吴俊业,吴桐
哈尔滨龙威医药科技开发有限公司
临床研究表明,大剂量
胸腺肽能诱导和促进T淋巴细胞分化、成熟,并能提高自然杀伤细胞活力,是一种用途广泛且疗效显著的免疫功能调节药物。于是,考察胸腺肽肠溶片的释放度具有重大意义。
实验方法
对照品溶液的制备:取牛血清
白蛋白对照品,加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 制成每1 ml中含0.3 mg的溶液。
取本品,采用释放度测定法(中国药典2005年版二部附录 XD第二法方法2)采用溶出度测定法第三法装置,先以0.1 mol/L盐酸溶液 250 ml为释放介质,转速为每分钟75转,依法操作,经 2 小时,检查供试品均不得有裂缝或崩解等现象,弃去上述各溶出杯中的酸液,立即加入磷酸盐缓冲液( pH6.8) 250 ml为溶出介质,转速不变,继续依法操作,经 4 5分钟时,取溶液 1O ml,滤过,取续滤液以每分钟2500转离心5分钟,取上清液作为供试品溶液。精密量取各供试品溶液1.O ml,再分别加入碱性铜试液 1.O ml,摇匀,各加入福林酚试液 4.O ml,立即混匀,置 5 5
℃水浴中准确反应 5 分钟,置冷水浴中 10分钟,在650 nm的波长处测定吸收度;同时以0号管作为空白。自标准曲线上查得供试品溶液的浓度,并乘以稀释倍数。计算出每片的释放量。
结果与讨论
溶出条件选择:本品为肠溶片,因此应先以01 mol/L盐酸溶液为溶剂,继以磷酸盐缓冲液 (pH6.8)为溶出溶剂。
标准曲线制作
对照品溶液的制备:取牛血清白蛋白对照品,加磷酸盐缓冲液(pH6.8) 制成每 l ml中含 0.3 mg的溶液。
标准曲线的制备:精密量取对照品溶液 00、0.1、0.3、0.5、0.7、0.9 ml,分别置具塞试管中,各加水至1.O ml,再分别加入碱性铜试液 1.O ml,摇匀,各加入福林酚试液 4.O ml,立即混匀,置 55℃水浴中准确反应5分钟,置冷水浴中 l0分钟,同时以0号管作为空白,在 650 nm的波长处测定吸收度,结果见表1。
样品分析
取样品,按照实验方法进行测定,结果见表2。
结论
本文用分光光度法测定胸腺肽肠溶片的释放度。结果显示,样品中释放度均达到97.1-98.9之间,测定结果的相对偏差<2 %,方法准确可靠。
(收稿日期:2008-12-10)