文件名称：质量管理体系文件管理制度			编号：ZD-ZG-2-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050223	执行日期：20050226
分发人员：企业负责人

 

1、目的：建立质量管理体系文件的管理制度，规范本企业质量管理体系文件的管理。

2、依据：《药品经营质量管理规范》

3、适用范围：本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回的部门及其职责，适用于质量管理体系文件的管理。

4、责任：企业主要负责人对本制度的实施负责。

5、内容：

5．1  质量管理体系文件的分类。

5．1．1  质量管理体系文件包括标准和记录。

5．1．2  标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：企业质量管理制度、各岗位人员管理标准及质量管理的工作程序等。

5．1．3  记录是用以表明本企业质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件，包括药品购进、验收、储存、销售、陈列不合格药品处理等各个环节质量活动的有关记录。

5．2  质量管理体系文件的管理。

5．2．1  质量管理部门负责标准的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：

5．2．1．1 必须根据有关药品的法律、法规及行政规章要求制定各项文件。

5．2．1．2 结合企业的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性。

5．2．1．3 制定文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理。

5．2．1．4 国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外来文件，不得作任何修改，必须严格执行。

5．2．2 企业主要负责人负责审批质量管理的法规性文件的批准、执行、修订、废除。

5．2．3 质量管理部门负责质量管理体系文件的起草、审核、印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁。

5．2．6 各岗位与本岗位有关的质量管理体系文件的起草、收集、整理和存档等工作。

5．2．7 质量管理体系文件执行前，应由质量管理部门组织相应岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。

5．3 质量管理体系文件的检查和考核。

5．3．1 企业质量管理部门负责协助企业主要负责人每年定期对企业质量体系文件的执行情况和体系文件管理程序的执行情况进行检查和考核，并应有记录。