- 药品名称: 亿珂
- 药品通用名: 伊布替尼胶囊
- 亿珂规格:140mg*90粒
- 亿珂单位:盒
- 亿珂价格
- 会员价格:
伊布替尼胶囊(亿珂)说明书简要信息:
【亿珂适应症】
亿珂单药适用于既往至少接受过一种治疗的套细胞淋巴瘤患者的治疗。
亿珂单药适用于慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者的治疗。
亿珂弹药适用于既往至少接受过一种治疗的化氏巨球蛋白血症患者的治疗,或者不适合接受化
学免疫治疗的化氏巨球蛋白血症患者的一线治疗。
亿珂联用利妥昔单抗,适用于华氏巨球蛋白血症患者的治疗。
【亿珂用法用量】
用法
亿珂应口服给药,每日一次,每天的用药时间大致固定。应用水送服整粒胶囊。请勿打开、弄
破或咀嚼胶囊。
推荐用量
套细胞淋巴瘤(MCL)
亿珂治疗MCL的推荐剂量为560mg(4粒140mg的胶囊),每日一次直至疾病进展或出现不可接受
的毒性。
慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)
亿珂治疗CLL/SLL的推荐剂量为420mg(3粒140mg的胶囊),每日一次直至疾病进展或出现不可
接受的毒性。
亿珂与利妥昔单抗联合用药时,如果在同一天给药,建议在利妥昔单抗给药前给予亿珂。
出现不良反应时的剂量调整
出现任何≥3级非血液学毒性、≥3级伴感染或发热的中性粒细胞减少症或者4级血液学毒性时
,应中断亿珂治疗。待毒性症状消退至1级或基线水平(恢复)时,可以起始剂量重新开始本
品治疗。如果该毒性再次发生,应将剂量减少一粒胶囊(每日140mg)。如有需要,可以考虑
再减少140mg剂量。如果在两次剂量降低后该毒性仍然存在或再次发生,应停用亿珂。
剂量调整建议描述如下:
与P4503A(CYP3A)酶抑制剂同时给药时的剂量调整
与中效和强效CYP3A抑制剂同时使用时,伊布替尼的暴露量增加,需调整伊布替尼的剂量。
a监测伊布替尼的不良反应,根据建议中断治疗或调整剂量,参见(用法用量)中的出现不良
反应的剂量调整。
b更高剂量的泊沙康唑(泊沙康唑混悬剂200mg每日三次或400mg每日两次,泊沙康唑静脉注射
300mg每日一次,泊沙康唑缓释片300mg每日一次)。
停用CYP3A抑制剂后,恢复亿珂之前的给药剂量(参见用法用量和药物相互作用)
肝损伤患者用药时的剂量调整
轻度肝损伤患者(Child-PughA级)的推荐剂量是每天140mg(1粒胶囊)。中度或重度肝损伤
患者(Child-PughB级和C级)应避免使用亿珂(参见用法用量中的特殊人群用药和药代动力学
)。
漏服剂量
如果未在计划时间服用亿珂,可以在当天尽快服用,第二天继续在正常计划时间服药。请勿额
外服用亿珂以弥补漏服剂量。
特殊人群用药
肝损伤
伊布替尼在肝脏中代谢。一项肝损伤研究的数据显示伊布替尼的暴露量增加。与肝功能正常的
患者相比,轻度(Child-PughA级)、中度(Child-PughB级)和重度(Child-PughC级)肝
损伤患者在伊布替尼单次给药后的AUC分别增加2.7倍、8.2倍和9.8倍。
尚未在Child-Pugh评分的轻至重度肝损伤的癌症患者中评估亿珂的安全性。
监测患者是否出现亿珂毒性体征,并且根据需要调整剂量。不建议中度或重度肝损伤患者
(Child-PughB级和C级)服用亿珂(参见药代动力学)。
育龄女性和男性
妊娠试验
有生育能力的女性开始亿珂治疗前应确认其妊娠状态。
避孕
女性
建议有生育能力的女性在服用亿珂期间以及终止亿珂治疗后1个月内避免怀孕。有生育能力的
女性使用亿珂期间必须采取高效的避孕措施。使用激素避孕方法的女性还必须额外使用一种屏
障避孕法。如果在怀孕期间服用亿珂或服用亿珂期间怀孕,应明确告知患者亿珂可能对胎儿造
成危害。接受亿珂治疗后安全怀孕的时间尚不清楚。
男性
建议男性在服用亿珂期间以及结束治疗后3个月内避免生育。
血浆置换
亿珂治疗之前和治疗期间,华氏巨球蛋白血症患者可能通过血浆置换治疗高粘血症。不需要对
亿珂进行剂量调整。
【亿珂注意事项】
出血
使用亿珂治疗的患者曾发生致死性出血事件。高达6%的患者发生过≥3级出血事件(颅内出血[
包括硬膜下血肿]、胃肠出血、血尿和术后出血)。接受亿珂治疗的患者中约有一半发生了不
同级别的出血事件,包括青肿和淤点。
尚未充分了解出血事件的机制。
亿珂可能会增加接受抗血小板或抗凝血治疗患者的出血风险,应监测患者的出血体征。亿珂的
2期和3期研究排除了需要接受华法林或其他维生素K拮抗剂治疗的患者。华法林或其他维生素K
拮抗剂不应与亿珂合并使用。尽量避免服用补充剂,如鱼油和维生素E制剂。在一项体外血小
