临床也观察了特殊的人群用药情况, 在老年患者和年轻患者中未观察到安全性差异。但尚未有Sorafenib用于儿童的资料。
l 怀孕及哺乳期用药
Sorafenib在鼠和兔中会引起畸胎和流产、胚胎吸收、骨骼发育迟缓和胎儿体重发育迟缓等胚胎毒性。这种毒性在推荐的临床剂量水平(按体表面积计算500mg/m2)下即可出现。观察到产生胚胎毒性的最低剂量水平在鼠为6mg/m2/天,在兔为36mg/m2/天。
尚无怀孕期妇女服用Sorafenib的临床资料。有生育能力的女性在服用Sorafenib期间应避免怀孕。只有在估计其治疗收益超过可能对胎儿产生危害的情况下Sorafenib才能用于妊娠期妇女。
目前尚未知Sorafenib是否通过人类乳汁分泌。哺乳期Wistar鼠服用14C标记的Sorafenib后,约有27%的放射活性物质从乳汁中分泌。乳汁和血浆中Sorafenib的AUC比为4.9:1。
由于很多药物从乳汁中分泌,而尚未研究Sorafenib对婴儿的作用,因此妇女在服用Sorafenib期间应停止哺乳。
l 老年人用药
共有183例65岁以上的
肾癌患者(31%)接受过Sorafenib治疗,在老年患者和年轻患者中未观察到安全性差异。
l 儿童用药
尚未有Sorafenib用于儿童的资料。
l 肝功能损害
体内和体外实验结果表明Sorafenib主要通过肝脏代谢。在肝功能轻度受损(Child-Pugh A级,14例)或中度受损(Child-Pugh B级,8例)的肝细胞癌患者中药物的暴露浓度与无肝功能损害患者的暴露浓度范围一致。尚无重度肝功能损害(Child-Pugh C级)患者用药的资料。
l 肾功能损害
一项对单次口服放射性元素标记的Sorafenib后药物排泄的研究结果显示所用药物的19%经尿液分泌。
4项I期临床研究中肾功能轻度损害(肌酐清除率50-80mL/分钟,24例)或中度损害(肌酐清除率30-50mL/分钟,4例)的患者和肾功能正常的患者(71例)体内Sorafenib的稳态浓度相似。尚无严重肾功能损害(肌酐清除率<30mL/分钟=或正在进行透析的患者应用Sorafenib的相关资料。