阿达木单抗(修美乐)是一种全人源单克隆抗体,可靶向作用于自身免疫疾病发病机制中起重要作用的促炎细胞因子——人肿瘤坏死因子(TNF-α)。美国和欧盟已批准阿达木单抗用于治疗中到重度类风湿关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、中到重度克罗恩病、中到重度斑块型银屑病和中到重度多关节型幼年特发性关节炎等6个适应证。目前关于阿达木单抗(修美乐)的临床研究较少,因此,本文旨在探讨阿达木单抗治疗类风湿关节炎的疗效和安全性。
目的:评价肿瘤坏死因子α拮抗剂阿达木单抗短期治疗类风湿关节炎(RA)的临床疗效及安全性,同时检测治疗前后类风湿因子(RF)和抗环瓜氨酸肽抗体(抗CCP抗体)滴度的变化,为RA疗效评估寻找新的指标。
方法:随机双盲平行试验,纳入40例活动性RA患者,按2∶2∶1的比例被随机分配到试验组或对照组,试验组分为80 mg阿达木单抗+甲氨喋呤(MTX)、40 mg阿达木单抗+MTX两组,对照组为安慰剂+MTX。受试者隔周接受皮下注射阿达木单抗或同等体积的安慰剂,并在试验第0,2,4,8,12周随访,评价疗效及不良事件收集。疗效采用ACR核心标准评定。次要疗效指标包括压痛和肿胀关节数、晨僵时间、疼痛视觉模拟评分(VAS评分)、健康评估问卷(HAQ)和CRP。基线时及12周治疗结束后检测RF、抗CCP抗体。
结果:试验组32例,对照组8例。12周后试验组患者ACR20、ACR50和ACR70缓解的比例都显著高于对照组(P〈0.01);试验组患者关节触痛数、关节肿胀数、晨僵持续时间、疼痛VAS评分及健康状况问卷(HAQ)、CRP等次要疗效指标均较基线时水平明显降低(P〈0.05);试验组RF血清滴度和抗CCP抗体均较基线时水平显著降低(P〈0.05),而对照组没有观察到RF和CCP抗体滴度的显著改变。总体上来说阿达木单抗不良反应轻微,耐受性较好。
结论:阿达木单抗+MTX治疗RA的疗效明显优于单用MTX组,能迅速改善各项症状、体征和实验室炎性指标。RF和抗CCP抗体滴度的检测对监测TNF-α拮抗剂治疗的RA患者临床进程及疗效是有用的指标。
修美乐(Humira),即阿达木单抗(Adalimumab),阿达木单抗是美国雅培公司研发的全球首个被批准的肿瘤坏死因子α(TNFα)全人源单克隆抗体药(生物制剂)。想了解更多阿达木单抗(修美乐)价格、修美乐疗效、修美乐哪里购买等等,您可拨打的全国免费药师服务热线,我们将有专业的药师指导你用药。