安佳因(注射用重组人凝血因子VIII)

【安佳因适应症】
安佳因适用于成人和儿童血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防。安佳因不适用于治疗血管性血友病（vonWillebranddisease，vWD）。
【安佳因用法用量】
用药剂量安佳因应在有血友病A治疗经验的医师指导下使用。安佳因的应用剂量和治疗持续时间取决于患者凝血因子Ⅷ（简称因子Ⅷ）缺乏的程度、出血的部位与范围以及患者的临床状况，应根据患者的临床反应调整给药剂量。剂量计算安佳因所标示的一个国际单位（IU）的因子Ⅷ的活性大约相当于1mL正常人血浆中的因子Ⅷ的含量。所需因子Ⅷ剂量的计算基于实践经验，即每公斤体重的1IU因子Ⅷ平均可使血浆因子Ⅷ的活性升高约2IU/dL（即2％）。可用下面的公式计算所需剂量：需要剂量（IU）=体重（kg）×因子Ⅷ期望升高值（IU/dL或％）×0.5[（IU/kg）/（IU/dL）]控制出血的用量对出血的控制，根据以下出血分类，因子Ⅷ活性不应低于下述相应阶段的特定血浆因子Ⅷ活性水平（以正常值的％或IU/dL表示）。治疗期间，建议适当检测血浆凝血因子Ⅷ水平以指导用药剂量和重复注射的频率。预防出血的用量对于重型血友病A患者的出血预防，常规剂量为25~50IU/kg，隔天1次或每周3次（给药间隔2~3天）。根据出血情况进行剂量或频次的个体化调整。<6岁儿童患者有较高的清除率，可能需要更高的剂量和/或频次。用药方法用包装内配套的4mL灭菌注射用水复溶冻干粉后，进行静脉注射给药。复溶后的溶液不得冷冻，建议药液在配制后立即使用，如若不能立即使用，在低于37℃条件下保存不能超过3小时，未用完部分必须弃去。注意：如果注射时需要使用1瓶以上的安佳因，请按下述配制和复溶步骤，依次对每瓶冻干粉进行复溶。复溶后的溶液需要使用1支大容量无菌注射器进行抽取。抽取每瓶复溶药物时，需使用独立的包装上标有②的过滤针头，过滤针头不得重复使用。配制和复溶（1）操作前须清洗双手。（2）从冰箱中取出冻干粉瓶放置至室温。（3）除去冻干粉瓶塑料顶盖后，用酒精棉消毒橡胶塞。注意：请勿打开或触摸橡胶塞。（4）将包装上标有①的注射器针头安装到无菌注射器上。（5）取1支灭菌注射用水，用酒精棉消毒其外部，然后用无菌注射器吸取4mL灭菌注射用水。（6）将已抽取灭菌注射用水的注射器针头刺入冻干粉瓶橡胶塞，将4mL注射用水缓慢注入到瓶壁上，避免产生过多的气泡。（7）拔出注射器针头（小心放置注射器，避免被针头刺伤）后轻轻旋转药瓶，至瓶内冻干粉完全溶解。给药（1）给药前需检查溶液，应为无色澄明液体。如有颗粒或浑浊，请勿使用。（2）用酒精棉再次消毒药瓶橡胶塞。（3）弃去注射器针头，装上包装上标有②的过滤针头。（4）将药瓶中溶液全部抽吸到注射器内。（5）弃去过滤针头，装上一次性静脉输液针，排尽静脉输液针中的空气。（6）扎好止血带，并用酒精棉擦拭皮肤注射部位；静脉穿刺完成后取下止血带，静脉推注给药。通常应该在几分钟内完成静脉注射给药。根据患者的舒适程度和耐受性调节注射速度，最高不宜超过每分钟5mL。（7）安佳因不能加入或与其它药品共用同一导管或容器。注射完毕后，取下静脉输液针。将所有未用完的溶液、空瓶及使用过的针头和注射器弃入合适的容器内，以防处理不当伤及他人。