板功能研究中,观察到伊布替尼对胶原诱导的血小板聚集的抑制作用。
根据手术类型和出血风险,应在术前和术后暂停亿珂至少3-7天(参见临床试验)。
感染
使用亿珂治疗时曾发生致死性和非致死性感染。14-29%的患者发生≥3级感染(参见不良反应
)。对于机会性感染风险增加的患者,应考虑根据标准治疗进行预防。接受亿珂治疗的患者曾
发生进行性多灶性脑白质病(PML)和肺孢子菌肺炎(PJP)。评估患者的发热和感染情况并予
以适当的治疗。
血细胞减少
根据实验室检测,接受亿珂单药治疗的患者曾发生治疗期间的3级或4级血细胞减少,包括中性
粒细胞减少症(范围:13-29%)、血小板减少症(范围:5-17%)和贫血(范围:0-13%)。
每月监测一次全血细胞计数。
间质性肺疾病
接受亿珂治疗的患者曾报告了间质性肺疾病。监测患者是否有提示间质性肺疾病的肺部症状。
如果症状发生,暂停亿珂治疗进行适当的间质性肺疾病治疗。如果症状持续存在,考虑亿珂治
疗的获益风险,进行适当的剂量调整。
心律失常
在伊布替尼的临床试验和上市后观察中曾报告房颤、房扑以及室性心动过速(0.7%),尤其在
有心脏风险因素、高血压、急性感染和既往房颤病史的患者中报告了房颤和房扑。出现室性心
动过速不良事件的病例均具有可能导致事件发生混淆因素,如心脏疾病病史、合并用药或其他
风险因素。目前尚无肯定证据证明伊布替尼可能导致不明原因的猝死。临床上应定期监测所有
患者是否发生心律失常。出现心律不齐症状或新发呼吸困难、头晕或昏厥的患者应进行临床评
价,根据指征进行心电图(ECG)检查。
出现室性心动过速的体征和/或症状的患者应暂停亿珂并在可能重新开始治疗前应进行全面的
临床获益/风险评估。
原有房颤且需抗凝治疗的患者应考虑采用亿珂之外的其他CLL治疗。应对亿珂治疗期间出现房
颤的患者充分评估其血栓栓塞疾病的风险。对于评估为高风险且不适合使用亿珂之外其他治疗
的患者,应考虑在严格监测下给予抗凝药物治疗。
白细胞淤滞
亿珂治疗的患者中报告了个别的白细胞淤滞病例。循环淋巴细胞计数过高(>400000/mcL)可
能增加风险。考虑暂停使用亿珂。应密切监测患者。视临床表现给予包括补水和/或白细胞去
除术在内的支持治疗。
高血压
接受亿珂治疗的患者曾发生过高血压(范围:6-17%),中位至发病时间为4.6个月(范围:
0.03-22个月)。开始亿珂治疗后,监测患者有无新发高血压或不能充分控制的高血压。适当
调整现有的抗高血压药物和/或开始抗高血压治疗。
继发恶性肿瘤
临床实验接受亿珂治疗的患者曾发生其他恶性肿瘤(范围:3-16%),包括非皮肤癌(范围:
1-4%)。最常见的继发恶性肿瘤是非黑色素瘤皮肤癌(范围:2-13%)。根据随机对照3期临床
试验(PCYC-1112-CA、PCYC-1115-CA、CLL-3001和MCL3001)的汇总分析,非黑色素瘤皮肤癌
在亿珂治疗组的发生率为6%,在对照组的发生率为3%。
肿瘤溶解综合征
使用亿珂治疗时已有少量肿瘤溶解综合征报告。应评估基线风险(如高肿瘤负荷)并采取适当
的预防措施。密切监测患者并予以适当的治疗。
乙肝病毒再激活
在伊布替尼的临床试验和上市后观察中报告了乙型肝炎复发的病例。在公司申办的临床试验中
,乙型肝炎病毒再激活的发生偶见(0.2%)。在这些临床试验中,活动性乙型肝炎患者被排除
在外。因此目前尚不确定伊布替尼对乙型肝炎病毒再激活的作用。应在开始亿珂治疗前确定乙
型肝炎病毒(HBV)的状态。如果患者的HBV感染检测结果呈阳性,则建议咨询在乙型肝炎治疗
领域具有专业经验的医生。如果患者的乙型肝炎血清学检测结果呈阳性,则应在治疗开始前咨
询肝病专家,且应根据当地医疗标准监测并控制患者的病情,防止乙型肝炎复发。
对驾驶及操作机械能力的影响
使用亿珂的部分患者报告过疲乏、头晕和乏力,评估患者的驾驶或操作机器能力时应考虑该因
素。
请置于儿童不易拿到处。
【亿珂禁忌】
亿珂禁用于已经对伊布替尼或辅料超敏(如速发过敏和类速发过敏反应)的患者。
【亿珂性状】
用黑色油墨印有“ibr140mg”字样的0号白色不透明硬明胶胶囊,内容物为白色或类白色粉末
。
【亿珂有效期】
24个月
【亿珂生产企业】
企业名称:CatalentCTS,LLC.
生产地址:10245HickmanMillsDrive,KansasCity,MO64137,USA
国内联系方式:
名称:西安杨森制药有限公司
地址:陕西省西安市新城区万寿北路34号
邮政编码:710043
电话号码:4008889988
传真号码:(029)82576616
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