泰尔丝-----重型痤疮的克星

◆抑制皮脂腺活性 减少皮脂分泌

◆减轻上皮细胞角化和减少

◆减少痤疮丙酸杆菌数

◆适用于结节囊肿型痤疮、毛发红糠疹

    异维A酸胶丸-泰尔丝，最早是在1982年经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗痤疮，至今已有20多年。从药理方面讲，造成痤疮的原因主要是四个方面：a毛囊漏斗部上皮细胞角化；b痤疮丙酸杆菌的大量繁殖；c皮脂的大量分泌；d病人本身的炎症反应。泰尔丝对于这四个方面都有抑制和治疗的作用，因此泰尔丝可以从根本上治疗痤疮，并且可以使病人长期的缓解不复发。

    泰尔丝——治疗痤疮的“金标准”药物

    由于异维A酸疗效显著，在国际上被称为痤疮的“金标准”药物。国内是在1995年上市，目前已经在临床应用了10多年的时间，经临床使用发现，泰尔丝无论是用于治疗结节囊肿性重度痤疮，还是用于预防痤疮的复发，效果都十分理想。根据上海华山医院、瑞金医院、长征医院和华东医院临床协作组的临床试验表明：泰尔丝治疗痤疮的总有效率为98.2%。而且除了治疗痤疮外，在脂溢性皮炎、脂溢性脱皮、掌跖角化病、扁平疣、银屑病、毛发红糠疹等疾病的治疗中也具有一定的疗效。

    泰尔丝是一种口服密封软胶丸急性，在制剂中加入了抗氧剂和遮光剂，避免了维A酸类药物的见光分解，从而保证了药物的稳定性。软胶丸内是混选型溶液，药物的颗粒直径只有0.2-5微米，从而确保了药物在体内的快速吸收，提高了药物的生物利用度。

    泰尔丝推荐用法

    建议病人饭后服用，同时可以根据病人的体重不同而采取不同服药方法：体重≥50千克者，在第1个月每天服用3次，每次1粒：1个月后可减量服用，改为每天2次，每次1例，以便于维持疗效，6～8周为1个疗程。体重≤50千克者，开始每天2次，每次1例，1个月后减量服用，每天1次，每次1例，6～8周为1疗程。根据国外学者报道，每日每千克体重用0.5毫克异维A酸治疗痤疮，6周即见显著效果，12-16周基本痊愈。用该剂量治疗痤疮，复发率低，疗效显著，不良反应最少。

泰尔丝说明书

【警示语】
育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕，万勿妊娠。

【药品名称】
通用名称：异维A酸胶丸
商品名称：泰尔丝
英文名称：Isotretinoin Soft Capsules
汉语拼音：Yiwei A Suan Jiaowan

【成份】
本品主要成份为：异维A酸，又称13-顺式维A酸。
化学名称：3，7-二甲基-9-（2，6，6-三甲基-1-环己烯-1-基）2顺-4反-6反-8反-壬四烯酸。

【性状】
本品为深褐色胶丸，内容物为橙黄色油状混悬液。

【适应症】
适用于重度痤疮，尤其适用于结节囊肿型痤疮，亦可用于毛发红糠疹等疾病。

【规格】
10mg

【用法用量】
本品应在医生指导下使用，口服治疗痤疮的剂量应因人而异，从0.1～1（mg/kg）/日不等，一般建议开始剂量为0.5（mg/kg）/日，分两次口服。本药为脂溶性，进餐时服药可促进吸收，治疗2～4周后可根据临床效果及不良反应酌情调整剂量。6～8周为一疗程，疗程之间可停药8周，停药后短期内可持续改善症状。

【不良反应】
1、本药的副作用与维生素A过量的临床表现相似，常见的副作用包括口唇及皮肤干燥、唇炎、脱屑、瘙痒、疼痛、皮疹、皮肤脆性增加、掌跖脱皮、瘀斑，还可出现继发感染等；
2、结膜炎、严重者角膜混浊、视力障碍、视乳头水肿、头痛、头晕、精神症状、抑郁、良性脑压增高；
3、毛发疏松，指甲变软；
4、骨质疏松、肌肉无力、疼痛、胃肠道症状、鼻衄等；
5、妊娠服药可导致自发性流产及胎儿发育畸形；
6、实验室检查可引起血沉快、肝酶升高、血脂升高、血糖升高、血小板下降等。
上述副作用大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。副作用的轻重与本药的剂量大小、疗程长短及个体耐受性有关。
轻度不良反应可不必停药，或减量使用，重度不良反应应立即停药，并去医院由医师作相应处理。上述不良反应大多为可逆性，停药后可逐渐得到恢复。

【禁忌】
孕妇、哺乳期妇女、肝肾功能不全，维生素A过量及高血脂症患者禁用。

【注意事项】
1、本药避免与维生素A及四环素等同时服用；
2、用药期间及停药后三月内不得献血；
3、避免太阳光及UV射线过度照射；
4、糖尿病、肥胖症、酗酒及高脂血症、脂质代谢紊乱者慎用；
5、治疗初期痤疮症状或许有短暂性加重现象，若无其它异常情况，可在严密观察下继续用药，不宜同时服用其它角质分离剂或表皮剥脱性抗痤疮药；
6、必要时可用温和的外用药作辅助性治疗。

【孕妇及哺乳期妇女用药】
育龄期妇女或其配偶服药前后三个月与服药期间内应严格避孕，万勿妊娠。

【儿童用药】
对儿童的安全性尚不清楚。药物过量可发生骨结构的改变，包括儿童骨骺盘早熟融合。

【老年用药】
肝、肾功能不全者禁用。

【药物相互作用】
1、异维A酸与四环素类抗生素合用，可导致假脑瘤产生而引起良性脑压升高，临床表现为伴有头痛的高血压、眩晕和视觉障碍。
2、异维A酸与维生素A同时使用，可产生与维生素A超剂量时相似的症状。
3、异维A酸与卡马西平（Carbamazepine）同时应用，可导致卡马西平的血药浓度下降，与华法林（Warfarin）同时使用，可增强华法林的治疗效果，和甲氨蝶呤（MTX）同时使用，可因MTX的血药浓度增加而增加对肝脏的损害。

【药物过量】
未进行该项实验且无可靠参考文献。

【药理毒理】
药理学：本药的作用机制尚未完全清楚。用于治疗痤疮时具有缩小皮脂腺组织，抑制皮脂腺活性，减少皮脂分泌，减轻上皮细胞角化及毛囊皮脂腺口的角质栓塞，并抑制痤疮丙酸杆菌数的生长繁殖。近来研究还表明本药可调控与痤疮发病机制有关的炎症免疫介质以及选择性地结合维A酸核受体而发挥治疗作用。
毒理学：试验表明有严重致畸作用。

【药代动力学】
本品口服后迅速由胃肠道吸收，2～4小时候达血浓度高峰，半衰期为10～20小时，主要在肝脏或肠壁代谢，以原形及代谢产物进入肝肠循环，口服生物利用度低，餐后服药可增加生物利用度，吸收后的血浆结合率高，未经改变的原形药从大便排出，代谢产物经尿排出。

【贮藏】
密封，在阴凉（不超过20℃）干燥处保存。

【包装】
铝塑包装（药用铝箔；聚氯乙烯固体药用硬片）：每板10粒，每盒1板或2板。

【有效期】
24个月

【执行标准】
《中国药典》2005年版二部

【批准文号】
国药准字H10930210

【生产企业】
企业名称：上海信谊延安药业有限公司

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