- 药品名称: 优朋
- 药品通用名: 盐酸安妥沙星片
- 优朋规格:0.1g*6片
- 优朋单位:盒
- 优朋价格
- 会员价格:
盐酸安妥沙星片(优朋)说明书简要信息:
【优朋适应症】
优朋适用于治疗由敏感菌引起的下列感染:
1、慢性支气管炎急性发作:由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸安妥沙星片)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,慢性支气管炎急性发作有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸安妥沙星片;
2、急性肾盂肾炎:由大肠埃希菌引起的急性肾盂肾炎;
3、急性膀胱炎:由大肠埃希菌引起的急性膀胱炎:由于使用氟喹诺酮类药物(包括盐酸安妥沙星片)已有报道发生严重不良反应,且对于一些患者,急性非复杂性膀胱炎有自限性,应在没有其他药物治疗时方可使用盐酸安妥沙星片;
4、伤口感染:由金黄色葡萄球菊及凝固酶阴性葡萄球菌引起的伤口感染;
5、多发性毛囊炎:由金黄色葡萄球菌及凝固酶阴性葡萄球菌引起的多发性毛囊炎。
【优朋用法用量】
口服。成人首剂0.4g一次,以后0.2g,一日1次,疗程7~14天。
使用优朋时,不得增加单次剂量和改变用法。
【优朋注意事项】
1、盐酸安妥沙星对心电图QT间期的影响
参照“ICHE14:非抗心律失常药物致QT/QTc改变与心律紊乱临床评价指导原则”进行的全面QT/QTcⅠ期临床研究:研究采用随机、双盲与开放、四交叉给药方法,在中国志愿者中评价连续5天应用盐酸安妥沙星片剂对健康受试者QT/QTc间期和心律影响。24例受试者(男女各12名)先后服用400mg盐酸安妥沙星、200mg盐酸安妥沙星、400mg莫西沙星和安慰剂。每次试验一周,两次试验间隔10天。在给药前、给药期间、给药结束时多次描记心电图,每个时间点描记三次;同时采集血样本测定血药浓度进行药代动力学分析;按方案要求进行安全性检查。结果显示:盐酸安妥沙星400mg和莫西沙星400mg给药后都可引起QTc延长,但盐酸安妥沙星引起的QTc延长较莫西沙星短且没有达到危险程度,3例服用莫西沙星受试者的QTc间期的延长超出了规定范围。盐酸安妥沙星200mg治疗达稳态时的血药浓度对心脏QT/QTc间期没有明显影响。盐酸安妥沙星可引起QTc延长,但没有达到危险程度,其血药浓度与QT间期延长之间没有相关性。
已进行的Ⅱ、Ⅲ期临床研究结果表明:盐酸安妥沙星与盐酸左氧氟沙星相似,未见QTc间期延长超过60ms以及QTc间期超过500ms病例,QTc间期与基线比较未见显著性差异,QTc间期与QT间期在组间和组内前后比较也未见显著性差异。由于喹诺酮类药物文献资料显示,QT间期延长可能引起心律失常,因此,优朋应避免用于患有无法纠正的低钾血症患者及接受IA类(如奎尼丁、普鲁卡因胺)或Ⅲ类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药物治疗的患者。
盐酸安妥沙星和可延长心电图QT间期的药物:西沙比利,红霉素,抗精神病药和三环类抗抑郁药等,联合用药不排除有延长QT间期的效应。所以,应避免与这些药物合用。
2、肾功能不全者应慎用
由于缺乏肾功能严重损伤患者使用盐酸安妥沙星时的药代动力学和药效学的数据,不推荐优朋在这类患者中使用。
3、严重肝功能不全者慎用
由于缺乏肝功能严重损伤患者使用盐酸安妥沙星时的药代动力学和药效学的数据,不推荐优朋在这类患者中使用。
4、有中枢神经系统疾患者慎用
有报道接受喹诺酮类药物后发生惊厥、中毒性精神病。喹诺酮类可使颅内压升高,刺激中枢神经系统从而产生烦躁、焦虑、多动、头晕、幻觉等症状,这些症状可能在首次用药时就发生。如果患者出现反应立即停药,并采取适当的治疗措施,及时就诊。
5、有报道接受某些喹诺酮类药物后引起周围神经病变,患者自觉感觉迟钝、疲乏、疼痛、烧灼感、麻刺感、麻木等感觉异常,出现后立即停药,防止不可逆情况发生。
