更年期妇女血管舒缩症状(VMS)通常称为“热潮红”。目前高达75%的更年期妇女受到VMS的困扰,而且持续时间长达五年或者更久。VMS虽不危机生命,但颇令人困扰,能引起不适、不安、睡眠紊乱等症状。
在Brisdelle(帕罗西汀)获批上市之前,激素疗法是FDA批准的VMS的唯一疗法。Brisdelle(帕罗西汀)是美国Noven制药公司推出的药品,是当前唯一经FDA批准上市的治疗更年期妇女VMS的非激素药物,预计该药将在今年11月上
市。
由于很多更年期妇女不能或者是不愿意采用荷尔蒙疗法治疗VMS,致使很多患者未得到治疗,使得Brisdelle(帕罗西汀)上市后的表现颇值得期待。
Brisdell的用法将为:7.5 mg,每日1次,睡前服用。FDA是根据2项随机、双盲、安慰剂对照研究的结果下达此批准令的,这2项研究涉及1,175例每天潮热至少发作7~8次或每周至少发作50~60次的绝经后女性。其中一项研究的疗程为12周,另一项研究的疗程为24周。在疗程为24周的研究中,在第4周时,治疗组女性每周潮热的发作次数减少28.9次,而安慰剂对照组减少19次;在第12周时,治疗组减少37.2次,而安慰剂对照组减少27.6次。在第24周时差异仍然存在,并且具有统计学意义。疗程为12周的试验得出了相似的结果。
服用该药最常见的副作用为头痛、疲乏及恶心或呕吐。
FDA表示,“所有获准用于治疗抑郁的药物,其中包括Paxil和Pexeva,均带有一个关于儿童和青年人服药后自杀风险增加的黑框警告。由于Brisdelle(帕罗西汀)含有与Paxil和Pexeva相同的有效成分,故其说明书中也有一个与自杀有关的黑框警告。”
Brisdelle(帕罗西汀)的说明书中还警告,如果与他莫昔芬同服,其有效性可能会降低,出血风险增加,并且还有发生5-羟色胺综合征的风险。Brisdelle(帕罗西汀)将带有一份患者用药指导。