- 药品名称: 贺俪安
- 药品通用名: 马来酸奈拉替尼片
- 贺俪安规格:40mg*180片*1瓶
- 贺俪安单位:盒
- 贺俪安价格
- 会员价格:
马来酸奈拉替尼片(贺俪安)说明书简要信息:
【贺俪安适应症】
适用于人类表皮生长因子受体2(HER2)阳性的早期乳腺癌成年患者,在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。
【贺俪安用法用量】
预防腹泻
推荐在治疗的前2个周期(56天)期间给予止泻药预防,并应在首剂奈拉替尼给药时开始(见[用法用量]剂量调整、[注意事项)。
指导患者按照表1所示服用洛哌丁胺,调整使用频率将每日排便控制在1-2次。
根据临床需要,可以通过暂时中断奈拉替尼给药或减少其用药剂量来控制腹泻(见[用法用量]剂量调整)。
推荐剂量及方案
奈拉替尼的推荐剂量为240mg(6片),每天一次,随餐服用,连续用药一年。
指导患者在每天大致同一时间服用奈拉替尼。应整片吞服奈拉替尼(药片在吞服前不得咀嚼、压碎或劈开)。
如果患者漏服,不得补服漏服的剂量,应指导患者按每日剂量于次日重新服用奈拉替尼。
剂量调整
针对不良反应的剂量调整
建议根据个体安全性与耐受情况调整奈拉替尼的剂量。可能需要中断给药和/或减少剂量来控制某些不良反应,参见表2至表5。对于未能从治疗相关毒性中恢复至0-1级、有导致治疗延迟>3周的毒性或不能耐受每天120mg的患者,停止使用奈拉替尼。如临床指征所示,其他临床情况可能会导致剂量调整(例如不可耐受的毒性,持续性的2级不良反应等)。
针对腹泻的剂量调整
腹泻管理需要通过正确使用止泻药、饮食改变以及适当调整奈拉替尼剂量。表4中列出了在腹泻情况下奈拉替尼剂量调整的指南。
针对肝脏损害的剂量调整
重度肝脏损害患者(ChildPughC)中奈拉替尼起始剂量降低至80mg。对于轻度至中度肝脏损害(ChildPughA或B)患者,不推荐剂量调整(见[不良反应]及[药理毒理])。
针对肝脏毒性的剂量调整
表5中列出了肝脏毒性情况下奈拉替尼剂量调整的指南。对于发生需要静脉输液治疗的≥3级腹泻或任何肝脏毒性的体征或症状,如疲乏加重、恶心、呕吐、右上腹疼痛或压痛、发热、皮疹或嗜酸粒细胞增多的患者,应评估肝功能的变化。肝脏毒性评价期间还应收集分段胆红素和凝血酶原时间(见[注意事项])。
联合使用降低置酸的药物
质子泵抑制剂(PPI):避免与奈拉替尼联合用药(见[药物相互作用])。H2受体拮抗剂:在下一剂H2受体拮抗剂给药前至少2小时或在H2受体拮抗剂给药后10小时服用奈拉替尼(见[药物相互作用])。
抗酸药:在抗酸药给药3小时后方可给予奈拉替尼(见[药物相互作用])。
【贺俪安注意事项】
腹泻
奈拉替尼治疗期间曾报告了重度腹泻及由腹泻引起的并发症,如脱水、低血压和肾衰。在ExteNET研究中,95%的奈拉替尼治疗患者报告了腹泻,研究未使用任何预防性止泻药。在奈拉替尼组中,3级腹泻发生率为40%,4级腹泻发生率为0.1%。大多数患者(93%)在治疗的第一个月发生腹泻,至首次发生≥3级腹泻的中位时间为8天(范围,1-350),≥3级腹泻的中位累积持续时间为5天(范围,1-139)(见[不良反应])。
预防性使用止泻药可降低腹泻发生率和腹泻的严重程度。指导患者于第-剂奈拉替尼给药时即开始预防性服用止泻药洛哌丁胺,持续用药2个周期(56天)(见[用法用量]止泻药预防)。根据临床需要可考虑在洛哌丁胺基础上添加其他药物(见[不良反应])。
监测患者的腹泻情况,并按需使用额外的止泻药进行治疗。发生重度腹泻伴脱水时,可按需补充液体和电解质、中断奈拉替尼、减少后续的奈拉替尼给药剂量(见[用法用量]剂量调整)。3级/4级腹泻或任何等级的出现并发症(脱水、发热、中性粒细胞减少症)的腹泻,应根据临床指征行粪便培养,以排除感染性因素。
肝脏毒性
奈拉替尼与肝脏毒性(特征为肝酶升高)有关。在ExteNET研究中,9.7%的患者发生丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高≥2xULN,5.1%的患者发生天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高≥2xULN,1.7%的患者发生AST或ALT升高>5XULN(23级)。由于肝脏毒性或转氨酶升高导致停药的患者为1.7%。
开始治疗后的前3个月应每月监测总胆红素、AST、ALT和碱性磷酸酶,然后在治疗期间每3个月监测总胆红素、AST、ALT和碱性磷酸酶,并结合临床指征。在发生3级腹泻或有肝脏毒性体征或症状(如疲乏加重、恶心、呕吐、右上腹压痛、发热、皮疹或嗜酸粒细胞增多)的患者中也应检测这些指标(见[用法用量]剂量调整及[不良反应])。
胚胎-胎儿毒性
基于动物研究发现及其作用机制,给予妊娠女性奈拉替尼治疗可能引起胎儿伤害。在动物生殖研究的器官发生过程中将奈拉替尼给予妊娠兔,在母体AUC约为接受临床推荐剂量的患者AUC的0.2倍时可导致流产、胚胎-胎仔死亡和胎仔异常。应告知妊娠女性奈拉替尼对胎儿的潜在风险。建议育龄女性在治疗期间和最后一剂给药后至少1个月内采取有效的避孕措施;如果男性患者的女性伴倡有生殖能力,建议在治疗期间和最后一剂奈拉替尼后3个月内采取有效的避孕措施。(见[孕妇及哺乳期妇女用药]及[药理毒理])。
肝脏损害
对于轻度至中度肝脏功能损害(ChildPughA或B)的患者无需调整剂量。患有重度肝脏功能损伤(ChildPughC类)的患者奈拉替尼清除率降低,Cmax和AUC增加,因此对于此类患者应该降低奈拉替尼的剂量(见[用法用量]及[药理毒理])。
【贺俪安禁忌】
无
【贺俪安性状】
贺俪安为红色椭圆形薄膜衣片,一面凹刻“W104”,另一面平滑,除去包衣后显白色至淡黄色。
【贺俪安有效期】
36个月
【贺俪安批准文号】
注册证号H20200009
【贺俪安生产企业】
生产企业:ExcellaGmbH&Co.KG
生产地址:NurnbergerStrasse12,Feucht,Bayern90537GERMANY
包装企业:AndersonBreconInc.dbaPCIofIllinois
包装地址:4545AssemblyDrive,Rockford,IL61109UnitedStatesofAmerica
国内联系单位:北海康成(北京)医药科技有限公司
网址:www.canbridgepharma.com
联系电话:400-821-5085(人工接听时间:工作日,周一至周五,9:00-17:30)
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