- 药品名称: 森文
- 药品通用名: 碳酸司维拉姆片
- 森文规格:0.8g*30片*1瓶
- 森文单位:盒
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碳酸司维拉姆片(森文)说明书简要信息:
【森文适应症】
用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症。用于控制血清磷≥1.78mmol/L但并未进行透析的慢性肾脏病成人患者的高磷血症。森文应在多种治疗方法背景下使用,其中包括用于控制肾性骨病进展的钙补充剂,1,25-二羟基维生素D3或其中一种类似物。
【森文用法用量】
剂量起始剂量森文的推荐起始剂量为每次0.8g或1.6g,每日三次,随餐服药。具体剂量根据临床需要和患者血清磷水平确定(表1)。表1:起始剂量血清磷水平0.8g片剂?1.78mmol/l且≤2.42mmol/l(?5.5且≤7.5mg/dL)1片,每日三次,随餐服药>2.42mmol/l(>7.5mg/dL)2片,每日三次,随餐服药剂量调整:必须监测血清磷水平,并根据血清磷水平达标情况决定是否需要调整剂量。剂量调整的间隔为2-4周,每次剂量调整的幅度为0.8g(每餐剂量增加一片),直至达到可接受的血清磷水平。此后则定期进行监测。用药方法药片应完整吞服,并且在服用前不应压碎、咀嚼或者打成碎片。
【森文注意事项】
在患有以下疾病的患者中尚未确定森文的安全性和有效性:?吞咽困难?吞咽障碍?重度胃肠功能紊乱,包括未经治疗的或严重的胃轻瘫、胃内容物滞留,或者肠道运动异常或不规律?活动性炎症性肠病?胃肠道大手术因此,在上述患者中应慎用森文。
肠梗阻和肠阻塞/不完全肠阻塞使用盐酸司维拉姆治疗的过程中,在罕见的病例中观察到肠梗阻和肠闭塞/不完全肠闭塞。盐酸司维拉姆与碳酸司维拉姆的活性成份相同。初期的症状可能是便秘。
使用森文进行治疗时,便秘患者应密切监测。在发生重度便秘或其他胃肠道症状的患者中,应重新评估是否采用森文进行治疗。脂溶性维生素根据饮食摄入和患者所患疾病的严重性,慢性肾脏病(CKD)患者体内的维生素A、D、E和K水平可能较低。不能排除森文可能结合摄入食物中含有的脂溶性维生素。在不摄入补充维生素但服用森文的患者中,应定期监测血清维生素A、D、E和K的水平。推荐在必要时服用维生素补充剂。在进行腹膜透析的患者中,建议监测脂溶性维生素和叶酸,因为在一项临床试验的腹膜透析患者中,未测定维生素A、D、E和K的水平。
叶酸缺乏
目前的数据尚不充分,不能排除森文长期治疗期间有发生叶酸缺乏的可能性。对于未服用叶酸补充剂的患者,应定期评估叶酸水平。低钙血症/高钙血症慢性肾脏病(CKD)患者可能会发生低钙血症或高钙血症。森文不含任何钙成份。因此,应定期监测血清钙水平,必要时补充钙元素。代谢性酸中毒慢性肾脏病患者有可能发生代谢性酸中毒。因此应对血清碳酸氢盐和氯水平进行监测。
腹膜炎
进行透析的患者有发生透析相关的感染风险。腹膜炎是进行腹膜透析患者的一种已知并发症,在一项以盐酸司维拉姆进行的临床试验中,与对照组比较,司维拉姆组中报告的腹膜炎病例数大大增加。进行腹膜透析的患者应进行严密监测,以确保无菌技术的正确应用,对腹膜炎相关的任何体征和症状应进行快速确认和管理。吞咽困难曾有服用碳酸司维拉姆片出现吞咽困难或食道药片滞留的罕见报道,个别患者需要住院或干预治疗。大多数这些患者都伴有吞咽困难或食道异常的症状。对于吞咽困难的患者,服用碳酸司维拉姆时应慎重。抗心律失常和抗癫痫药品对于同时服用此类药物的患者给予碳酸司维拉姆时,应特别谨慎。(见药物相互作用)。甲状腺机能减退对于同时服用碳酸司维拉姆和左旋甲状腺素的甲状腺功能减退患者,应密切监测促甲状腺
【森文禁忌】
1、 对森文任何成分过敏者禁用;2、禁用于低磷血症患者;3、禁用于肠梗阻患者。
【森文性状】
森文为白色至类白色椭圆形薄膜衣片。
【森文有效期】
36个月
【森文批准文号】
国药准字H20203303
【森文生产企业】
企业名称:南京恒生制药有限公司
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