6、已有报道,患者在接受某些喹诺酮类药物后发生光毒性反应。虽然优朋已进行的动物试验和临床试验中,未见优朋在推荐剂量水平发生光毒性。但为保证医疗顺利实施,应避免过度日光或人工紫外线照射。如果出现晒伤样反应或发生皮肤损害,应及时就诊。
7、尽管优朋在Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验中尚未见到类似其他喹诺酮类药物引起的肩部、手部和跟腱损害,但如果患者在接受优朋治疗时有疼痛感、发炎,出现肌腱炎和/或肌腱断裂等应停用优朋,在未明确除外肌腱炎和/或肌腱断裂前,患者应休息,并停止体育锻炼。特别是在老年患者和使用激素治疗的患者中,一旦出现肌腱疼痛或炎症,患者需要停止服药并休息患肢,尽快就诊。
8、某些喹诺酮类药物已有引起高血糖和低血糖不良反应的报道,通常发生于合用口服降糖药(如优降糖)或使用胰岛素的糖尿病患者。因此,建议这类患者使用优朋时应注意监测血糖。如发生血糖异常改变,应立即停药并就诊。
9、若发生过敏,应立即停药,并根据临床具体情况而采取以下药物或方法治疗:过敏性休克可采用肾上腺素及其它抢救措施,包括吸氧、静脉输液、抗组织胺药、皮质类固醇等。
10、有报道在使用包括喹诺酮类等广谱抗菌药物后出现伪膜性肠炎,因此,在使用盐酸安妥沙星治疗中如患者出现严重的腹泻时,应考虑伪膜性肠炎可能性,立即停药,予以止泻、调整肠道菌群、补液等适当的治疗措施。
1.致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,包括肌腱炎和肌腱断裂,周围神经病变,中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药品,已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应,通常包括:肌腱炎,肌腱断裂,关节痛,肌痛,周围神经病变和中枢神经系统反应(幻觉,焦虑,抑郁,失眠,严重头痛和错乱)。这些不良反应可发生在使用盐酸安妥沙星片后数小时至数周。任何年龄段的患者,之前没有相关风险因素,均有报告发生这些不良反应。
2.肌腱病和肌腱断裂
氟喹诺酮类药品,会使所有年龄段患者的肌腱炎和肌腱断裂的风险增加。这种不良反应最常发生在跟腱,跟腱断裂可能需要手术修复。也有报告在肩、手部、肱二头肌、拇指和其他肌腱点出现肌腱炎和肌腱断裂。肌腱炎和肌腱断裂可发生在开始使用盐酸安妥沙星片后数小时或数天,或结束治疗后几个月。肌腱炎和肌腱断裂可双侧发生。这种风险在60岁以上老年患者,服用皮质类固醇药品患者及肾脏、心脏或肺移植手术的患者中进-步增加。除了年龄和使用皮质类固醇的因素外,另可独立增加肌腱断裂风险的因素包括剧烈的体力活动,肾功能衰竭以及以前的肌腱疾病,如类风湿关节炎。肌腱炎和肌腱断裂也发生在没有上述风险因素的使用氟喹诺酮类药品的患者中。肌腱断裂可发生在治疗过程中或治疗结東后;也有报告在治疗结束数月后发生肌腱断裂。在患者发生肌腱疼痛、肿胀、炎症或断裂后,应停止使用优朋。在出现肌腱炎或肌腱断裂的迹象后,应建议患者休息,并与医生联系,换用非喹诺酮类药品。有肌腱疾病病史或发生过肌腱炎和肌腱断裂的患者应避免使用氟喹诺酮类药品。
3.重症肌无力加重
氟喹诺酮类药品,有神经肌肉阻断活性,可能加剧重症肌无力患者的肌无力症状。上市后的严重不良事件,包括死亡和需要通气支持,以及重症肌无力患者与使用氟喹诺酮类药品相关。患有重症肌无力的患者应避免使用盐酸安妥沙星片。
4.QT间期延长
某些氟喹诺酮类药品可以使心电图的QT间期延长,少数患者可以出现心律失常。上市后监测期间自发报告接受氟喹诺酮类药品治疗的患者出现尖端扭转型室速的情况罕见。已知QT间期延长的患者、未纠正的低血钾患者及使用IA类(奎尼丁、普鲁卡因胺)和类(胺碘酮、索他洛尔)抗心律失常药品的患者应避免使用盐酸安妥沙星片。老年患者更容易受药品相关的QT间期的影响。
5.过敏反应
使用氟喹诺酮类药品,已报告发生严重的过敏反应。-些患者在第-次给药后即发生,有些反应可伴随有心血管系统衰竭、丧失意识、刺痛、咽或面部水肿、呼吸困难、荨麻疹、瘙痒等。严重的过敏反应需要肾上腺素紧急治疗。盐酸安妥沙星片应在第一次出现皮疹或其他任何过敏迹象时停止使用。必要时可进行输氧,静脉注射类固醇,气道管理,包括插管等措施。
