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药品不良反应报告制度

来源：新特药房药讯发布时间：2005-10-27 11:58:00

广州市越秀区新特药房

文件名称：药品不良反应报告制度			编号：ZD-ZG-16-1
起草人：	审核人：	批准人：	颁发人：
起草日期：20050216	审核日期：20050218	批准日期：20050223	执行日期：20050226
分发人员：质量管理部门、药品购进部门、销售部门

1、目的：加强对本企业所经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测及报告工作的管理，确保人体用药安全、有效，制定本制度。

2、依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应监测管理办法（试行）》

3、适用范围：本企业所经营药品发生不良反应监测的管理。

4、责任：质量管理部门、药品购进部门、销售部门对本制度负责。

5．1 质量管理部门为企业药品不良反应报告的管理部门。

5．1．1 报告范围：药品不良反应报告的范围为药品引起的所有可疑不良反应。

5．2 报告程序和要求：

5．2．1 企业对所经营的药品的不良反应情况进行监测，销售部门配合做好药品不良反应监测工作，加强对本企业所经营药品不良反应情况的收集，一经发现可疑药品不良反应，应当立即向质量管理部门和企业质量负责人报告；质量管理部门应详细记录、调查确认后，填写《可疑药品不良反应报告表》，并向当地药品监督管理部门报告。

5．2．2 企业如发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须在24小时以内，以快速有效方式报告当地药品监督管理部门。

5．2．3 本企业所经营的药品中发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，应当每季度向当地药品监督管理部门集中报告。

5．2．4 发现非本企业所经营药品引起的可疑药品不良反应，发现者可直接向当地药品监督管理部门报告。

5．3 处理措施：

5．3．1 对药品监督管理部门已确认有药品不良反应的药品，质量管理部门应立即通知储运部门、销售部门，停止该批号药品销售和发货，就地封存。报告当地药品监督管理部门。

5．3．2 对已销售出去的部分药品由质量管理部门发文要求客户退回或就地封存，并按药品监督管理部门规定方法处理。

5．5 本企业对发现可疑严重药品不良反应报告而未报告的，或未按规定报送及隐瞒药品不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正；情节严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。

5．6 定义：

5．6．1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

5．6．2 可疑药品不良反应：是指怀疑而未确定的药品不良反应。

5．6．3 严重药品不良反应是指有下列情形之一者：

5．6．3．1 导致死亡或威胁生命的；

5．6．3．2 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的；

5．6．3．3 导致先天异常或分娩缺陷的。

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