【安佳因注意事项】
一般注意事项患者对安佳因的临床反应可能存在个体差异。若使用推荐的剂量未能控制出血，应测定血浆中凝血因子Ⅷ水平，并给予足够剂量的安佳因，以获得满意的临床疗效。若患者血浆凝血因子Ⅷ水平未达到预期，或给予预期剂量后出血未控制，应考虑是否存在抑制物（中和抗体），并做相应检测。超敏反应使用安佳因可能发生超敏反应。应当将超敏反应（包括荨麻疹［皮疹伴瘙痒］、全身性荨麻疹、胸部紧压感、哮鸣和低血压）的早期症状告知患者。如果发生超敏反应，应当立即终止注射安佳因，根据反应的种类和严重程度，给予适当医疗处理，包括休克的治疗。如果发生任何认为与安佳因给药相关的反应，应根据患者的反应降低静脉注射速度或终止注射安佳因。中和抗体（抑制物）使用凝血因子Ⅷ产品的患者可能出现中和抗体（抑制物）。形成抑制物的风险与疾病的严重程度和因子Ⅷ的暴露相关，前20EDs内风险最高。100EDs后则极少形成抑制物，但该风险可能终生持续存在。在既往接受治疗超过100EDs并且既往有抑制物形成的患者中，从一种重组因子Ⅷ产品更换为另一种产品之后，观察到复发性抑制物（低滴度）。因此，建议在更换任何产品之后，应密切监测所有患者是否出现抑制物。抑制物形成的临床意义取决于抑制物的滴度，低滴度抑制物为一过性存在或持续性低滴度，其临床疗效不佳的风险比高滴度抑制物低。应通过适当的临床观察或实验室检测，监测患者是否有抑制物形成。如果血浆中的因子Ⅷ活性未达到预期的水平，或在合适的剂量下出血没有得到控制，则应考虑测定因子Ⅷ抑制物的滴度。在存在因子Ⅷ抑制物（尤其是高于5BU/mL的高滴度抑制物）的患者中，因子Ⅷ治疗可能无效，应考虑换用其它治疗方法。这类患者的治疗应由具备治疗血友病和因子Ⅷ抑制物经验的医生指导。心血管事件在已存在心血管风险因素的患者中，凝血因子Ⅷ替代治疗有可能增加心血管风险。抗仓鼠蛋白抗体的形成安佳因含有微量中国仓鼠卵巢细胞（CHO细胞）蛋白。在接受安佳因治疗的患者中，可能对该非人类哺乳动物蛋白产生超敏反应。实验室监测检查（1）根据临床指征，应使用一期法监测患者血浆的因子Ⅷ活性水平，以确定达到并维持足够的因子Ⅷ水平。（2）推荐根据临床指征，使用因子Ⅷ活性回收率和其它药代动力学参数指导给药剂量。（3）监测因子Ⅷ抑制物的形成。如果血浆中的因子Ⅷ活性未达到预期的水平，或在合适剂量下出血没有得到控制，则应测定是否存在因子Ⅷ抑制物，并采用Bethesda单位（BU）确定抑制物的滴度。相容性在缺少相容性研究的情况下，复溶后的安佳因不能与其它药品共用同一导管或容器给药。强烈建议每次给予安佳因时记录包装盒上的名称和产品批号，以便在患者与药品批号之间保持关联。
【安佳因禁忌】
安佳因禁用于已知对制剂的任何成份有超敏反应史的患者和已知对小鼠/仓鼠蛋白有超敏反应史的患者。
【安佳因性状】
安佳因为白色至类白色疏松体或少许粉末，无融化迹象；复溶后应为无色澄明液体。
【安佳因批准文号】
国药准字S20210031、国药准字S20210032
【安佳因生产企业】
企业名称：神州细胞工程有限公司生产地址：北京市北京经济技术开发区科创七街31号邮政编码：100176电话号码：010-58628288传真号码：010-58628299网址：http://www.sinocelltech.com/