盐酸度洛西汀是Eli Lilly公司开发的一个5一羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。2004年8月首次在美国获得批准后,现已在70余个国家上市。盐酸度洛西汀2006年的全球销售额即超过13亿美元,2007年和2008年的销售额又分别大幅增至2l亿和27亿美元,是近年世界范围内销售额增长最快的药物之一。本文介绍盐酸度洛西汀的临床应用研究进展。
成人严重抑郁症急性和维持治疗
2004年8月和l2月,美国和欧盟分别批准盐酸度洛西汀治疗成人严重抑郁症。这是盐酸度洛西汀正式获准临床应用的第一个适应证。两项总计包括512例受试者的随机、双盲、安慰剂对照关键研究。盐酸度洛西汀有望替代5一羟色胺再摄取抑制剂成为用于严重抑郁症治疗的一线选择。完全缓解(症状消失)是抑郁症急性治疗的目标。
盐酸度洛西汀也已于2007年11月在美国获准用作成人严重抑郁症患者的维持疗法。抑郁症发作治疗成功后的症状复发是一严重的临床问题,故美国精神病学学会已推荐维持抗抑郁疗法以降低患者的复发风险。
成人广泛性焦虑症治疗
2007年2月和2008年8月,盐酸度洛西汀又分别在美国和欧盟获准治疗成人广泛性焦虑症。研究结果确认,盐酸度洛西汀一13 1次60 mg治疗能较安慰剂显著改善患者的核心焦虑症状(以《汉密尔顿焦虑量表》衡量,治疗组得分降低45% ,而安慰剂组减少32%)。
妇女中至重度应激性尿失禁症治疗
2004年8月,盐酸度洛西汀还在欧盟获准治疗≥l8岁妇女的中至重度应激性尿失禁症(但商品名为Yentreve)。盐酸度洛西汀因已在临床研究中显示治疗此病具有良好的疗效和耐受性,所以能为妇女应激性尿失禁症治疗提供一种新的临床选择。
成人糖尿病外周神经病性疼痛治疗
2004年9月,盐酸度洛西汀也在美国获得了用于治疗成人糖尿病外周神经病性疼痛的新适应证,从而成为美国FDA正式批准治疗这一疾病的第一个药物。糖尿病外周神经病性疼痛是一种糖尿病相关神经损害所引起的常见并发症,其疼痛模式通常呈灼痛、刺痛或射痛样特点,约影响到1/4的糖尿病患者。
成人纤维肌痛疼痛缓解
2008年6月,美国FDA又批准盐酸度洛西汀用于缓解成人纤维肌痛这一难于治疗的慢性、全身性疼痛疾病,由此使其成为现在美国获准用于此用途的第一个5一羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂。
盐酸度洛西汀缓解纤维肌痛的疗效
和安全性已经得到两项为期3个月的关键研究 的证实。
综上所述,盐酸度洛西汀自2004年在美国首次上市后,至今已在欧美等国获准治疗严重抑郁症、广泛性焦虑症、妇女应激性尿失禁症以及缓解糖尿病外周神经病性疼痛和纤维肌痛这5种神经病学相关疾病。由于盐酸度洛西汀安全和耐受性好,加之疗效确切且显效快,用药方案又简便,副反应少(小),故得到临床的迅速和广泛接受,2008年的全球销售额已达27亿美元。盐酸度洛西汀目前还在进行多项用于治疗各种慢性疼痛,包括骨
关节炎相关疼痛和慢性腰痛等的研究,未来临床用途可望得到进一步的扩展,市场潜力巨大,值得临床和市场关注。
(本文节选自《盐酸度洛西汀临床应用研究进展》)