- 药品名称: 胜普乐
- 药品通用名: 帕立骨化醇注射液
- 胜普乐规格:1ml:5μg*5支
- 胜普乐单位:盒
- 胜普乐价格
- 会员价格:
帕立骨化醇注射液(胜普乐)说明书简要信息:
【胜普乐适应症】
胜普乐用于治疗接受血液透析的慢性肾功能衰竭患者的继发性甲状旁腺功能亢进。
【胜普乐用法用量】
胜普乐经由血液透析通路给药。
成人
1)起始剂量基于体重:
患者胜普乐推荐的起始剂量为0.04-0.1μg/kg(2.8-7μg),单次注射,给药频率不超过隔日一次,在透析过程中的任何时间给药。
2)剂量调整:
目前在接受透析治疗的终末期肾功能衰竭患者中,可接受的PTH水平目标范围不超过非尿毒症正常范围上限的1.5到3倍。即全段PTH(ipTH)为15.9-31.8pmol/l(150-300pg/ml)。密切监测及个体化剂量调整对于达到合适的生理终点是必要的。如果出现高钙血症或校正后钙磷乘积持续高于52mmol2/l2(65mg2/dl2)。
应减少剂量或中止用药直到这些参数恢复正常。随后,帕立骨化醇的给药剂量应从较低剂量重新开始,如果PTH水平由于治疗而下降,药物剂量可能需要随之减少。
下表为建议的剂量调整方法:
一旦确定了剂量,血清钙和磷应该至少每月检测一次。推荐每三个月检测一次血清iPTH。在帕立骨化醇剂量调整期间,可能需要更加频繁地进行实验室检查。
肝功能不全
在轻度和中度肝功能不全患者体内。未结合的帕立骨化醇浓度与健康受试者相似,因此在这些患者人群中无需进行剂量调整。尚无在重度肝功能不全患者中的应用经验。
儿童患者(0-18岁)
中国儿童患者使用胜普乐的安全性和有效性尚未确定。
老年患者(>65岁)
在帕立骨化醇的Ⅲ期临床研究中,在65岁或超过65岁的患者中应用帕立骨化醇的临床经验有限。在这些研究中,65岁或超过65岁的老年患者与年轻患者相比,在总体安全性和有效性方面未发现差异。
【胜普乐注意事项】
过度地抑制甲状旁腺激素可能导致血清钙水平升高并可能引起代谢性骨病。需对患者进行监测并进行个体化剂量调整,以达到合适的生理终点。
如果出现具有临床显著意义的高钙血症,而患者正在接受某种含钙的磷结合剂,则应减少含钙的磷结合剂的剂量或中止使用含钙的磷结合剂。
慢性高钙血症可能与全身性的血管钙化和其他软组织钙化的发生有关。
任何原因导致的高钙血症均有引起洋地黄中毒的潜在危险,因此,当开具洋地黄与胜普乐合用的处方时应予以谨慎〔参见[药物作用])。
如果联合应用帕立骨化醇与酮康唑,应予以谨慎(参见[药物相互作用])。
胜普乐含有20%V/V乙醇(酒精)。每次给药的乙醇含量最高可达1.3g.可对酒精中毒患者造成损坏。对孕妇或哺乳期间妇女、儿童和高危险人群(如肝病或癫痫患者)应予以重视。
对驾驶和操纵机器能力的影响:未进行胜普乐对驾驶和操纵机器能力影响的研究。
在无相容性研究的情况下,不应将胜普乐与其它药物混合。
丙二醇与肝素会发生相互作用并中和期效应。胜普乐辅料中含丙二醇。故应与肝素采取不同的注射部位给药。
给药前应检查注射液是否有可见微粒无色变化。该溶液为无色的澄明液体。
仅供一次性使用。应将未使用完的丢异。
对于未使用完的产品或废异物。应根据相应得管理办法进行处理。
【胜普乐禁忌】
对药品活性成分或任何辅料过敏者。
维生素D中毒。
高钙血症。
【胜普乐性状】
胜普乐为无色的澄明溶液。
【胜普乐有效期】
24个月
【胜普乐批准文号】
1ml:5μg:H20130942
2ml:10μg:H20130943
【胜普乐生产企业】
企业名称:HospiraS.P.A.
生产地址:ViaFosseArdeatine,2-20060Liscate(MI),Italy
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