阿达木单抗用于缓解抗风湿性药物(DMARD)治疗无效的结构性损伤的中至重度类风湿性关节炎(RA)成年患者的体征与症状。阿达木单抗为抗人肿瘤坏死因子(TNF)的人源化单克隆抗体,是人单克隆D2E7重链和轻链经二硫键结合的二聚物。它和可溶性肿瘤坏死因子α(TNF-α)具有高亲和力,二者可以特异性结合,并通过组织其与TNF受体相互作用而抵消其生物学功能。鉴于TNF在炎症反应中的关键作用,阿达木单抗对炎症和免疫介导的疾病均有潜在益处。
阿达木单抗治疗克罗思病(CD)的证据来自2项随机对照试验:CLASSIC-1(ADA(阿达木单抗)用于CD诱导缓解治疗的安全性和有效性的评估)是以299例胃炎TNF抑制剂治疗史的中重度CD患者未研究对象,分别于第0,2周给予ADA(阿达木单抗)(40mg/20mg,80mg/40mg,160mg/80mg)或安慰剂对照治疗,第4周依据克罗恩病活动指数(CDAI)作为主要疗效指标判定缓解率。各组结果分别是:ADA(阿达木单抗) 40mg/20mg组缓解率为18%(P=0.36),80mg/40mg组缓解率为24%(P=0.06),160mg/80mg组缓解率为36%(P=0.001),安慰剂组缓解率为12%。研究结果显示对于初次接受TNF-α抑制剂的中重度CD患者,ADA(阿达木单抗)诱导缓解疗效明显,以160/80mg组治疗剂量最佳,且该组中50%患者的CDAI降低100,59%的患者降低70。
275例患者从CLASSIC-1进入CLASSIC-2试验,所有病情缓解的患者再重新进行分组,分别给予ADA(阿达木单抗) 40mg隔周1次、每周1次或安慰剂,持续56周。在持续用药的56周内,ADA(阿达木单抗)隔周用药的维持缓解率为79%,每周给药组维持缓解率83%,安慰剂组维持缓解率为44%(P<0.05)。对CLASSIC-1试验中未获缓解的患者全部给予ADA(阿达木单抗) 40mg每周给药,在56周的治疗期内,46%的患者最终达到了临床缓解。
LASSIC-1和CLASSIC-2试验结果表明,对无TNF-α抑制剂治疗既往史的CD患者可以诱导和维持临床缓解。在整个试验过程中,ADA(阿达木单抗)治疗的安全性与IFX相似,部分患者出现了注射部位反应和机会感染。
阿达木单抗治疗克罗恩病,不论是诱导缓解还是维持缓解均获得了肯定的疗效,与英夫利昔单抗(IFX)相比,患者在接受正确的注射技术训练之后,可以自行皮下注射ADA(阿达木单抗),简便易行,安全性高,降低住院率,使患者不必前往医疗机构治疗可以节省医疗资源。
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