疏肝益阳胶囊由蒺藜,柴胡,蜂房,蛇床子等15味中药组成。疏肝益阳胶囊具有疏肝解郁,活血通络,补肾振痿的功效。通过恒河猴勃起功能障碍模型显示其疏肝益阳胶囊可改善阴茎背深动,静脉血流循环,加快动脉收缩期血流速度,缩小扩大的静脉管腔,减慢静脉回流速度,从而促进阴茎勃起。
勃起功能障碍(Erecti1e dysfunction,勃起功能障碍)是成年男性一种常见病,据保守估计,全世界约有1亿以上男性有不同程度的勃起功能障碍。1997年10月~1998年7月,北京,辽宁,黑龙江,江苏,海南共6家医院对疏肝益阳胶囊进行了临床研究,以观察该药对心理性及轻度动脉性勃起功能障碍(肝郁肾虚证及肝郁肾虚兼血瘀证)患者的疗效及安全性。
临床资料
1.1 诊断标准
1.1.1 中医证候诊断标准
根据《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》中的有关证候,结合临床实际拟定肝郁肾虚证或肝郁肾虚兼血瘀证的标准。
(1)主证:①阳痿;②胸闷善太息;③腰膝酸软。
(2)次证:①心情抑郁;②胸胁胀满;③头晕耳鸣;④舌质淡或红或暗紫或有瘀点。
具备主证全项及次证两项(兼血瘀证必备舌质暗紫或有瘀点)即可诊断。
1.1.2 西医诊断标准
根据《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》制定。
(1)心理性勃起功能障碍诊断标准:①发病以突发性为特点;②有夜间勃起现象(NPT);③在手淫(反射性)或视听性刺激下(色情性)可以有阴茎勃起。
(2)轻度动脉性勃起功能障碍的诊断标准:阴茎肱动脉血压指数在0.60~0.75之间。
1.2 病情分级标准
根据《中药新药治疗阳痿的临床研究指导原则》制定。依据3个月性交成功率分为:轻度:10 %~25 %;中度:<10%;重度:3个月内完全不能性交。
1.3 纳入标准
符合勃起功能障碍中医征候诊断及西医诊断标准,同时具备以下条件者,均纳入实验病例。已婚,同居,居住条件良好;年龄在20~60岁;配偶无严重器质性疾病,能充分配合;无严重器质性病和精神、神经系统疾病。
1.4排出标准
确诊的严重器质性勃起功能障碍患者;药物性及外伤性勃起功能障碍患者;配偶有全身严重器质性疾病患者;合并有心血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病、内分泌疾病者;对本药过敏者;不符合纳入标准,未按规定用药,无法判断疗效或资料不全等影响疗效和安全性判断者。
讨论
近年来,在勃起功能障碍的病因病机方面,不少学者逐渐突破了在脏腑定位上以"肾"为中心,在病机病因上以"虚"为重点,在治疗上以"补肾壮阳"为主导的传统观念,开始从多角度,多方位考察勃起功能障碍病因,病机和病理变化。通过对勃起功能障碍患者进行较大样本的临床资料调研发现:在当代社会环境条件下,对于病因学来说,房劳损伤已不再是主要原因,情志之变则是主要病因学基础,不良生活习惯是不可忽视的因素;对于病机学来说,实多虚少是病机转变的普遍规律,脏腑功能改变以肝肾为中心涉及其他脏腑;对于基本病理学来说,最基本的病理变化是肝郁肾虚血瘀,其中肝郁是主要病理特点,肾虚是主要病理趋势,血瘀是最终病理趋势,而且三者有机联系,互为因果,共同作用。因此疏肝解郁,活血通络,补肾振痿是其基本治则。
国际上评价勃起功能障碍治疗药物临床研究,多采用多中心,随机,双盲,安慰剂对照的方法。我们在上述方法基础上增加了阳性药物对照组及疏肝益阳胶囊自身对照组。锁阳补肾胶囊是治疗勃起功能障碍的传统药物,临床研究显示:疏肝益阳胶囊治疗组的总有效率及总显效率显著高于锁阳补肾胶囊,此外增加疏肝益阳胶囊自身对照组,可充分发挥自身对照研究稳定性好,显示效应灵敏度强的优点,可直观显示其治疗效果。
本组未发现与疏肝益阳胶囊相关的不良反应,各项实验室指标治疗前后无变化。因此疏肝益阳胶囊具有良好的安全性。
百济药师提醒最佳的勃起功能障碍治疗药物应为:有可靠治疗效果,极少的副作用且应用简便,疏肝益阳胶囊与此相符,疏肝益阳胶囊服用方便,作用自然,效果肯定,安全性好。