- 药品名称: 特比澳
- 药品通用名: 重组人血小板生成素注射液
- 特比澳规格:7500U/1ml
- 特比澳单位:支
- 特比澳价格
- 会员价格:
重组人血小板生成素注射液(特比澳)说明书简要信息:
【特比澳适应症】
1、特比澳适用于治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症,适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者。
2、特比澳用于特发性血小板减少性紫癜(ITP)的辅助治疗,适用对象为血小板低于20×109/L的糖皮质激素治疗无效(包括初始治疗无效、或有效后复发而再度治疗无效)的未接受脾切除治疗的患者。特比澳仅用于血小板减少及临床状态具有增加的出血风险的患者,不应用于试图使血小板计数升至正常数值的目的。
【特比澳用法用量】
特比澳应在临床医师指导下使用。具体用法、剂量和疗程因病而异,推荐剂量和方法如下:
1、恶性实体肿瘤化疗时,预计药物剂量可能引起血小板减少及诱发出血且需要升高血小板时,可于给药结束后6~24小时皮下注射特比澳,剂量为每日每公斤体重300U,每日一次,连续应用14天;用药过程中待血小板计数恢复至100×109/L以上,或血小板计数绝对值升高≥50×109/L时即应停用。当化疗中伴发白细胞严重减少或出现贫血时,特比澳可分别与重组人粒细胞集落刺激因子(rhG-CSF)或重组人红细胞生成素(rhEPO)合并使用。
2、糖皮质激素治疗无效的特发性血小板减少性紫癜(ITP)(参见[临床试验]项下相关内容)
糖皮质激素治疗无效(包括上述适应症第2条中所涵盖的范围)时,可皮下注射特比澳,剂量为每日每公斤体重300U,每日一次,连续应用14天;若不足14天血小板计数已经升至≥100×109/L时则停止使用特比澳。若出现口、鼻或内脏等部位出血时,可给予输注血小板、抗纤溶止血药等应急处理。
【特比澳注意事项】
1、特比澳过量应用或常规应用于特异体质者可造成血小板过度升高,必须在三甲医院并在有经验的临床医师指导下使用;
2、特比澳治疗实体瘤化疗后所致的血小板减少症适用对象为血小板低于50×109/L且医生认为有必要升高血小板治疗的患者;
特比澳治疗糖皮质激素治疗无效的特发性血小板减少性紫癜(ITP)适用对象为血小板低于20×109/L或医生认为有必要升高血小板治疗的患者;即使应用特比澳治疗,病人也应继续避免可能增加出血风险的状况或者药物的应用。
3、特比澳实体瘤化疗后所致的血小板减少症应在化疗结束后6~24小时开始使用;
4、骨髓网硬蛋白形成和骨髓纤维化风险:文献报道,国外同类制剂(Nplate)可增加骨髓内网状纤维沉积出现或加重的风险。临床研究也并未排除骨髓纤维化伴随细胞减少症出现的风险,应用特比澳前对外周血涂片进行仔细检查以建立细胞形态异常的基线水平。应用过程中建议定期检查外周血涂片和血常规,以便发现新的细胞形态异常或原有的细胞形态异常加重(如泪滴形和有核红细胞、幼稚白细胞或血细胞减少)。如果病人出现上述情况,应中止特比澳治疗并考虑进行骨髓穿刺,包括纤维染色。
5、停药后血小板减少症的恶化:国外同类制剂文献报道,停药后可能会发生比治疗前更严重的血小板减少症。血小板减少症恶化会增加病人出血的风险,特别是在病人在应用抗凝及抗血小板药物治疗过程中的停药。这种血小板减少症恶化可在14天内缓解。建议停药后每周进行一次包括血小板计数在内的血常规检查至少两周,并针对恶化后的血小板减少症根据现行治疗指南考虑修订治疗方案。
6、并发血栓形成/血栓栓子:血小板计数的过度升高可能会导致并发血栓形成/血栓栓子。过量或错误使用特比澳可能会使血小板计数升高到可导致并发血栓形成/血栓栓子的水平。为了使发生血栓形成/血栓栓子的风险降到最低,在应用特比澳时不应试图使血小板计数达到正常值。
7、对低反应性或不能维持血小板应答者应进一步查找诱发因素,包括特比澳的中和抗体或者骨髓纤维化。如果血小板计数不能升高到足以避免临床重症出血的水平,请停药。对特比澳临床研究中的74名患者(包括ITP患者和肿瘤患者)的检查结果显示3例(4%,3/74)出现1:5滴度的抗TPO抗体,无中和作用。
8、恶性肿瘤和恶性肿瘤恶化:特比澳对造血细胞表面的TPO受体的刺激可能会增加恶性血液病的发生风险。除治疗糖皮质激素治疗无效的特发性血小板减少性紫癜(ITP)外,特比澳不用于治疗脊髓发育不良综合征(MDS)或者其他原因引起的血小板减少症。
9、使用特比澳过程中应定期检查血常规,一般应隔日一次,密切注意外周血小板计数的变化,血小板计数达到所需指标时,应及时停药。在用药之前,用药过程中以及用药之后的随访中监测包括血小板计数和外周血涂片在内的血常规。在应用特比澳前检查外周血分类,建立红细胞和白细胞异常形态的基线水平。定期检查血常规,包括血小板计数和外周血涂片。停药后定期监测至少两周。
【特比澳禁忌】
1、对特比澳成份过敏者;
2、严重心、脑血管疾病者;
3、患有其它血液高凝状态疾病者,近期发生血栓病者;
4、合并严重感染者,宜控制感染后再使用特比澳。
【特比澳性状】
特比澳为无色澄明液体,无肉眼可见不溶物。
【特比澳有效期】
36个月。
【特比澳批准文号】
7500IU/1ml,国药准字S20050049;
15000IU/1ml,国药准字S20050048
【特比澳生产企业】
企业名称:沈阳三生制药有限责任公司
生产地址:沈阳经济技术开发区十号路1甲3号
邮政编码:110027
电话号码:024-25811820
传真号码:024-25811821
网址:http://www.3sbio.com
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