- 药品名称: 则乐
- 药品通用名: 甲苯磺酸尼拉帕利胶囊
- 则乐规格:100mg*30粒
- 则乐单位:盒
- 则乐价格
- 会员价格:
甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(则乐)说明书简要信息:
【则乐适应症】
则乐适用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。
【则乐用法用量】
则乐应在有抗肿瘤药物使用经验的医生的指导下使用。
剂量
则乐推荐剂量为每天一次口服300mg,直至出现疾病进展或不可耐受的不良反应。
建议患者在每天大致相同时间服药,应整粒吞下。则乐可在进餐或空腹时服用。睡前给药可能会控制恶心。
患者应在含铂化疗结束后的8周内开始则乐治疗。
如果患者呕吐或漏服一剂,不应追加剂量,而应在第二天的常规时间服用下一次处方剂量。
剂量调整
针对不良反应的剂量调整
在表1中提供不良反应的处理建议。通常情况下,建议首先暂停治疗(但暂停治疗应不超过28天),至不良反应缓解,然后在相同剂量下重新开始治疗。如果再次发生不良反应,建议下调剂量。如果28天给药暂停后不良反应仍持续,建议停用则乐。!如果暂停给药和下调剂量无法控制不良反应,建议永久停药。
基于不良反应进行剂量下调。建议剂量下调首先从每天3粒胶囊(300mg)减少至每天2粒胶囊(200mg)。如果需要进一步下调剂量,可第二次下调剂量,从每天2粒胶囊(200mg)减少至每天1粒胶囊(100mg)。容针对不良反应的推荐剂量调整在表1和表2中列出。
低体重患者
NOVA研究中,约25%的患者体重低于58kg,并且约有25%的患者体重大于77kg。低体重患者(78%)中3或4级药物相关不良反应的发生率大于高体重患者(53%)。仅有13%的低体重患者在第3个疗程(28天为1个疗程)之后仍保持300mg剂量。对于体重低于58kg的患者,可考虑200mg的起始剂量。
特殊人群用药
肝功能损害
对于轻度或中度肝功能损害的患者,不需要调整剂量,目前尚无重度肝功能损害患者的数据,这些患者应慎用(参见[药代动力学])。
肾功能损害
对于轻度或中度肾功能损害的患者,无需调整剂量。目前尚无接受血液透析治疗的重度肾功能损害或终晚期肾病患者的数据:这些患者应慎用(参见[药代动力学])。
儿童
尚未确定则乐在18岁以下儿童和青少年中的安全性和疗效。
5老年人
对于老年患者(≥65岁),无需调整剂量。年龄≥75岁的患者临床数据有限。
【则乐注意事项】
血液学不良反应
在NOVA研究中,接受本晶治疗的患者的基线血液学参数必须符合以下标准:中性粒细胞绝对计数(ANC)≥1.5x109/L:血小板≥100x10/L,且血红蛋白≥9g/dL.在接受则乐治疗的患者中,已有发生血液学不良反应(血小板减少症、贫血和中性粒细胞减少症)的报告。在NOVA研究中,367例患者中有48例(13%)发生出血事件,且伴有血小板减少症:除了世例严重不良反应全血细胞减少症伴3级瘀斑和血肿以外,其余所有出血事件均并发1到2级的血小板减少症。在基线血小板计数低于180x109/L的患者中,血小板减少症的发生更为常见。接受则乐治疗且基线血小板较低(<180x109/L)的患者中约有76%发生任何级别的血小板减少症,且这些患者中,45%发生3/4级血小板减少症。在小于1%的接受则乐治疗的患者中观察到全血细胞减少症。如果患者发生的重度持续性血液学毒性反应(包括全血细胞减少症),包括暂停用药后28天内未好转,应停用则乐。
第一个月内每周检测一次全血细胞计数,在接下来10个月的治疗中每月监测一次,在此之后,建议定期监测治疗期间任何血液学参数的具有临床意义的变化(参见[用法用量])。
如果患者发生重度持续性血液学毒性反应,且在暂停用药后28天内仍来好转,应停用则乐。
基于血小板减少症的风险,应慎用抗凝剂和已知会降低血小板计数的药品(参见[不良反应])。
骨髓增生异常综合征1急性髓性白血病(MDS/AML)
在接受则乐或安慰剂治疗的患者中,已有少量患者报告了MDS/AML,其中包括导致死亡的病例。在关键3期国际试验(NOVA)中,接受则乐治疗的患者(1.4%)中MDSAML的发生率与接受安慰剂治疗的患者(1%)相似。临床研究中接受则乐治疗的共751名患者中7例(0.9%)发生MDS/AML.
患者在发生MDS/AME之前的接受则乐治疗持续时间从I个月到大于2年不等。病例为典型的继发性、癌症治疗相关MDS/AML.所有患者既往接受过含铂化疗,并且有些患者还接受过其他DNA损伤药物和放疗。部分患者具有骨髓发育不良的病史。
如果患者在则乐治疗过程中确认MDS和/或AML,应停止则乐治疗,并接受其他适当的治疗。
高血压,包括高血压危象
在接受则乐治疗的患者中,已有发生高血压包括高血压危象的报告。在开始则乐治疗前,患者的既有高血压应得到充分的控制。第一年内每月监测一次血压,在此之后,在则乐治疗期间应定期监测。
如必要,应采用降压药以及调整则乐剂量的方式控制高血压(参见[用法用量])。在临床试验接受则乐治疗期间,患者在每个28天疗程的第1天测量血压。在大多数情况下,采用标准降压治疗并伴或不伴则乐剂量调整可充分控制高血压(参见[用法用量])。在高血压危象病例或降压治疗无法充分控制的高血压,则应停用则乐。
妊娠/避孕
处于妊娠期或不愿意在治疗期间以及接受最后次给药后1个月内采取可靠避孕措施的有生育能力的女性,不应使用则乐。对于有生育能力的女性在接受则乐治疗之前应进行妊娠试验。
对驾驶和机械操作能力的影响
则乐对驾驶和机械操作能力具有中度影响。服用则乐的患者可能发生无力、疲乏和头晕。发生这些症状的患者应谨慎驾驶或操作机械。
【则乐禁忌】
对则乐活性成份或任何辅料产生的超敏反应。
【则乐性状】
则乐内容物为白色至类白色粉末。
【则乐有效期】
18个月
【则乐批准文号】
药品注册证号:国药准字H20190035
【则乐生产企业】
企业名称:再鼎医药(上海)有限公司
生产厂名称:再鼎医药(苏州)有限公司
生产厂地址:苏州工业园区桑田街218号生物产业园8栋
这有甲苯磺酸尼拉帕利胶囊(则乐)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您
【咨询专科药师】