2014年10月,美国药品及食物管理局(FDA)在其官网发布了针对一项未经发表的临床试验的分析。研究显示,尚无充分证据显示司来吉兰透皮贴剂(商品名Emsam)可有效治疗儿童及12-17岁青少年的重性抑郁/抑郁。由于未获发表,因此医生和药师可能对该研究并不知情。
司来吉兰透皮贴剂属于MAOIs类抗抑郁药。2006年2月,该药首次被批准治疗成人重性抑郁障碍。
有利证据
目前,尚无用于诊断或检测重性抑郁障碍的可行的实验室检查,临床试验中用于评价抗抑郁药疗效的工具主要为各种主观评定量表,包括汉密尔顿抑郁量表(HDRS)、简化版HAM-D等,针对司来吉兰透皮贴剂疗效的研究同样如此。HAM-D得分0-7分被视为正常,≥20则提示抑郁可能。
司来吉兰透皮贴剂获批用于抑郁治疗,其基础为两项临床试验,使用了HAM-D量表评估司来吉兰与安慰剂治疗抑郁的疗效差异。第一项研究中,受试者的基线HAM-D得分为22.9分,而司来吉兰透皮贴剂组的减分较安慰剂组多2.5分;第二项研究中,受试者的基线HAM-D得分为28.3分,而司来吉兰透皮贴剂与安慰剂组的减分差异为2.4分。
目前尚不清楚,对于患者及其家人而言,HAM-D如此小的减分差异所带来的临床获益是否真的重要。
黑框警告
针对医师及药剂师的专业产品标签中,司来吉兰被要求附加黑框警告,这是FDA最强力的警告类型。以下为该药黑框警告中的内容:
警告:自杀观念及行为
短期研究中,抗抑郁药可增加儿童、青少年及年轻成人自杀观念及行为的风险。这些研究中,24岁以上的成人并未显示相关风险的升高;而在65岁及以上人群中,使用使用抗抑郁药存在降低这一人群自杀风险的趋势。
对于启动抗抑郁药治疗的各个年龄段的患者,须密切监测其自杀观念及行为的出现及恶化。在此建议患者的家人及照料者密切监测相关现象,并与处方医生密切沟通。
由于可升高高血压危象的风险,Emsam禁用于12岁以下的儿童。
当局同样要求司来吉兰在发药时附用药指导,该指导专为患者而准备。在美国,有大约200种药物拥有此种“待遇”。司来吉兰透皮贴剂的用药指导中含有重要且详尽的信息,包括如何识别及应对可能的药物不良反应。
司来吉兰与某些特定抗抑郁药、镇痛药及感冒药之间可能发生药物相互作用,甚至导致5-HT综合征。服用以下药物时尤其需要注意:
△其他抗抑郁药,包括MAOIs;
△治疗感冒或咳嗽症状的减充血剂;
△用于节食的非处方药或用于减肥的草药制品;
△任何含有酪胺的草药或膳食补充剂;
△兴奋剂,如苯丙胺;
△丁螺环酮
在使用较高剂量的司来吉兰透皮贴剂时,患者不应进食酪胺含量较高的食物及饮料,否则可能导致突然且严重的血压升高,即高血压危象,甚至导致死亡。
患者应做什么?
避免针对12-17岁的未成年人使用司来吉兰透皮贴剂,因为有证据显示,该药针对这一群体并无疗效。另外,避免针对12岁以下的儿童使用司来吉兰透皮贴剂,因为该药可升高高血压危象的风险。