅单位:盒
- 昕畅价格
- 会员价格:
达比加群酯胶囊(昕畅)说明书简要信息:
【昕畅适应症】
预防存在以下一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和体循环栓塞(SEE):
先前曾有卒中、短暂性脑缺血发作或体循环栓塞
左心室射血分数<40%
伴有症状的心力衰竭,纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥2级
年龄≥75岁
年龄≥65岁,且伴有以下任一疾病:糖尿病、冠心病或高血压
治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡。
预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡。
【昕畅用法用量】
口服,应用水整粒吞服,餐时或餐后服用均可。如果出现胃肠道症状,建议随餐服用昕畅和/或服用质子泵抑制剂,例如泮托拉唑。请勿打开胶囊。
预防存在一个或多个危险因素的成人非瓣膜性房颤患者(NVAF)的卒中和SEE(SPAF):
成人的推荐剂量为每日口服300mg,即每次1粒150mg的胶囊,每日两次。应维持长期的治疗。
治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及预防相关死亡:
成人的推荐剂量为每日口服300mg,即每次1粒150mg的胶囊,每日两次。应在接受至少5天的肠外抗凝剂治疗后开始。
预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡:
成人的推荐剂量为每日口服300mg,即每次1粒150mg的胶囊,每日两次。
治疗急性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)、预防相关死亡、预防复发性深静脉血栓形成(DVT)和/或肺栓塞(PE)以及相关死亡:治疗持续时间应在仔细评估治疗获益与出血风险后根据个体情况确定。基于短暂性风险因素(例如最近手术、创伤、制动)应进行短期治疗(至少3个月),基于永久性风险因素或特发性DVT或PE应进行长期治疗。
SPAF,DVT/PE患者的剂量调整:
对于下列患者,昕畅的推荐剂量为每日口服220mg,即每次一粒110mg的胶囊,每日两次:
?80岁及以上年龄的患者
?同时接受维拉帕米治疗的患者
对于下列患者群体,应基于患者血栓栓塞风险和出血风险的个体评估来选择昕畅的每日300mg或220mg的剂量。
?年龄在75-80岁之间的患者
?中度肾功能受损的患者
?胃炎、食管炎或胃食管反流的患者
?其他出血风险增加的患者
对于DVT/PE,昕畅推荐剂量为每日口服220mg,即每次一粒110mg的胶囊,每日两次,该剂量基于药代动力学和药效学分析,并未在临床环境中进行研究。
详见下文。
老年人(SPAF,DVT/PE)
对于年龄为75-80岁之间的患者应采用每日300mg的剂量,即每次一粒150mg的胶囊,每日两次。当血栓栓塞风险较低而出血风险较高时,可考虑每日220mg的剂量,即每次一粒110mg的胶囊,每日两次,由医生酌情自行决定。
对于年龄为80岁及以上的患者,由于其出血风险增加,因此应采用每日220mg的剂量,即每次一粒110mg的胶囊,每日两次。
由于肾功能受损在老年人(>75岁)中较为常见,因此在开始昕畅治疗前应通过计算肌酐清除率(CrCL)对肾功能进行评估,并以此排除重度肾功能受损(即CrCL<30mL/min)的患者。对于采用昕畅治疗的患者,在治疗过程中,当存在肾功能可能出现下降或恶化的临床状况时(如血容量不足、脱水,以及有一些特定的合并用药),应当每年至少进行一次肾功能评估。
具有出血风险的患者(SPAF,DVT/PE)