6.其他严重并且可能致命的反应
使用氟喹诺酮类药品,已有出现其他严重并且可能致命的事件报告。这些事件中有些是由于过敏,有些则病因不明。这些事件可能是重度的,通常发生在多剂量给药后。临床表现可包括以下的一个或多个症状:发热、皮疹、严重的皮肤反应(例如,中毒性表皮坏死松解症,Stevens-Johnson综合征):血管炎;关节痛:肌痛;血清病;过敏性肺炎:间质性肾炎;急性肾功能不全或肾衰竭;肝炎、黄疸、急性肝坏死或肝功能衰竭:贫血,包括溶血性贫血和再生障碍性贫血;血小板减少症,包括血栓性血小板减少性紫癜;白细胞减少症;粒细胞缺乏症;全血细胞减少症和/或其他血液学异常。应在第-次出现皮疹、黄疸或任何其他过敏表现时立即停药并且采取措施。
7.中枢神经系统的影响
使用氟喹诺酮类药品,包括盐酸安妥沙星片,已有报告会使中枢神经系统不良反应增加的风险,包括惊厥和颅内压增高(含假性脑瘤)以及中毒引起的精神病。使用氟喹诺酮类药品可能会导致中枢神经系统反应包括焦躁、激动、失眠、焦虑、噩梦、偏执狂、头晕、错乱、震颤、幻觉、抑郁和自杀想法或行为。这些反应可能发生在首次用药后。如果这些反应发生在息者使用盐酸安妥沙星片时,应停止给药并采取适当的措施。与所有的氟喹诺酮类药品一样,已知或怀疑有中枢神经系统疾病的患者(如严重的脑动脉硬化、瘋痫)或存在其他风险因素的患者(如有发作倾向或发作阈值降低)应在获益超过风险时使用盐酸安妥沙星片。
8.周围神经病变
已有报告患者使用氟喹诺酮类药品,产生罕见的感觉或感觉运动性轴索神经病,影响小和/或大的轴索,致皮肤感觉异常、感觉迟钝、触物痛感和衰弱。对于某些患者,症状可能在盐酸安妥沙星片用药后很快发生并且可能是不可逆的。如果患者出现外周神经病变症状,包括疼痛、烧灼;感、麻刺感、麻木和/或无力,或其他感觉,包括轻触觉、痛觉、温觉、位置觉和振动觉的变化,应立即停药。有周围神经病变病史的患者应避免使用氟喹诺酮类抗生素。
9.艰难梭菌相关性腹泻
几乎所有的抗菌药品均出现过艰难梭菌相关性腹泻(CDAD)的报告,包括盐酸安妥沙星片,严重程度从轻度腹泻至严重结肠炎。抗菌药品治疗使结肠的正常菌群改变,从而导致艰难梭菌过度生长。艰难梭菌产生的毒素A和B,是艰难梭菌相关性腹泻的原因。高毒性的梭菌引起的发病率和死亡率均升高,这些感染抗菌治疗无效,并可能需要结肠切除术。在接受抗生素治疗后,出现腹泻均应考虑CDAD的可能性。因为CDAD可能发生在使用抗菌药品治疗后两个月,因此仔细询问病史是必要的。如果怀疑或证实艰难梭菌相关性腹泻,可能需要停止目前使用的不针对艰难梭菌的抗生素。应适当补充液体和电解质,补充蛋白质,采用针对艰难梭菌的抗生素治疗,出现临床指征时应进行手术评价。
10.对血糖的干扰
曾有氟喹诺酮类抗生素引起血糖紊乱(如症状性高血糖和低血糖)的报道,这种情况多发生于同时o服降糖药(如优降糖/格列本脲)或使用胰岛素的糖尿病患者。因此对于此类患者,建议应密切监测其血糖变化情况。如果患者在接受盐酸安妥沙星片治疗时出现低血糖反应,应立即停药并采取适当的治疗措施。
11.光敏感性/光毒性
在使用氟喹诺酮类抗生素后暴露于阳光或紫外线照射下,会发生中度至严重的光敏性/光毒性反应,后者可能表现过度的晒伤反应(例如烧灼感、红斑、水泡、滲出、水肿),常出现在暴露于光的部位(通常是颈部的"V"型区域、前臂伸肌表面、手的背部)。因此,应该避免过度暴露于光源下。发生光毒性反应时应停药。
【优朋禁忌】
1、优朋禁用于对盐酸安妥沙星或喹诺酮类药物过敏者。
2、优朋禁用于癫痫患者。
3、优朋禁用于孕妇及哺乳期妇女、18岁以下患者。
4、优朋禁用于有潜在的心律失常或QT间期延长患者,如严重的心动过缓或急性心肌缺血患者。
【优朋性状】
优朋为薄膜衣片,除去薄膜衣后显亮黄色。
【优朋有效期】
24个月。
【优朋批准文号】
国药准字H20090200
【优朋生产企业】
企业名称:安徽环球药业股份有限公司
生产地址:安徽省蚌埠市黄山大道3809号
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