中药膏药,是中华传统医药四大剂型之一,曾长时期停留在大锅熬制、黑烟腾腾、感觉把关的原始工艺阶段,难登大雅之堂。如今,这一状况终于有了革命性的重大突破。我国第一个现代化的中药膏药质量控制标准业已建立,第一个通过国家新药评审办法的中药膏药"威灵骨刺膏"问世,第一个按照G M P(《药品生产质量管理规范》)标准建设的中药膏药生产线于今年9月在万岁药业公司试产。这些成果的取得,是中国中医研究院中药研究所陈馥馨研究员及她主持的课题组30余年辛勤探索的结果。
走出"感官经验"
中药膏药在我国的临床应用,在马王堆出土的《五十二病方》中就有记载。中药膏药的制作和临床运用迄今已有2000多年的历史。1963年,国家卫生部成立以陈馥馨为主的中药膏药研究课题组,"挖掘传统医药中的硬膏遗产"。这一年,陈馥馨33岁,从哈尔滨医科大学毕业整整10年。
陈馥馨从研究中总结了中药膏药治病的十大优点:不伤脾胃、不伤五脏气血、不引起呕吐、体虚者耐得住、直达病所、简单易行、无痛苦、见病就治、防微杜渐、配合他药。但她和课题组也必须明确回答三个核心问题:
第一, 安全性。对于铅在药品中的含量,国家有严格的标准,24小时内排出的尿每升的铅含量不能超过80微克。中药膏药由中药加铅丹炼成,人体把药吸收了,会不会也把铅吸收了?铅被人体吸收后,积累多了,会不会造成铅中毒?
第二, 有效性。膏药贴在人体上,药物是否能够有效地进入身体,起到治疗的作用?药物能否真正做到透皮吸收,起到内病外治的作用?
第三, 膏药质量的控制与鉴定。关于膏药的质量,药典上只寥寥数语,且语焉不详。1995版《中国药典》对中药膏药质量判断标准,只有"应乌黑发亮,油润细腻,老嫩适度,摊涂均匀,无红斑,无飞边缺口"的字样,工艺控制完全靠感官经验。
为了解决这些问题,她绞尽脑汁,最后选定了骨科名医林如高先生临床治疗的 "威灵骨刺膏"经验方做试验。
动物试验成功后,陈馥馨在3家医院做临床观察,将400位骨刺、关节增生病患者分为两组,其中治疗组300例,对照组100例。通过对定期收集的临床患者的尿液的测定,发现贴"威灵骨刺膏"膏药后两个月内,患者尿铅含量都在国家规定的正常范围内波动。同时,300多名患者反映疼痛、麻木、肿胀诸症明显缓解,仪器检测发现患者体内循环发生了变化,数据显示止痛有效率达到93.6%。这些临床试验表明,中药膏药既安全又有效。
现在,就要拿出检测膏药质量标准的客观指标了。
膏药质量的标准主要是无红斑、软硬适度。经过多年试验,陈馥馨课题组发现通过溶解法、灼烧法、络合滴定法测定铅含量,可以确定合格品的适宜标准,工艺上对避免铅氧化不完全导致红斑的问题也有了可操作性。关于软硬度,他们得出这样的结论:可以用软化点测定器测定膏药的软化点,用针入度计测定一定温度下膏药的针入度,软化点和针入度的乘积能从不同方面较全面地反映膏药软硬、老嫩。二者乘积可以作为膏药质量的常规检定指标。
"吹尽黄沙始见金"。中药膏药安全性、有效性、质量控制等3个检定指标的确立,意味着填补了中药膏药基础理论的空白,初步建立了现代化的中药膏药质量检测体系,该科研成果因此荣获国家中医药管理局科技成果三等奖。