- 药品名称: 贝坦利
- 药品通用名: 米拉贝隆缓释片
- 贝坦利规格:50mg*10片
- 贝坦利单位:盒
- 贝坦利价格
- 会员价格:
米拉贝隆缓释片(贝坦利)说明书简要信息:
【贝坦利适应症】
成年膀过度活动症(OAB)患者尿急、尿频和/或急迫性尿失禁的对症治疗。
【贝坦利用法用量】
成年患者(包括老年患者)
推荐剂量为50mg,每日一次,餐后服用。用水送服。由于贝坦利是缓释片,应整片吞服,不得咀嚼、掰开或压碎。
特殊人群
肾和肝损伤
在终末期肾病(GFR<15ml/min/1.73m2或需要进行血液透析的患者)或重度肝损伤(Child-Pugh分级C级)患者中未进行过贝坦利研究,因此不推荐上述患者使用贝坦利(详细参见注意事项、药代动力学项下)。
肾或肝损伤患者,在使用或不使用强细胞色素P4503A(CYP3A)抑制剂的情况下,日推荐剂量参见下表(详细参见注意事项、药物相互作用、药代动力学项下)
性别
不需要依据性别调剂量
儿意患者
18岁以下儿童使用贝坦利的安全性和有效性尚未明确。目前尚无相关数据
【贝坦利注意事项】
肾损伤患者
在终末期肾病(GFR<15ml/min/1.73m2或需要进行血液透析)患者中未进行过贝坦利研究,因此不推荐上述患者使用贝坦利。重度肾损伤(GFR15~29ml/min/1.73m2)患者用药数据有限;基于一项药代动力学研究(参见药代动力学项下)结果,建议该类患者剂量降至25mg。重度肾损伤(GFR15~29ml/min/1.73m2)患者如正在使用强CYP3A抑制剂,则不推荐使用贝坦利。
肝损伤患者
在重度肝损伤(Child-Pugh分级C级)患者中未进行过贝坦利研究,因此不推荐该类患者使用贝坦利。中度肝损伤(Child-Pugh分级B级)患者如正在使用强CYP3A抑制剂,则不推荐使用贝坦利(见药物相互作用项下)。
高血压患者
米拉贝隆可能升高血压,故应在基线及治疗期间定期监测血压,特别是对于高血压患者。中度高血压(收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg)用药患者的数据有限。
先天性或后天性T间期延长患者
临床试验中,治疗剂量的贝坦利没有引起临床相关的QT间期延长(参见药理毒理项下)。但是由于上述试验排除了已知有QT间期延长病史的患者或或正在接受已知可延长QT间期药物治疗患者,因此尚不清楚贝坦利对上述患者的影响。上述患者使用贝坦利时应谨慎。
米拉贝隆上市后用药经验中有勝出口梗阻患者(BOO)和服用抗毒蕈碱药物治疗的OAB患者发生尿留的报道。一项对照、安全性临床研究中,未显示出膀晓出口梗阻患者服用米拉贝隆增加尿潴留的风险,对于临床上显著的膀胱出口梗阻患者,建议谨慎使用米拉贝隆。服用抗毒蕈碱药物治疗OAB的患者也应谨慎使用米拉贝隆。
血管性水肿
有报告显示,服用米拉贝隆后出现脸、唇、舌和/或喉血管性水肿。有一些些患者首剂量服用后出现,也有个例报告显示首剂量服用后几小时或多剂量服用后出现血管性水肿。血管性水肿相关的上呼吸道肿胀可能是致命的。如如果舌、下咽部、喉发生血管性水肿,应立即停用米拉贝隆,采取适当治疗措施以确保患者呼吸道通畅。
受CYP2D6代谢药物治疗的患着
由于米拉贝隆是CYP2D6的中度抑制剂剂,美托洛尔和地昔帕明等CYP2D6底物与米拉贝隆联合时全身暴露增加,因此有必要进行适当监测并调整剂量,特别是与硫利达嗪、氯卡尼和普罗帕酮等经CYP2D6代谢的治疗指数窄的药物联用时。
【贝坦利禁忌】
米拉贝隆禁用于以下患者:
对米拉贝隆或贝坦利的任何辅料过敏者。控制不佳的重度高血压(收缩压≥180mmHg和或舒张压≥110mmHg)患者。
【贝坦利性状】
贝坦利为棕色薄膜衣片(25mg规格)或黄色薄膜衣片(50mg规格),除去包衣后显白色或类白色
【贝坦利有效期】
36个月
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