【他克莫司软膏】适用于各种不同类型的皮炎，疗效显著

            局部外用的新型免疫抑制剂

            选择性强 安全性高

            治疗特应性皮炎效果显著

 

    普特彼是最近50年来第一个非激素治疗特应性皮炎（湿疹）外用药膏，称“局部免疫调节剂）。

    普特彼他克莫司软膏用于治疗中等至严重程度的特应性皮炎（湿疹），适合用作短期或间歇性长期治疗。及适合用于因对担心传统治疗带来副作用或没有适当反应的患者。

    普特彼他克莫司软膏并不是类固醇药膏，故能保持皮肤机理，不会令皮肤变薄，导致萎缩纹产生、微丝血管扩张及色素沉着异常等副作用。所以，普特彼除适合治疗身体和四肢的湿疹外，更可用于面部和颈部，甚至眼盖等敏感部位。

    普特彼他克莫司软膏备有0.03%及0.1%两种配方；两种配方均适合成人患者采用，而2-15岁之儿童则宜选择0.03%之配方。

【药品名称】
通用名：他克莫司软膏
商品名：普特彼
英文名：Tacrolimus Ointment
汉语拼音：Ta Ke Mo Si Ruan Gao

【成份】
本品主要成份为：他克莫司。

【性状】
本品为白色至淡黄色软膏。

 

【适应症】
本品适用于因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者，作为短期或间歇性长期治疗。
0.03%和0.1%浓度的本品均可用于成人，但只有0.03%浓度的本品可用于2岁及以上的儿童。

【用法与用量】
成人
0.03%和0.1%他克莫司软膏
在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。
儿童
0.03%他克莫司软膏
在患处皮肤涂上一薄层本品，轻轻擦匀，并完全覆盖，一天两次，持续至特应性皮炎症状和体征消失后一周。封包疗法可能会促进全身性吸收，其安全性未进行过评价。本品不应采用封包敷料外用。

【不良反应】
在分别有12例和216例健康志愿者参加的临床研究中，未发现药物具有光毒性和光致敏性。
在对198例健康志愿者进行的接触致敏研究中，有一例出现接触致敏的迹象。
在三项随机赋形剂对照研究和两项长期安全性研究中，分别有655例和571例患者接受了本品治疗。下表列举了三项设计相同、为期12周研究中、赋形剂组、0.03%和0.1%浓度的本品治疗组校正后不良事件发生率，以及两项长达一年的安全性研究中未经校正的不良事件发生率，不考虑这些不良事件是否与研究药物有关。
儿童12周研究中共发生4例水痘；成人12周研究中有1例出现唇部带状疱疹；儿童开放性研究中发生7例水痘和1例带状疱疹；成人开放性研究中发生2例带状疱疹。
在各种临床试验中发生率大于或等于1%的其它不良事件包括秃发、ALT或AST升高、过敏样反应、心绞痛、血管神经性水肿、厌食、焦虑、心律失常、关节痛、关节炎、胆红素血症、乳房疼痛、蜂窝组织炎、脑血管意外、唇炎、寒颤、便秘、肌酐升高、脱水、抑郁、头晕、呼吸困难、耳痛、皮肤瘀斑、水肿、鼻出血、未治疗部位病情加重、眼部不适、眼痛、疖肿、胃炎、疝气、高血糖症、高血压、低血糖症、缺氧、喉炎、白细胞增多症、白细胞减少、肝功能试验异常、肺部疾病、全身不适、偏头痛、颈部疼痛、神经炎、心悸、感觉异常、外周血管异常、光敏反应、处理过程的并发症、皮肤脱色、出汗、味觉异常、牙齿疾病、意外妊娠、阴道念珠菌病、血管扩张和眩晕。

【禁忌症】
对他克莫司或制剂中任何其他成分有过敏史的患者禁用本品。

【注意事项】
一般注意事项
本品在临床上对感染性特应性皮炎的安全性和有效性未进行过评价。在开始使用本品治疗前，应首先清除治疗部位的感染灶。
特应性皮炎患者易患浅表皮肤感染，包括疱疹性湿疹（卡波济水痘样疹），使用本品治疗可能会增加带状疱疹病毒感染（水痘或带状疱疹）、单纯疱疹病毒感染或疱疹性湿疹发生的风险。如果存在这些感染，应对本品治疗的利益与风险的平衡进行评估。
在临床研究中报告了33例淋巴结病（占0.8%）通常与感染有关（尤其是皮肤感染），在给予相应抗生素治疗后缓解。这33例患者中大多数有明确的病因，或最终消退。接受免疫抑制剂治疗（例如全身性使用他克莫司）的器官移植患者发生淋巴瘤的危险性增加，因此，接受本品治疗并出现淋巴结病的患者应调查其淋巴结病的病因。如果没有明确找到淋巴结病的病因，或患者同时患有急性传染性单核细胞增多症，应考虑中断使用本品。对发生淋巴结病的患者应进一步观察以确保淋巴结病消退。
紫外线致癌作用的增强不一定依赖于光毒性作用机制。尽管没有观察到对人体的光毒性（参见不良反应），但在一项动物光致癌性研究中，本品缩短了皮肤肿瘤发生的时间（见非临床毒理研究）。因此，患者应尽量减少或避免自然光或人工光源照射。
外用本品可能会引起局部症状，如皮肤烧灼感（灼热感、刺痛、疼痛）或瘙痒。局部症状最常见于使用本品的最初几天，通常会随着特应性皮炎受累皮肤好转而消失。应用0.1%浓度的本品治疗时，90%的皮肤烧灼感持续时间介于2分钟至3小时（中位时间为15分钟）之间，90%的瘙痒症状持续时间介于3分钟至10小时（中位时间为20分钟）之间。
不推荐使用本品治疗Netherton综合征患者，因为可能会增加他克莫司的全身性吸收。本品对弥漫性红皮病患者治疗的安全性尚未建立。
患者须知
使用本品的患者应接受下列信息和指导：
1． 患者应在医生的指导下使用本品。本品仅供外用。和任何外用药一样，患者或护工在用药后应洗手，如果手部不是治疗区的话。
2． 在使用本品期间，患者应减少或避免自然阳光或人工太阳光（晒床或UVA/UVB治疗）。
3． 患者不应将本品用于处方以外的疾病。
4． 患者应向医生报告不良反应的症状。
5． 沐浴或淋浴后应等皮肤完全干燥后再应用本品。

  

【药物过量】
本品不能用于口服。口服本品可出现与全身性应用他克莫司相关的不良反应。一旦误服，应寻求医生帮助。

【规格】
30g:9mg(0.03%)； 30g:30mg(0.1%)； 10g:3mg(0.03%)； 10g:10mg(0.1%)

【有效期】
30个月

【贮藏】
室温25℃保存；允许的温度范围是15-30℃。

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