张幸平,雷自重,陈绪元,张涛,赵斌,戴晓波
(重庆医科大学临床学院
肿瘤科 重庆 400016)
为评价
注射用胸腺五肽(
Thymopentin for Injection,即TP-5,商品名:
太普汀) 对肿瘤化疗病人免疫功能低下治疗的临床疗效及安全性,我科自1998年6月至1999年2月有30例恶性肿瘤患者人组参与了四类新药注射用胸腺五肽(TP-5)的临床验证,随机将所有30倒恶性肿瘤患者分为试验组(化疗加TP-5)及对照组(化疗加安慰剂)各15例。TP-5及安慰剂与化疗同时开始使用,每日肌注一次,共用28天。
用药过程中详细观察并记录病人症状、体征变化、KPS评分、三大常规、血压、体温、肝肾功及心电图的变化;疗前、疗后2周及4周各抽血一次查免疫学指标,包括T细胞亚群、白介素-2和白介素-2受体(IL-2、 IL-2R)、自然杀伤细胞(NK细胞)活性,及免疫球蚤白lgG、IgA、IgM;每天观察并记录注射局部有无疼痛、红肿硬结等不良反应,并逐项填写观察表。
两组免疫疗效综合评价,见表1。
治疗前后两组
免疫球蛋白、IL-2和IL一2受体的变化无显著意义(P>0.05),细胞活性及CD4/CD8比值的变化见表2、表3。
两组治疗前后KPS评分值变化不明显(P>0.05)。本试验未发现与TP-5有关的肝肾功能损害及心电图改变。
在不良反应方面,试验组15位患者中有3例注射部位出现短暂轻度疼痛,对照组的15为患者中有1例,两组间的P>0.05,30例均无局部红肿硬结发生。据此,可以判定注射用胸腺五肽(太普汀)不良反应少,不影响治疗。
结果显示,试验组有效率为100%,对照组有效率为 26.7%(P<0.05),未发现与TP-5有关的肝肾功能损害及ECG改变。
本试验中,双盲随机配对共30例(15对),用药后按免疫球蛋白、T细胞亚群、NK细胞活性及IL-2话性四项免疫指标综合评价总疗效。结果显示试验组显效12/15,有效3/15,有效率为100%,明显优于安慰剂对照组的有效率26.7%(4/15),P<0.05,说明TP-5可显著增强机体的免疫应答功能。