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治疗皮肤惧光症新药Scenesse向FDA上市申请
来源: 中国医药123网 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2012/2/8 2:08:00
红细胞生成性原卟啉病(erythropoietic protoporphyria,EPP)于1953年才被首次描述,当时Kosenew等称之为“不典型的夏令水疱病”。1961年,Magnus等确定它是一独立的卟啉病,并命名为EPP。本病属于常染色体显性遗传,其遗传基因有易变的外显率,这与抑制基因和环境因素有关。 红细胞生成性原卟啉症(EPP)与亚铁螯合酶活性降低有关,以常染色体显性方式进行遗传,是卟啉症中第三种最常见的疾病。EPP,亚铁螯合酶缺乏,酶8)引起原卟啉在骨髓和红细胞中积聚。这种积聚物进入血浆,通过肝脏排泄到胆汁和粪便。该病的特征是在儿童期发病,皮肤光过敏,皮肤暴露于日光后,主要是疼痛,红和炎性肿胀。
患者大多在3~5岁内起病,也有到青春期才发病者。男性多于女性。本病的特征是日晒后5~30min局部产生强烈的烧灼感、针刺感或瘙痒,数小时后皮肤出现红斑和高度水肿严重者有丘疹、水疱、紫癜和血疱,类似种痘性水疱病,继而形成糜烂、黑色厚痂或奇异的线状结痂病程持续数天至几周,与日晒程度有关。常累及鼻、唇红缘和耳翼等处。
Clinuvel医药公司向欧洲药品局(EMA)提交关于Scenesse的上市申请(MAA)。Scenesse申请用于治疗成年红细胞生成性原卟啉症(EPP),这是一种皮肤惧光症。Scenesse是一种可溶移植剂,从皮肤下起作用激活皮肤黑色素。黑色素能够提供光保护属性,使皮肤免受光照和紫外线辐射。
根据EMA审批程序,Scenesse将在包括挪威、冰岛列支敦士登在内的27个欧盟国家销售。Clinuvel的CSOHank Agersborg说:“对于这次申请我们非常有信心,因为我们提供了充分的实验数据,相信能够证明Scenesse是一种安全有效的治疗EPP的药物。”Clinuvel公司的CEOPhilippe Wolgen说:“接下来的几个月我们将继续和委员会当局进行有建设性的对话,以尽快将这种患者急需的药物在欧盟国家上市销售。”
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皮肤惧光症
Scenesse
红细胞生成性原卟啉病
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