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雌二醇凝胶-雌激素类首选用药
来源: 新特药房药讯 作者:百济动态 浏览:
发布时间:2010/3/16 2:10:00
副作用小,疗效好
1.选用天然雌二醇(雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇)为原料,与其它雌二醇相比较具有毒副作用小,吸收好,利用度高的特点。
2.雌二醇凝胶剂型独特,透皮吸收技术国内首家。
3.雌二醇凝胶基质无皮肤毒性,试验未见过敏现象。
4.雌二醇凝胶使用方便,全身任何皮肤表面都可以用药(如:脸部、手背皮肤)。
5.雌二醇凝胶避免了药物在肝脏的首过效应;雌二醇凝胶可产生持久、恒定及可控的给药速度和血药浓度,减少给药次数和剂量,从而减轻不良反应。
6.雌二醇凝胶药物吸收不受消化道内的PH值、食物以及药物在肠道移动时间等复杂因素的影响。
7.雌二醇凝胶提高了药物的生物利用度;用药部位在体表,使用和中断给药方便。
8.雌二醇凝胶无色无味,不污染衣物,对给药部位皮肤表面没有任何刺激,安全有效。
国家医保类药,安全可靠
1997年由法国Besihs-ISCOVSCO公司研发的雌二醇凝胶进入中国市场,2001年,由于雌二醇凝胶独特安全的剂型和稳定确切的疗效受到中国社会劳动保障局的认可,被列入了国家基本医疗保险和工伤保险药品目录。在此期间,国内众多制药企业都纷纷准备研发雌二醇凝胶,但最终由于雌二醇凝胶的专利转让费十分昂贵和其制作工艺、剂型生产线的特殊要求而被挡在了门外。2002年,中国国家食品药品监督管理局为了让雌二醇凝胶能够落户中国,拥有自己的知识产权,最后与法国Besihs-ISCOVSCO合作,由Besihs-ISCOVSCO给予技术支持。由于雌二醇凝胶的特殊工艺对生产线的要求也十分特殊,经过对哈药集团,东北制药总厂,深圳海王集团等几家有实力的集团企业进行筛选,确定落户唯一能符合全部标准的上市企业——武汉健民集团。经过三年的苦心研究和临床试验工作,2005年11月3日,中国国家食品药品监督管理局正式将《雌二醇凝胶》的生产批件下发给武汉健民集团,同时获得专利保护证书,保护期3年。现已被中华医学会列入重点学术推广品种。
雌二醇凝胶说明书
【药品名称】
通用名称:雌二醇凝胶
汉语拼音:Ci’erchun Ningjiao
英文名称:Estradiol Gel
【成份】本品主要成份为雌二醇。化学名称:雌甾-1,3,5(10)-三烯-3,17β-二醇。
【性状】本品为乳白色凝胶。
【适应症】
1.绝经期综合症如潮热、出汗、
失眠
、急躁等症状。(自然绝经、手术或药物绝经)
2.各种原因所致卵巢功能失调,雌激素水平低落。
3.对雌激素水平下降的妇女有预防尿钙丢失、保护骨量、减少
骨质疏松
发生和降低
骨折
率的作用。
【规格】40g:24mg
【用法用量】
每天早晨或晚间涂半剂量尺于手臂、肩部、头颈部、腹部或大腿部及脸部,涂后约二分钟即干,无刺激、无色或乳白色无味,沐浴后使用最好。本品需在医生指导下使用。
【不良反应】
偶有报道涂抹部位皮肤发红、刺激或轻度短暂的红斑。遇到这种情况,应涂抹于其他部位,如这种不良反应继续,则应考虑停止治疗。
本品全身不良反应非常少见,但口服雌二醇报道有下列不良反应:
泌尿-生殖道:子宫纤维肉瘤增大,宫颈粘液过度产生。
胸部:乳房疼痛,增大和乳汁分泌。
胃肠道:恶心。
中枢神经系统:
偏头痛
、头痛和情绪变化。
【禁忌】
1.妊娠或哺乳期妇女禁止使用。
2.乳腺或生殖道
癌症
者禁用,乳腺增生及子宫
肿瘤
者慎用。
3.深静脉血栓或有静脉血栓史者禁用。
4.卟淋症患者禁用。
5.子宫内膜增生、未诊断的阴道出血禁用。
6.严重心、肝、肾疾病者禁用。
【注意事项】
1.本品勿涂于乳房、外阴及粘膜部位。
2.长期应用可能增加
子宫内膜癌
发生的危险性。
3.乳房病患者或有
乳腺癌
家族史者慎用。
4.
高血压
或有高血压家族史患者应定期监测血压。如在用药过程中出现血压升高,则应中止应用本品。
5.流行病学调查发现,激素替代治疗与静脉血栓发作的危险性增加相关。
6.使用一个周期无效者停用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女禁止使用本品。
【儿童用药】本品不推荐在儿童中使用。
【老年用药】尚无本品在老年中应用的安全性和有效性研究资料。
【药物相互作用】
患者应避免使用强烈的皮肤清洁剂(如苄烷铵),酒精含量高的洁肤品(收敛剂、防晒油)和角质层分离剂(如水杨酸、乳酸),避免使用任何影响皮肤的药物(如细胞毒药物)。
【药物过量】
很高剂量可引起乳房疼痛或宫颈粘液过度产生,但急性药物过量未见报道,本品过量可引起恶心和停药后出血。本品无特异的拮抗剂。
【药理毒理】
雌二醇是育龄妇女卵巢分泌的受体水平活性较高的雌激素。绝经后,卵巢功能衰竭,雌二醇的生成几乎停止,从而引起血管运动障碍,体温调节不稳定,临床表现为潮热、出汗、
睡眠障碍
、泌尿生殖系统萎缩及骨质疏松等症状。雌二醇吸收入血后,使血中雌二醇浓度升高到卵泡早期水平,作用于靶器官,从而使上述症状明显减轻或消失。
【药代动力学】
国内药代动力学研究受试者包括18名50-65岁绝经3年以上的妇女,每天涂抹规定剂量(1剂量尺,相当于2.5克,含雌二醇1.5毫克)共14天,采用放射免疫分析方法测定本品的血浓度,测得的药代动力学参数:AucSS为518.2±151.3ng.h/l,Cmax为38.2±12.0ng/l,Tmax为4.1±3.2h,稳定谷浓度Cmax为16.2±5.9ng/l,平均稳态Cav为31.6±6.3ng/l。
国外药代动力学研究显示,大面积皮肤上应用本品约10%经皮肤吸收入血:在皮肤表面积400-750cm2范围上每日用本品2.5克-5克,约3-5天雌二醇血中水平逐渐增加并达到稳态,醇和雌酮维持生理比例,而且可以减少肝脏蛋白质生物合成的影响。
【贮藏】遮光、密闭、阴凉处保存(不超过20℃)。
【包装】复合管包装,40g/支。
【有效期】24个月
【执行标准】国家食品药品监督管理局标准(试行)YBH17422004
【批准文号】国药准字H20051153
【生产企业】武汉健民集团随州药业有限公司
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