对于出血风险增加的患者,应进行密切的临床监测(以查看是否出现出血或贫血体征)。在对个体患者的潜在受益和风险进行评估之后,医生可酌情自行决定是否调整剂量。凝血试验可能有助于确定患者的出血风险增加是否为达比加群暴露量过大而导致。当具有高出血风险的患者确定为达比加群暴露量过大时,推荐采用每日220mg的剂量,即每次一粒110mg的胶囊,每日两次。
肾功能受损(SPAF,DVT/PE)
在开始昕畅治疗前,应通过计算肌酐清除率对肾功能进行评估,并以此排除重度肾功能损害的患者(即CrCL<30mL/min)。尚无数据支持在重度肾功能损害患者(CrCL<30mL/min)中用药;不推荐在这些人群中给予昕畅治疗(参见[禁忌])。
在治疗过程中,当存在肾功能可能出现下降或恶化的临床状况时(如血容量不足、脱水,以及有一些特定的合并用药),应当对肾功能进行评估。
达比加群可经透析清除,临床试验中的该方法应用于临床的经验有限。
对于轻度肾功能受损(CrCL50-≤80mL/min)的患者,不需要进行剂量调整。对于中度肾功能受损(CrCL30~50mL/min)的患者,推荐的昕畅剂量为300mg,即每次一粒150mg的胶囊,每日两次。然而,对于高出血风险的患者,应考虑将昕畅剂量减为220mg,即每次一粒110mg的胶囊,每日两次。建议对肾功能受损患者进行密切的临床监测。
体重(SPAF,DVT/PE)
基于现有的临床数据和动力学数据,无需进行剂量调整,但是对于体重<50kg的患者建议进行密切的临床监测。
性别(SPAF,DVT/PE)
基于现有的临床数据和动力学数据,无需进行剂量调整。
其他药物的转换治疗
从昕畅转换为肠道外抗凝治疗
从昕畅转换为肠道外抗凝治疗应在昕畅末次给药12小时之后进行。
从肠道外抗凝治疗转换为昕畅治疗
应在下一次治疗时间前2小时内服用昕畅,如果患者正在接受维持治疗(如静脉给予普通肝素),则应在停药时服用昕畅。
从维生素K拮抗剂转换为昕畅治疗
应停用维生素K拮抗剂。当INR(凝血酶原国际标准化比值)<2.0时,可立即给予昕畅治疗。
从昕畅转换为维生素K拮抗剂治疗
应当根据患者的肌酐清除率决定何时开始维生素K拮抗剂(VKA)治疗:
?当CrCL≥50ml/min时,在昕畅停药前3天开始给予VKA治疗;
?当30ml/min≤CrCL<50ml/min时,在昕畅停药前2天给予VKA治疗。
其他
心脏复律:心脏复律过程中,可维持昕畅治疗。
用于治疗房颤的导管消融
在接受每日两次昕畅150mg治疗的房颤患者中,可进行导管消融。无需暂停昕畅的治疗。
遗漏服药:若距下次用药时间大于6小时,仍能服用昕畅漏服的剂量。如果距下次用药不足6小时,则应忽略漏服的剂量。不可为弥补漏服剂量而使用双倍剂量的药物。
使用/操作说明:
从泡罩中取出硬胶囊时,请注意以下说明:
?沿着穿孔线从泡罩卡上撕下一个泡罩
?撕开背衬箔,并取出胶囊
?不应该通过泡罩箔外
【昕畅禁忌】
?已知对活性成分或昕畅任一辅料过敏者。
?重度肾功能不全(CrCl<30ml/min)患者(参见[用法用量])。
?临床上显著的活动性出血。
?有大出血显著风险的病变或状况,如当前或近期消化道溃疡,高出血风险的恶性赘生物,近期脑或脊髓损伤,近期脑、脊髓或眼部手术,近期颅内出血,已知或可疑的食道静脉曲张,动静脉畸形,血管动脉瘤或主要脊柱内或脑内血管异常。
?联合应用任何其他抗凝药物,如普通肝素(UFH),低分子肝素(依诺肝素、达肝素等),肝素衍生物(磺达肝癸钠等),口服抗凝药(华法林、利伐沙班、阿哌沙班等),除非在由该种治疗转换至昕畅或反之(参见[用法用量]),以及UFH用于维持中心静脉或动脉置管通畅的必要剂量(参见[药物相互作用])的这些情况下。
?有预期会影响存活时间的肝功能损害或肝病。
?联合使用环孢菌素、全身性酮康唑、伊曲康唑和决奈达隆(参见[药物相互作用])。
?需要抗凝治疗的人工心脏瓣膜(参见[注意事项])。
【昕畅性状】
昕畅为胶囊剂,内容物为黄色颗粒。
【昕畅有效期】
24个月
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