- 药品名称: 瑞弗兰
- 药品通用名: 艾曲泊帕乙醇胺片
- 瑞弗兰规格:25mg*28片
- 瑞弗兰单位:盒
- 瑞弗兰价格
- 会员价格:
艾曲泊帕乙醇胺片(瑞弗兰)说明书简要信息:
【瑞弗兰适应症】
瑞弗兰适用于既往对糖皮质激素.免疫球蛋白等治疗反应不佳的成人(≥18周岁)慢性免疫性(特发性)血小板减少症(ITP)患者,使血小数升高并减少或防止出血。瑞弗兰仅用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的ITP患者。
【瑞弗兰用法用量】
应采用能使血小板计数达到并维持≥50.000/ul的最低剂量。基于用药后血小板计数的反应进行个体化剂量调整。不得为了
使患者血小板计数达到正常而使用瑞弗兰。在临床研究中,血小板计数通常在瑞弗兰治疗开始后1-2周内升高,在治疗终止后1-2周内下降。
瑞弗兰应空腹服用(餐前间隔1小时或餐后间隔2小时),应在以下产品使用前间隔至少2小时或使用后间隔至少4小时服用,包括抗酸药、乳制品、或含有多价阳离子(如铝、钙,铁,镁.硒和锌)的矿物质补充剂。不得将瑞弗兰碾碎后混入食物或液体服用。
初始剂量方案
成人患者
瑞弗兰的建议起始剂量为25mg(按C25H22N4O4计算,以下涉及艾曲泊帕乙醇胺片剂量的部分均为按C2sH2N4O4计算)每日一次。
肝功能损害患者应减量用药。
【瑞弗兰注意事项】
肝毒性:瑞弗兰可引起肝胆实验室检查异常、严重肝毒性和潜在致命性肝损伤。慢性成人ITP受试者接受瑞弗兰治疗的临床研究中.观察到血清丙氯酸氨基转移酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)和间接胆红素升高(参见不良反应)。临床研究表明,与白人相比,接受瑞弗兰治疗的ITP患者中.亚洲人种更频繁报告肝胆实验室检查异常.符合药物性肝损伤(DL)筛选标准的亚洲受试者比例高于白人受试者。这些结果大多为轻度(1-2级),具有可逆性.并且无提示肝功能损害的显著临床症状。对成人慢性ITP患者进行的3项安慰剂对照研究中.安慰剂组1名患者和艾曲泊帕乙醇胺组的1名患者出现4级肝功能检查异常。
开始瑞弗兰治疗前.测定血清ALT、AST和胆红素水平.剂量调整期间每2周测定一次,达到稳定剂量后.每月测定一次。瑞弗兰可抑制UDP葡萄糖醛酸基转移酶(UGT)1A1和有机阴离子转运多肽(OATP)1B1,可由此导致高间接胆红素血症。如果胆红素水平升高.应进行胆红素分类检测。应在3-5天内复查并评价血清肝功能检查异常。如果证实肝功能异常,则监测血清肝功能检查指标,直至肝功能指标恢复正常、稳定或者恢复至基线水平。如果肝功能正常患者中的ALT水平升高≥3xULN.或治疗前氨基转移酶升高患者中的ALT水平升高≥3x基线值(或>5xULN.以较低者为准),并发生以下ALT改变情况.则应终止瑞弗兰治疗:
进展性,或
持续≥4周,或
伴直接胆红素升高,或
伴肝功能损害的临床症状或肝功能失代偿证据
肝病思者应慎用瑞弗兰。有肝功能损害的ITP患者应采用较低剂量开始瑞弗兰治疗(参见用法用量)。
血栓形成/血栓栓塞并发症:血小板计数高于正常范围时,理论上存在血栓形成血栓栓塞并发症风险。在TP患者中开展的艾
乙醇胺临床试验显示示、血小板计数低和正常时也观察到血栓事件发生。
已知有血栓栓塞风险因素的患者.包括但不限于遗传性(如因子VLeiden突变)或获得性因素(如ATIII缺乏、抗磷脂综合征)、高龄、长期制动、恶性肿瘤、避孕和激素替代治疗、手术/外伤、肥胖及吸烟,应慎用瑞弗兰。为了降低发生血栓/栓塞事件的风险,不应以达到正常血小板计数作为瑞弗兰的用药目标。应严格遵守剂量调整指南维持目标血小板计数。应密切监测血小板计数,并在血小板计数过目标水平时考虑减少剂量或终止瑞弗兰治疗。
其他注意事项详见说明书。
【瑞弗兰禁忌】
对艾曲泊帕乙醇胺或任何辅料过敏者禁用。
【瑞弗兰性状】
25mg(按C25H22N4O4计算):瑞弗兰为白色薄膜衣片,除去包衣后显红色至棕色
50mg(按C25H22N4O4计算):瑞弗兰为棕色薄膜衣片,除去包衣后显红色至棕色。
【瑞弗兰有效期】
48个月
【瑞弗兰批准文号】
进口药品注册证号
25mg(按C25H22N4O4计算):H20170387
50mg(按C25H22N4O4计算):H20170388
【瑞弗兰生产企业】
公司名称:NovartisPharmaSchweizAG
生产企业:GlaxoOperationsUKLimited(tradingasGlaxoWellcomeOperations)
生产地址:PrioryStreet,WareHertfordshire,SG120DJ,UnitedKingdom
包装厂:GlaxoWellcomeS.A
地址:AverwdadeExtremadura3.09400ArandadeDueroBurgos,pain
联系地址:北京市昌平区永安路31号
邮政编码:102200
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