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戊酸雌二醇(补佳乐)
  • 药品名称: 补佳乐
  • 药品通用名: 戊酸雌二醇片
  • 补佳乐规格:1mg*21片
  • 补佳乐单位:盒
  • 补佳乐价格
  • 会员价格:  
戊酸雌二醇(补佳乐)说明书简要信息:

补佳乐适应症】
与孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏:血管舒缩性疾病(潮热),生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩,性交困难,尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍,衰弱)。

补佳乐注意事项】
开始治疗前,在决定患者治疗的个体利益/风险时,应考虑下列提到的所有情况/风险。
在使用HRT时,如果发现有禁忌症以及以下情况,必须立即停止治疗。
-如果首次出现偏头痛或频繁而异常重度的头痛,或有其他可能是脑血管阻塞的先兆症状时
-妊娠期间或以前使用性甾体激素时首次发生的胆汁淤积性黄疸或胆汁淤积性瘙痒,出现复发
-出现或者怀疑出现血栓症状
在以下情况或危险因素出现或恶化时,应该再次进行个体利益/风险分析,并考虑停止治疗的可能必要性。
·静脉血栓栓塞
随机对照研究和流行病学研究均表明,形成静脉血栓栓塞(VTE)的相对风险增加,如深静脉血栓或肺栓塞。因此给有VTE风险因素的妇女进行激素替代治疗(HRT)前应与患者商量以仔细权衡利弊。
公认的VTE危险因素包括个人史,家族史(直系亲属在相对较早的年龄时发生过VTE可能提示有遗传倾向)及重度肥胖。VTE的风险也随年龄的增加而增加。静脉曲张在VTE中的可能作用没有定论。
长时间制动、较大的择期或创伤后手术、或严重外伤时,VTE的风险可以暂时增加。根据具体情况和制动时间,应考虑暂时停用HRT。
·动脉血栓栓塞
持续使用结合型雌激素(CEE)和醋酸甲羟孕酮(MPA)的两项大规模临床试验表明,冠心病(CHD)的危险性在治疗第一年可能增加,并且此后无益处。一项单独使用CEE的大规模临床试验表明,年龄50-59的妇女中CHD发生率有潜在的降低,但在所有研究人群中无总体的益处。CEE单独用药或与MPA联合用药的两个大规模临床研究中,观察到作为次要观察指标的中风的风险增加率为30-40%。不能确定其他HRT产品或非口服给药途径的产品是否可观察到上述结果。
·胆囊疾病
已知雌激素可以增加胆结石的发生。某些妇女在雌激素治疗期间易发生胆囊疾病。
·痴呆
使用包含CEE作为预处理的临床研究中有限的证据表明,在65岁或65岁以上的妇女中使用激素治疗很可能增加痴呆发生的风险。在其他的研究中观察到,绝经早期开始激素治疗可能降低这种风险。不能确定其他的HRT产品是否有类似的发现。

肿瘤
·乳腺癌
临床观察报告表明,使用HRT治疗几年的妇女诊断发现发生乳腺癌的风险增加。这些发现可能是由于早期的诊断、对先前存在的肿瘤生长的促进性效应,或二者综合作用的结果。
超过50个流行病学研究表明,大部分的研究中,乳腺癌诊断总体相对风险的评估在1-2之间。
治疗时间延长,相对风险增加。对于单纯雌激素产品,相对风险可能降低或不变。
单独使用CEE或联合MPA持续使用的两个大规模随机对照临床研究表明,使用HRT治疗6年后,风险评估为O.77(95%CI:O.59-1.01)或1.24(95%CI:1.01-1.54)。尚不知道其他的HRT产品是否有类似的增加风险。
在如自然绝经期的推迟、饮酒及肥胖中可观察到相似的乳腺癌的诊断风险增加。
停止HRT治疗几年后,增加的风险消失。
大部分的研究已报告,在当前或近期进行过HRT治疗的患者诊断出的肿瘤比未进行HRT治疗的患者中发现的肿瘤分化程度更高。乳腺外扩散的数据不具有结论性。
HRT增强乳房X线照相术成像的强度,在一些病例中,这可能会对乳腺癌的放射学检测产生不利的影响。
·子宫内膜癌
长期使用无对抗的雌激素会增加发生内膜增生或内膜癌的风险。研究表明,在治疗方案中加入适当的孕激素,可以消除这种风险的增加。
·卵巢癌
一项流行病学研究发现,长期(超过10年)接受雌激素替代疗法(ERT)的妇女卵巢癌的风险稍有增加,然而15项研究的荟萃分析没有发现接受ERT的妇女风险增加。因此不清楚ERT对卵巢癌的影响。
·肝脏肿瘤
使用激素,如戊酸雌二醇片中所含的成份后,在罕见病例观察到肝脏良性肿瘤,甚至在更罕见的病例观察到肝脏恶性肿瘤。在个别病例,这些肿瘤导致危及生命的腹腔内出血。如果发生上腹疼痛,肝脏肿大或腹腔内出血的体征,鉴别诊断应考虑肝脏肿瘤。
·其他情况
尚未确定使用HRT与发生临床高血压之间的一般关系。有报道,使用HRT的妇女血压轻微升高,但有临床意义的升高罕见。然而,一般如果个别病例使用HRT期间发生持续性的有临床意义的高血压,应考虑停止HRT。
非重度的肝功能异常,包括高胆红素血症如Dubin-Johnson综合征或Rotor综合征,均需密切监测并应定期检查肝功能。一旦出现肝功能指标的恶化,应停止HRT。
甘油三酯中度升高的妇女需要特别的监测。这些妇女使用HRT可能会使甘油三酯的水平进一步升高,从而有发生急性胰腺炎的危险。
虽然HRT可能对外周胰岛素抵抗和糖耐量有影响,但糖尿病患者使用HRT时通常不需要改变治疗方案。但对使用HRT的糖尿病妇女应仔细监测。
某些患者在使用HRT时可以发生雌激素刺激的不良反应,如异常的子宫出血。治疗期间发生频繁或持续异常的子宫出血时应进行子宫内膜检查。
在雌激素的影响下,子宫平滑肌瘤(肌瘤)的体积可能增大。如果观察到这种情况,应该中止治疗。
如果在治疗过程中子宫内膜异位症被激活,建议中止治疗。
对于患有泌乳素瘤的患者应进行密切的医学监测(包括定期泌乳素水平测定)。
偶尔发生黄褐斑,尤其是有妊娠黄褐斑病史的妇女。有黄褐斑倾向的妇女,在使用HRT期间应避免阳光或紫外线照射。
有报道在使用HRT时以下情况可能发生或恶化。虽然与使用HRT有关的证据不是结论性的,有以下情况的妇女在接受HRT时仍应被仔细监测:
癫痫
良性乳腺疾病
哮喘
偏头痛
卟啉症
耳硬化症
系统性红斑狼疮
小舞蹈病
在有遗传血管水肿的妇女中,外源性雌激素可能诱导或加重血管水肿症状。
·特殊人群
肝功能损害患者
补佳乐未对肝功能损害患者进行特定研究。补佳乐禁用于严重肝脏疾病妇女(见[禁忌])。
肾功能损害患者
补佳乐未对肾功能损害患者进行特定研究。已有数据未显示需要对这一人群进行剂量调整。
·医学检查/咨询
在开始或重新使用HRT前,应该按照禁忌和注意事项全面询问病史并进行体格检查,并定期复查。这些检查的频率和内容,应根据已建立的临床规范进行,并根据每一位妇女的具体情况进行调整,但一般要包括盆腔器官。这些检查包括常规宫颈细胞学,腹部,乳腺和血压。
·配伍禁忌
不适用。
·使用/操作指导

·对驾驶和机械操作能力的影响
未观察到。

补佳乐禁忌】
下面所列的任何一种情况存在时,不应开始激素替代治疗(HRT)。如果在HRT用药过程中出现下列任何一种情况,应立即停药。
·妊娠和哺乳
·未确诊的阴道出血
·已知或可疑乳腺癌
·已知或可疑受性激素影响的癌前病变或恶性肿瘤
·现有或既往有肝脏肿瘤病史(良性或恶性)
·重度肝脏疾病
·急性动脉血栓栓塞(如心肌梗塞,中风)
·活动性深静脉血栓形成,血栓栓塞性疾病,或有记录的这些疾病的病史
·重度高甘油三酯血症
·对活性成份或任何辅料过敏

补佳乐性状】
补佳乐为淡黄色糖衣片,除去包衣后显白色。

补佳乐有效期】
60个月

补佳乐批准文号】
进口药品注册证号:H20160679
药品批准文号:国药准字J20171038

补佳乐生产企业】
公司名称:JenapharmGmbH&Co.KG
地址:Otto-Schott-Strasse1507745Jena
生产厂商:DELPHARMLilleS.A.S.
厂商地址:Parcd`ActivitésRoubaix-Est22ruedeToufflersCS5007059452Lys-Lez-LannoyCedex
分包装企业:拜耳医药保健有限公司广州分公司
分包装地址:广州经济技术开发区友谊路103号
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这有戊酸雌二醇(补佳乐)说明书/副作用/效果、不良反应、适应症、生产企业、性状、用法用量、批准文号、有效期禁忌症及其价格等信息,欲了解更多详情,请您【咨询专科药师】
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